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Grave affaticamento nel trapianto di cellule staminali

8 marzo 2018 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Caratteristiche polmonari ed extra-polmonari nei destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche gravemente affaticate

L'affaticamento è un sintomo comune durante il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Tuttavia, gli effetti del grave affaticamento sulle funzioni polmonari, sulle cellule del sangue, sulla dispnea, sulla forza muscolare, sulla capacità di esercizio, sulla depressione e sulla qualità della vita (QOL) nei riceventi allo-HSCT sono ancora sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'affaticamento è l'effetto collaterale più lamentato che può durare mesi o addirittura anni dopo la fine del trattamento nei pazienti con cancro. L'affaticamento correlato al cancro è descritto come "un senso doloroso, persistente e soggettivo di stanchezza fisica, emotiva e/o cognitiva o esaurimento correlato al cancro o al trattamento del cancro che non è proporzionale all'attività recente e interferisce con il normale funzionamento". L'affaticamento correlato al cancro osservato nell'80% dei pazienti oncologici ha ricevuto chemioterapia e/o radioterapia, ma il meccanismo alla base dell'affaticamento correlato al cancro non è ancora chiaramente spiegato.

La stessa neoplasia ematologica e i suoi trattamenti, tra cui chemioterapia, radioterapia, chirurgia, cure mediche e/o trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche, causano molti effetti avversi precoci e tardivi come perdita di appetito, nausea e vomito, diarrea, affaticamento, disturbi del sonno, dolore , decondizionamento cardiopolmonare e neuromuscolare, compromissione della mobilità, debolezza muscolare e aumento del rischio di caduta.

Le cellule staminali ematopoietiche raccolte da midollo osseo, sangue periferico o sangue del cordone ombelicale di donatori sani vengono infuse in riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allogenico-HSCT) con neoplasie ematologiche. L'HSCT allogenico è altamente associato alla mortalità correlata al trapianto, alla morbilità, alla malattia del trapianto contro l'ospite e ad altre varie complicanze. A causa dei suddetti rischi, i riceventi ei loro caregiver sono tenuti a rimanere vicino al centro trapianti nella fase acuta del trapianto, circa 100 giorni. Di conseguenza, il trapianto di cellule staminali emopoietiche ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei riceventi e dei loro caregiver che riferiscono affaticamento, problemi di sonno e sessuali e stress emotivo. Soprattutto la stanchezza è un sintomo distruttivo per i riceventi, esiste prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e si deteriora ulteriormente durante le prime tre settimane dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Inoltre, la gravità della fatica al basale continua fino a un anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Sebbene l'affaticamento sia stato uno dei sintomi più intensamente sperimentati dai trapiantati allogenici, nessuno studio ha confrontato le funzioni polmonari, i livelli di albumina-emoglobina-globuli bianchi, la dispnea, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la capacità di esercizio submassimale, la depressione e la qualità della vita ancora tra i riceventi di HSCT allogenico con affaticamento grave e senza affaticamento grave. Pertanto i ricercatori miravano a confrontare gli effetti della grave stanchezza sui risultati sopra menzionati nei destinatari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi quarantanove pazienti trapiantati allogenici che erano almeno 100 giorni dopo il trapianto, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a trattamento medico standard, trapiantati presso l'Unità di trapianto di midollo osseo della Facoltà di Medicina dell'Università. Sono stati confrontati 24 destinatari con affaticamento grave (punteggio della scala di gravità della fatica ≥36) e 25 non con affaticamento grave. Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un destinatario di trapianto di cellule staminali emopoietiche durante la fase post-trapianto intermedia/tardiva (> 100 giorni),
  • 18-65 anni
  • sotto farmaci standard.

Criteri di esclusione:

  • avere un disturbo cognitivo,
  • malattie ortopediche o neurologiche con potenziale impatto sulla capacità funzionale,
  • comorbilità come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezioni acute o polmonite,
  • problemi che possono impedire l'allenamento come problemi visivi e mucosite
  • avere metastasi in qualsiasi regione (osso ecc.)
  • avere un'emorragia acuta nelle aree intracraniche e / o polmonari e in altre aree
  • avere alcuna controindicazione all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: destinatari gravemente affaticati
Questi destinatari avevano un punteggio della scala di gravità della fatica ≥36. Tutti i destinatari valutati con metodi simili. Le misurazioni erano test di funzionalità polmonare, forza dei muscoli respiratori, forza dei muscoli periferici, capacità di esercizio funzionale, dispnea, affaticamento, depressione e qualità della vita.
Gruppo 2: destinatari non gravemente affaticati
Questi destinatari avevano un punteggio della scala di gravità della fatica <36. Tutti i destinatari valutati con metodi simili. Le misurazioni erano test di funzionalità polmonare, forza dei muscoli respiratori, forza dei muscoli periferici, capacità di esercizio funzionale, dispnea, affaticamento, depressione e qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
Valutato con un dinamometro portatile
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il primo giorno
Valutato per specificare la capacità di esercizio funzionale
Il primo giorno
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
Valutato con un dispositivo per la pressione della bocca
Il primo giorno
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Il primo giorno
Valutato con uno spirometro
Il primo giorno
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
La gravità della fatica è stata misurata utilizzando la versione turca della Fatigue Severity Scale. Il questionario autosomministrato è composto da nove domande. Un punteggio medio è determinato su una scala di sette punti. I pazienti contrassegnano un numero da 1 a 7 per ogni 9 domande che indicano rispettivamente da forte disaccordo a forte accordo. La scala è utilizzata nei malati di cancro.
Il primo giorno
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La scala della dispnea modificata del Medical Research Council è stata utilizzata per valutare la gravità della dispnea durante le attività della vita quotidiana. La dispnea è classificata da zero (assenza di dispnea durante un intenso esercizio fisico) a quattro (presenza di dispnea durante tutte le attività della vita quotidiana).
Il primo giorno
Beck Depression Inventory-II (versione turca)
Lasso di tempo: Il primo giorno
Utilizzato per la misurazione dei livelli di depressione
Il primo giorno
Questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTCQOL)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione turca del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro versione 3.0 (EORTCQLQ), ampiamente utilizzato come questionario sulla qualità della vita relativo alla salute nei pazienti oncologici. Il questionario specifico per il cancro ha 30 domande e comprende cinque scale funzionali, tre scale sintomatologiche, uno stato di salute globale e diversi singoli elementi. Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100. Valori più alti indicano un livello funzionale/sano più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e un aumento dei sintomi nelle scale dei sintomi.
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziUniversity4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per creare i dati dei singoli partecipanti, ma quando verranno effettuate le analisi statistiche di tutti i dati, tutti i risultati verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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