Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa podwójna terapia przeciwpłytkowa po założeniu biowchłanialnego polimerowego stentu uwalniającego ewerolimus

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital
Porównanie wyników klinicznych monoterapii antagonistą P2Y12 z aspiryną i antagonistą P2Y12 po 3-miesięcznej DAPT u pacjentów poddawanych PCI z biowchłanialnymi polimerowymi stentami uwalniającymi ewerolimus (Synergy®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Souel
      • Seoul, Souel, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19+
  2. Pacjenci leczeni stentami uwalniającymi Evelorimus nowej generacji (Synergy®)
  3. Pacjenci, którzy rozumieją treść opisu przedmiotu i dobrowolnie podpisują temat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 86+
  2. Pacjent niestabilny hemodynamicznie
  3. Ciężkie reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tikagrelor, ewerolimus, środek kontrastowy
  4. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia, niedokrwistości, małopłytkowości
  5. Pacjenci wymagający doustnych leków przeciwzakrzepowych
  6. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
  7. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok
  8. Pacjenci otrzymujący silny inhibitor CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycynę, napjodon, rytonawir, atazanawir)
  9. Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie
  10. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby
  11. Pacjenci byli poddani interwencji wieńcowej z implantacją stentu w ciągu 1 roku
  12. Pacjenci ze zmianami lewej tętnicy wieńcowej wymagający interwencji wieńcowej
  13. Pacjenci z przewlekłymi zmianami zwężenia wymagającymi leczenia
  14. Pacjenci z restenozą w stencie w zmianie wymagającej leczenia
  15. Pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi wymagającymi stentowania w gałęziach bocznych
  16. Pacjenci ze zmianami wymagającymi więcej niż 3 stentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia antagonistą P2Y12
Monoterapia antagonistą P2Y12 po 3-miesięcznym DAPT
Lek: Monoterapia antagonistą P2Y12
Inhibitor P2Y12 (klopidogrel 75 mg/dobę lub tikagrelor 180 mg/dobę) przez 9 miesięcy po 3 miesiącach DAPT (aspiryna 100 mg/dobę + klopidogrel 75 mg/dobę lub aspiryna 100 mg/dobę + tikagrelor 180 mg/dobę)
Aktywny komparator: Aspiryna + antagonista P2Y12
Aspiryna + antagonista P2Y12 po 3-miesięcznym DAPT
Lek: Aspiryna plus antagonista P2Y12
DAPT (aspiryna 100 mg/dobę + klopidogrel 75 mg/dobę lub aspiryna 100 mg/dobę + tikagrelor 180 mg/dobę) przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: od 3 do 12 miesięcy po zabiegu
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
od 3 do 12 miesięcy po zabiegu
Duże krwawienie
Ramy czasowe: od 3 do 12 miesięcy po zabiegu
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 lub 5
od 3 do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bumkee Hong, Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2017-0230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Monoterapia antagonistą P2Y12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj