Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende dubbele plaatjesaggregatieremmers na plaatsing van de bioabsorbeerbare polymeer everolimus-eluting stent

10 maart 2025 bijgewerkt door: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Vergelijking van de klinische uitkomsten van P2Y12-antagonistmonotherapie met aspirine plus P2Y12-antagonist na 3 maanden DAPT bij patiënten die PCI ondergaan met bioabsorbeerbare polymeer Everolimus-eluting stents (Synergy®)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19+
  2. Patiënten behandeld met een nieuwe generatie Evelorimus-eluting stents (Synergy®)
  3. Patiënten die de inhoud van de onderwerpbeschrijving begrijpen en het onderwerp vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd 86+
  2. Hemodynamisch instabiele patiënt
  3. Ernstige overgevoeligheidsreacties op aspirine, clopidogrel, ticagrelor, everolimus, contrastmiddel
  4. Patiënten met een hoog risico op bloedingen, bloedarmoede, trombocytopenie
  5. Patiënten die orale anticoagulantia nodig hebben
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  7. De levensverwachting is minder dan een jaar
  8. Patiënten die een krachtige CYP3A4-remmer krijgen (bijv. ketoconazol, claritromycine, napjodon, ritonavir, atazanavir)
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
  10. Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie
  11. Patiënten ondergingen binnen 1 jaar een coronaire interventie met stenting
  12. Patiënten met laesies aan de linkerkant die coronaire interventie vereisen
  13. Patiënten met chronische strictuurlaesies die behandeling nodig hebben
  14. Patiënten met in-stent restenose in een laesie die behandeling vereist
  15. Patiënten met bifurcatielaesies die stents in zijtakken vereisen
  16. Patiënten met laesies waarvoor meer dan 3 stents nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie met P2Y12-antagonisten
Monotherapie met P2Y12-antagonist na DAPT van 3 maanden
Geneesmiddel: Monotherapie met P2Y12-antagonisten
P2Y12-remmer (Clopidogrel 75 mg/dag of Ticagrelor 180 mg/dag) gedurende 9 maanden na 3 maanden DAPT (aspirine 100 mg/dag + Clopidogrel 75 mg/dag of aspirine 100 mg/dag + Ticagrelor 180 mg/dag)
Actieve vergelijker: Aspirine + P2Y12-antagonist
Aspirine + P2Y12-antagonist na DAPT van 3 maanden
Geneesmiddel: Aspirine plus P2Y12-antagonist
DAPT (Aspirine 100 mg/dag + Clopidogrel 75 mg/dag of Aspirine 100 mg/dag + Ticagrelor 180 mg/dag) voor een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire klinische voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: tussen 3 en 12 maanden na de procedure
cardiovasculair gerelateerd overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte of revascularisatie van de laesie
tussen 3 en 12 maanden na de procedure
Grote bloeding
Tijdsspanne: tussen 3 en 12 maanden na de procedure
Het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 of 5
tussen 3 en 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2017-0230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Monotherapie met P2Y12-antagonisten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren