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줄기 세포 이식의 심각한 피로

2018년 3월 8일 업데이트: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

중증 피로 동종 조혈모세포 이식 수혜자의 폐 및 폐외 특성

피로는 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT) 동안 흔한 증상입니다. 그러나 동종 조혈 모세포 이식 환자의 폐 기능, 혈액 세포, 호흡 곤란, 근력, 운동 능력, 우울증 및 삶의 질(QOL)에 대한 심한 피로의 영향은 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

피로는 암 환자에서 치료가 끝난 후 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있는 가장 많이 호소하는 부작용입니다. 암 관련 피로는 '최근 활동에 비례하지 않고 일상적인 기능을 방해하는 암 또는 암 치료와 관련된 신체적, 정서적 및/또는 인지적 피로 또는 탈진에 대한 고통스럽고 지속적이며 주관적인 감각'으로 설명됩니다. 암 환자의 80%에서 관찰되는 암 관련 피로는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받았지만 암 관련 피로의 기본 메커니즘은 아직 명확하게 설명되지 않았습니다.

혈액암 자체와 화학요법, 방사선요법, 수술, 내과적 치료 및/또는 동종 또는 자가 조혈모세포이식을 포함한 치료는 식욕감퇴, 메스꺼움 및 구토, 설사, 피로, 수면장애, 통증과 같은 초기 및 후기 부작용을 많이 유발합니다. , 심폐 및 신경근 기능 저하, 이동성 장애, 근육 약화 및 낙상 위험 증가.

건강한 기증자의 골수, 말초 혈액 또는 제대혈에서 채취한 조혈 줄기 세포를 혈액 악성 종양이 있는 동종 조혈모세포이식(allogeneic-HSCT) 수용자에게 주입합니다. Allogeneic-HSCT는 이식 관련 사망률, 이환율, 이식편 대 숙주 질환 및 기타 다양한 합병증과 밀접한 관련이 있습니다. 위에서 언급한 위험 때문에 수혜자와 간병인은 이식 급성기인 약 100일 동안 이식 센터 가까이에 있어야 합니다. 그 결과, 조혈 줄기 세포 이식은 피로, 수면 및 성적 문제와 정서적 고통을 보고하는 수혜자와 간병인의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 특히 피로는 수혜자에게 파괴적인 증상으로, 조혈모세포 이식 전에 존재하며 조혈모세포 이식 후 첫 3주 동안 더욱 악화됩니다. 또한 기본 피로 중증도는 조혈모세포 이식 후 1년까지 지속됩니다.

피로는 동종이형 조혈모세포이식 환자가 가장 심하게 경험하는 증상 중 하나이지만 폐 기능, 알부민-헤모글로빈-백혈구 수치, 호흡곤란, 호흡 및 말초 근력, 준최대 운동 능력, 우울증 및 삶의 질을 비교한 연구는 없습니다. 심각한 피로와 심각하지 않은 동종 조혈 모세포 이식 수혜자 사이. 따라서 연구자들은 수령인의 앞서 언급한 결과에 대한 심한 피로의 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06010
    - Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 65세 사이의 이식 후 상태가 최소 100일 이상인 49명의 동종 조혈모세포이식 환자가 표준 치료를 받고 대학 의과대학 골수이식과에서 이식되었습니다. 24명의 심각한 피로(Fatigue Severity Scale score ≥36) 및 25명의 심각하지 않은 피로가 있는 수혜자를 비교했습니다. 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

설명

포함 기준:

중간/후기 이식 후 단계(>100일) 동안 조혈모세포 이식 수혜자인 경우,
18-65세
표준 약물 하에서.

제외 기준:

인지 장애가 있거나,
기능적 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정형외과 또는 신경계 질환,
천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 급성 감염 또는 폐렴과 같은 동반 질환,
시각 문제 및 점막염과 같은 훈련을 방해할 수 있는 문제
어떤 부위(뼈 등)에 전이가 있는 경우
두개내 및/또는 폐 및 기타 부위에 급성 출혈이 있는 경우
운동 훈련에 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1: 심한 피로를 느끼는 수혜자 이 수혜자는 피로 심각도 척도 점수가 ≥36이었습니다. 모든 수신자는 유사한 방법으로 평가되었습니다. 측정항목은 폐기능검사, 호흡근력, 말초근력, 기능운동능력, 호흡곤란, 피로, 우울, 삶의 질이었다.
그룹 2: 심각하지 않은 수혜자 이 수혜자는 피로 심각도 척도 점수가 36 미만이었습니다. 모든 수신자는 유사한 방법으로 평가되었습니다. 측정항목은 폐기능검사, 호흡근력, 말초근력, 기능운동능력, 호흡곤란, 피로, 우울, 삶의 질이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
말초 근력 기간: 첫날	휴대용 동력계로 평가	첫날

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6분 걷기 테스트 기간: 첫날	기능적 운동능력에 대한 특성화 평가	첫날
호흡 근력 기간: 첫날	구강 압력 장치로 평가	첫날
폐기능 검사 기간: 첫날	폐활량계로 평가	첫날
피로 심각도 척도 기간: 첫날	피로 심각도는 터키어 버전의 피로 심각도 척도를 사용하여 측정되었습니다. 자기기입식 설문지는 총 9문항으로 구성되어 있습니다. 평균 점수는 7점 만점으로 결정됩니다. 환자는 9개의 질문에 대해 각각 강한 동의에서 강한 동의까지를 나타내는 1에서 7까지의 숫자를 표시합니다. 저울은 암 환자에게 사용됩니다.	첫날
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(MMRC) 기간: 첫날	Modified Medical Research Council Dyspnea scale은 일상 생활 활동 중 호흡 곤란의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. 호흡곤란은 0(격렬한 운동 중 호흡곤란 없음)에서 4(모든 일상 생활 활동 중 호흡곤란 있음)까지 등급이 매겨집니다.	첫날
Beck Depression Inventory-II (터키어 버전) 기간: 첫날	우울증 수준 측정에 사용	첫날
유럽 암 연구 및 치료 기구 QOL 설문지(EORTCQOL) 기간: 첫날	삶의 질은 암 환자의 건강 관련 삶의 질 설문지로 널리 사용되는 EORTCQLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0)의 터키어 버전을 사용하여 측정되었습니다. 암 관련 설문지는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태 및 여러 단일 항목을 통합합니다. 모든 항목 점수는 0-100으로 변환됩니다. 값이 높을수록 기능적 척도에서 더 높은 기능적/건강 수준, 전반적인 건강 상태에서 더 높은 삶의 질 수준 및 증상 척도에서 증가된 증상을 나타냅니다.	첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gazi University

수사관

연구 의자: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
연구 책임자: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

피로

기타 연구 ID 번호

GaziUniversity4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참여자 데이터를 만들 계획은 없지만 모든 데이터에 대한 통계 분석이 완료되면 모든 결과를 공유할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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