生体吸収性ポリマー エベロリムス溶出ステント留置後の短期二重抗血小板療法
2022年9月14日 更新者：Bumkee Hong、Gangnam Severance Hospital
生体吸収性ポリマー エベロリムス溶出ステント (Synergy®) を使用した PCI を受ける患者における 3 か月の DAPT 後の P2Y12 アンタゴニスト単独療法とアスピリン + P2Y12 アンタゴニストの臨床転帰を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1452
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Souel
-
Seoul、Souel、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 新世代のエベロリムス溶出ステント（Synergy®）で治療された患者
- 被験者説明の内容を理解し、自発的に被験者に署名する患者
除外基準:
- 86歳以上
- 血行動態が不安定な患者
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、エベロリムス、造影剤に対する重度の過敏反応
- 出血、貧血、血小板減少症のリスクが高い患者
- 経口抗凝固薬を必要とする患者
- 妊婦または出産適齢期の女性
- 平均余命は1年未満です
- 強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ナプホドン、リトナビル、アタザナビル）を投与されている患者
- 頭蓋内出血の既往歴のある患者
- 中等度から重度の肝障害のある患者
- 患者は1年以内にステントによる冠動脈インターベンションを受けた
- 冠動脈インターベンションが必要な左主病変の患者
- 治療を必要とする慢性狭窄病変を有する患者
- 治療を必要とする病変にステント内再狭窄がある患者
- 側枝にステント留置を必要とする分岐病変を有する患者
- 3本以上のステントを必要とする病変のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：P2Y12拮抗薬単剤療法
3か月DAPT後のP2Y12アンタゴニスト単剤療法
|
P2Y12 阻害剤（クロピドグレル 75mg/日またはチカグレロール 180mg/日）を 3 か月間の DAPT（アスピリン 100mg/日 + クロピドグレル 75mg/日またはアスピリン 100mg/日 + チカグレロール 180mg/日）後 9 か月
|
|
アクティブコンパレータ：アスピリン + P2Y12 拮抗薬
アスピリン + 3 か月の DAPT 後の P2Y12 拮抗薬
|
DAPT（アスピリン100mg/日+クロピドグレル75mg/日またはアスピリン100mg/日+チカグレロール180mg/日）1年間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害心血管臨床イベント (MACCE)
時間枠：施術後3ヶ月～12ヶ月
|
心血管関連死、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、または標的病変の血行再建術
|
施術後3ヶ月～12ヶ月
|
|
大出血
時間枠：施術後3ヶ月～12ヶ月
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 3 または 5
|
施術後3ヶ月～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bumkee Hong、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-2017-0230
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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