Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная двойная антитромбоцитарная терапия после установки биорассасывающегося полимерного стента с эверолимусом

10 марта 2025 г. обновлено: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Сравнить клинические результаты монотерапии антагонистом P2Y12 с аспирином в сочетании с антагонистом P2Y12 после 3-месячной ДАТТ у пациентов, перенесших ЧКВ с использованием стентов из биодеградируемого полимера, покрытых эверолимусом (Synergy®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1452

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19+
  2. Пациенты, получавшие лечение стентами нового поколения с эвелоримусом (Synergy®)
  3. Пациенты, понимающие содержание описания предмета и добровольно подписывающие предмет

Критерий исключения:

  1. Возраст 86+
  2. Гемодинамически нестабильный пациент
  3. Тяжелые реакции гиперчувствительности на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, эверолимус, контрастное вещество.
  4. Пациенты с высоким риском кровотечений, анемией, тромбоцитопенией
  5. Пациенты, нуждающиеся в пероральных антикоагулянтах
  6. Беременные женщины или женщины детородного возраста
  7. Ожидаемая продолжительность жизни меньше года
  8. Пациенты, получающие мощный ингибитор CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, напйодон, ритонавир, атазанавир)
  9. Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе
  10. Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью
  11. Пациенты, перенесшие коронарное вмешательство со стентированием в течение 1 года
  12. Пациенты с поражением левой главной артерии, требующие коронарного вмешательства
  13. Пациенты с хроническими стриктурными поражениями, требующие лечения
  14. Пациенты с рестенозом стента в очаге поражения, требующем лечения
  15. Пациенты с бифуркационными поражениями, требующими стентирования боковых ветвей
  16. Пациенты с поражениями, требующими более 3 стентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия антагонистами P2Y12
Монотерапия антагонистами P2Y12 после 3-месячной ДАТТ
Лекарство: Монотерапия антагонистами P2Y12
Ингибитор P2Y12 (клопидогрель 75 мг/день или тикагрелор 180 мг/день) в течение 9 месяцев после 3 месяцев ДАТТ (аспирин 100 мг/день + клопидогрель 75 мг/день или аспирин 100 мг/день + тикагрелор 180 мг/день)
Активный компаратор: Аспирин + антагонист P2Y12
Аспирин + антагонист P2Y12 после 3-месячной ДАТТ
Лекарство: Аспирин плюс антагонист P2Y12
ДАТ (аспирин 100 мг/день + клопидогрель 75 мг/день или аспирин 100 мг/день + тикагрелор 180 мг/день) в течение года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые клинические события (MACCE)
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев после процедуры
смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт или реваскуляризация целевого поражения
от 3 до 12 месяцев после процедуры
Большое кровотечение
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев после процедуры
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) тип 3 или 5
от 3 до 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2017-0230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монотерапия антагонистами P2Y12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться