- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03448471
Grave affaticamento nel trapianto di cellule staminali
Caratteristiche polmonari ed extra-polmonari nei destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche gravemente affaticate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'affaticamento è l'effetto collaterale più lamentato che può durare mesi o addirittura anni dopo la fine del trattamento nei pazienti con cancro. L'affaticamento correlato al cancro è descritto come "un senso doloroso, persistente e soggettivo di stanchezza fisica, emotiva e/o cognitiva o esaurimento correlato al cancro o al trattamento del cancro che non è proporzionale all'attività recente e interferisce con il normale funzionamento". L'affaticamento correlato al cancro osservato nell'80% dei pazienti oncologici ha ricevuto chemioterapia e/o radioterapia, ma il meccanismo alla base dell'affaticamento correlato al cancro non è ancora chiaramente spiegato.
La stessa neoplasia ematologica e i suoi trattamenti, tra cui chemioterapia, radioterapia, chirurgia, cure mediche e/o trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche, causano molti effetti avversi precoci e tardivi come perdita di appetito, nausea e vomito, diarrea, affaticamento, disturbi del sonno, dolore , decondizionamento cardiopolmonare e neuromuscolare, compromissione della mobilità, debolezza muscolare e aumento del rischio di caduta.
Le cellule staminali ematopoietiche raccolte da midollo osseo, sangue periferico o sangue del cordone ombelicale di donatori sani vengono infuse in riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allogenico-HSCT) con neoplasie ematologiche. L'HSCT allogenico è altamente associato alla mortalità correlata al trapianto, alla morbilità, alla malattia del trapianto contro l'ospite e ad altre varie complicanze. A causa dei suddetti rischi, i riceventi ei loro caregiver sono tenuti a rimanere vicino al centro trapianti nella fase acuta del trapianto, circa 100 giorni. Di conseguenza, il trapianto di cellule staminali emopoietiche ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei riceventi e dei loro caregiver che riferiscono affaticamento, problemi di sonno e sessuali e stress emotivo. Soprattutto la stanchezza è un sintomo distruttivo per i riceventi, esiste prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e si deteriora ulteriormente durante le prime tre settimane dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Inoltre, la gravità della fatica al basale continua fino a un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Sebbene l'affaticamento sia stato uno dei sintomi più intensamente sperimentati dai trapiantati allogenici, nessuno studio ha confrontato le funzioni polmonari, i livelli di albumina-emoglobina-globuli bianchi, la dispnea, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la capacità di esercizio submassimale, la depressione e la qualità della vita ancora tra i riceventi di HSCT allogenico con affaticamento grave e senza affaticamento grave. Pertanto i ricercatori miravano a confrontare gli effetti della grave stanchezza sui risultati sopra menzionati nei destinatari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un destinatario di trapianto di cellule staminali emopoietiche durante la fase post-trapianto intermedia/tardiva (> 100 giorni),
- 18-65 anni
- sotto farmaci standard.
Criteri di esclusione:
- avere un disturbo cognitivo,
- malattie ortopediche o neurologiche con potenziale impatto sulla capacità funzionale,
- comorbilità come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezioni acute o polmonite,
- problemi che possono impedire l'allenamento come problemi visivi e mucosite
- avere metastasi in qualsiasi regione (osso ecc.)
- avere un'emorragia acuta nelle aree intracraniche e / o polmonari e in altre aree
- avere alcuna controindicazione all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: destinatari gravemente affaticati
Questi destinatari avevano un punteggio della scala di gravità della fatica ≥36.
Tutti i destinatari valutati con metodi simili.
Le misurazioni erano test di funzionalità polmonare, forza dei muscoli respiratori, forza dei muscoli periferici, capacità di esercizio funzionale, dispnea, affaticamento, depressione e qualità della vita.
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Gruppo 2: destinatari non gravemente affaticati
Questi destinatari avevano un punteggio della scala di gravità della fatica <36.
Tutti i destinatari valutati con metodi simili.
Le misurazioni erano test di funzionalità polmonare, forza dei muscoli respiratori, forza dei muscoli periferici, capacità di esercizio funzionale, dispnea, affaticamento, depressione e qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Valutato con un dinamometro portatile
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Valutato per specificare la capacità di esercizio funzionale
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Il primo giorno
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Valutato con un dispositivo per la pressione della bocca
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Il primo giorno
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Valutato con uno spirometro
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Il primo giorno
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La gravità della fatica è stata misurata utilizzando la versione turca della Fatigue Severity Scale.
Il questionario autosomministrato è composto da nove domande.
Un punteggio medio è determinato su una scala di sette punti.
I pazienti contrassegnano un numero da 1 a 7 per ogni 9 domande che indicano rispettivamente da forte disaccordo a forte accordo.
La scala è utilizzata nei malati di cancro.
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Il primo giorno
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Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La scala della dispnea modificata del Medical Research Council è stata utilizzata per valutare la gravità della dispnea durante le attività della vita quotidiana.
La dispnea è classificata da zero (assenza di dispnea durante un intenso esercizio fisico) a quattro (presenza di dispnea durante tutte le attività della vita quotidiana).
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Il primo giorno
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Beck Depression Inventory-II (versione turca)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Utilizzato per la misurazione dei livelli di depressione
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Il primo giorno
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Questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTCQOL)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione turca del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro versione 3.0 (EORTCQLQ), ampiamente utilizzato come questionario sulla qualità della vita relativo alla salute nei pazienti oncologici.
Il questionario specifico per il cancro ha 30 domande e comprende cinque scale funzionali, tre scale sintomatologiche, uno stato di salute globale e diversi singoli elementi.
Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100.
Valori più alti indicano un livello funzionale/sano più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e un aumento dei sintomi nelle scale dei sintomi.
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Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziUniversity4
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