Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá duální protidestičková terapie po nasazení biologicky vstřebatelného polymerního stentu uvolňujícího everolimus

10. března 2025 aktualizováno: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Porovnat klinické výsledky monoterapie antagonistou P2Y12 s aspirinem plus antagonistou P2Y12 po 3 měsících DAPT u pacientů podstupujících PCI s biologicky vstřebatelným polymerem Everolimus-eluting stents (Synergy®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19+
  2. Pacienti léčení novou generací stentů uvolňujících Evelorimus (Synergy®)
  3. Pacienti, kteří rozumí obsahu popisu předmětu a dobrovolně předmět podepisují

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 86+
  2. Hemodynamicky nestabilní pacient
  3. Závažné hypersenzitivní reakce na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, everolimus, kontrastní látku
  4. Pacienti s vysokým rizikem krvácení, anémie, trombocytopenie
  5. Pacienti vyžadující perorální antikoagulancia
  6. Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku
  7. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok
  8. Pacienti užívající silný inhibitor CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, napjodon, ritonavir, atazanavir)
  9. Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení
  10. Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
  11. Pacienti podstoupili koronární intervenci se stentováním do 1 roku
  12. Pacienti s levostrannými lézemi vyžadujícími koronární intervenci
  13. Pacienti s chronickými strikturními lézemi vyžadujícími léčbu
  14. Pacienti s restenózou ve stentu v lézi vyžadující léčbu
  15. Pacienti s bifurkačními lézemi vyžadujícími stentování v postranních větvích
  16. Pacienti s lézemi vyžadujícími více než 3 stenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie antagonistou P2Y12
Monoterapie antagonistou P2Y12 po 3měsíční DAPT
Lék: Monoterapie antagonistou P2Y12
Inhibitor P2Y12 (Clopidogrel 75 mg/den nebo Ticagrelor 180 mg/den) po dobu 9 měsíců po 3 měsících DAPT (Aspirin 100 mg/den + Clopidogrel 75 mg/den nebo Aspirin 100 mg/den + Ticagrelor 180 mg/den)
Aktivní komparátor: Aspirin + antagonista P2Y12
Aspirin + antagonista P2Y12 po 3 měsících DAPT
Lék: Aspirin plus antagonista P2Y12
DAPT (Aspirin 100 mg/den + Clopidogrel 75 mg/den nebo Aspirin 100 mg/den + Ticagrelor 180 mg/den) po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární klinické příhody (MACCE)
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci po zákroku
kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, trombóza stentu, mrtvice nebo revaskularizace cílové léze
mezi 3 a 12 měsíci po zákroku
Velké krvácení
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci po zákroku
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 nebo 5
mezi 3 a 12 měsíci po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2017-0230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoterapie antagonistou P2Y12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit