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Schwere Ermüdung bei der Stammzelltransplantation

8. März 2018 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Pulmonale und extrapulmonale Merkmale bei schwer ermüdeten Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Müdigkeit ist ein häufiges Symptom während einer allogen-hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Die Auswirkungen schwerer Erschöpfung auf Lungenfunktion, Blutzellen, Dyspnoe, Muskelkraft, körperliche Leistungsfähigkeit, Depression und Lebensqualität (QOL) bei allo-HSCT-Empfängern sind jedoch noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit ist die am häufigsten beklagte Nebenwirkung, die bei Krebspatienten Monate oder sogar Jahre nach Beendigung der Behandlung anhalten kann. Krebsbedingte Erschöpfung wird beschrieben als „ein belastendes, anhaltendes, subjektives Gefühl körperlicher, emotionaler und/oder kognitiver Müdigkeit oder Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs oder einer Krebsbehandlung, das nicht proportional zu kürzlichen Aktivitäten ist und die normale Funktion beeinträchtigt“. Die krebsbedingte Müdigkeit, die bei 80 % der Krebspatienten beobachtet wurde, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhielten, ist jedoch noch nicht eindeutig geklärt.

Hämatologische Malignome selbst und ihre Behandlungen, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, medizinische Behandlung und/oder allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation, verursachen viele frühe und späte Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen , kardiopulmonale und neuromuskuläre Dekonditionierung, Bewegungseinschränkungen, Muskelschwäche und erhöhtes Sturzrisiko.

Hämatopoetische Stammzellen, die aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut gesunder Spender entnommen wurden, werden Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allogene HSCT) mit hämatologischer Malignität infundiert. Die allogene HSCT ist stark mit transplantationsbedingter Mortalität, Morbidität, Graft-versus-Host-Erkrankung und anderen verschiedenen Komplikationen assoziiert. Aufgrund der oben genannten Risiken müssen Empfänger und ihre Betreuer in der akuten Phase der Transplantation, etwa 100 Tage, in der Nähe des Transplantationszentrums bleiben. Infolgedessen hat die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Empfänger und ihrer Betreuer, die über Müdigkeit, Schlaf- und Sexualprobleme sowie emotionalen Stress berichten. Insbesondere Fatigue ist ein destruktives Symptom für die Empfänger, das vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen existiert und sich während der ersten drei Wochen nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen weiter verschlechtert. Darüber hinaus hält die Schwere der Ermüdung bis zu einem Jahr nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen an.

Obwohl Erschöpfung eines der am stärksten erlebten Symptome bei allogenen HSCT-Empfängern war, wurden in keiner Studie Lungenfunktionen, Albumin-Hämoglobin-Werte weißer Blutkörperchen, Dyspnoe, respiratorische und periphere Muskelkraft, submaximale körperliche Leistungsfähigkeit, Depression und Lebensqualität verglichen zwischen schwer ermüdeten und nicht schwer ermüdeten allogenen HSCT-Empfängern. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Auswirkungen schwerer Müdigkeit auf die oben genannten Ergebnisse bei den Empfängern zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neunundvierzig allogene HSCT-Empfänger, die sich mindestens 100 Tage nach der Transplantation im Alter zwischen 18 und 65 Jahren unter medizinischer Standardbehandlung befanden und in der Knochenmarktransplantationsabteilung der Medizinischen Fakultät der Universität transplantiert wurden, wurden eingeschlossen. 24 stark ermüdete (Fatigue Severity Scale Score ≥ 36) und 25 nicht stark ermüdete Empfänger wurden verglichen. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt und die Einverständniserklärung aller einzelnen Studienteilnehmer wurde eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation während der mittleren/späten Phase nach der Transplantation (> 100 Tage),
  • 18-65 Jahre
  • unter Standardmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • eine kognitive Störung haben,
  • orthopädische oder neurologische Erkrankungen mit potenzieller Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit,
  • Begleiterkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute Infektionen oder Lungenentzündung,
  • Probleme, die das Training verhindern können, wie Sehprobleme und Mukositis
  • mit Metastasen in irgendeiner Region (Knochen etc.)
  • mit akuten Blutungen im intrakraniellen Bereich und/oder in der Lunge und in anderen Bereichen
  • irgendwelche Kontraindikationen für körperliches Training haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: stark ermüdete Empfänger
Diese Empfänger hatten einen Fatigue Severity Scale Score von ≥ 36. Alle Empfänger wurden mit ähnlichen Methoden bewertet. Gemessen wurden Lungenfunktionstests, Atemmuskelkraft, periphere Muskelkraft, funktionelle Trainingskapazität, Dyspnoe, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität.
Gruppe 2: nicht stark ermüdete Empfänger
Diese Empfänger hatten einen Fatigue Severity Scale Score von <36. Alle Empfänger wurden mit ähnlichen Methoden bewertet. Gemessen wurden Lungenfunktionstests, Atemmuskelkraft, periphere Muskelkraft, funktionelle Trainingskapazität, Dyspnoe, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Erster Tag
Ausgewertet mit einem Handdynamometer
Erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Erster Tag
Ausgewertet für die Spezifizierung der funktionellen Trainingskapazität
Erster Tag
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
Ausgewertet mit einem Munddruckgerät
Erster Tag
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Erster Tag
Ausgewertet mit einem Spirometer
Erster Tag
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Erster Tag
Der Schweregrad der Ermüdung wurde unter Verwendung der türkischen Version der Schweregradskala der Ermüdung gemessen. Der selbstverwaltete Fragebogen besteht aus neun Fragen. Auf einer Sieben-Punkte-Skala wird ein Durchschnittswert ermittelt. Die Patienten kreuzen für jede 9 Fragen eine Zahl von 1 bis 7 an, die von starker Ablehnung bis starker Zustimmung hinweist. Die Waage wird bei Krebspatienten eingesetzt.
Erster Tag
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC)
Zeitfenster: Erster Tag
Die Dyspnoe-Skala des modifizierten Medical Research Council wurde verwendet, um die Schwere der Dyspnoe während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Dyspnoe wird von null (Fehlen von Dyspnoe während anstrengender körperlicher Betätigung) bis vier (Vorhandensein von Dyspnoe während aller Aktivitäten des täglichen Lebens) eingestuft.
Erster Tag
Beck Depression Inventory-II (Türkische Version)
Zeitfenster: Erster Tag
Wird zur Messung von Depressionsniveaus verwendet
Erster Tag
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lebensqualität wurde anhand der türkischen Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 Version 3.0 (EORTCQLQ) gemessen, der weithin als gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebspatienten verwendet wird. Der krebsspezifische Fragebogen umfasst 30 Fragen und umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einen globalen Gesundheitszustand und mehrere Einzelitems. Alle Item-Scores werden in 0-100 umgewandelt. Höhere Werte zeigen ein höheres funktionales/gesundes Niveau in den Funktionsskalen, ein höheres Lebensqualitätsniveau im globalen Gesundheitszustand und vermehrte Symptome in den Symptomskalen an.
Erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Studienleiter: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaziUniversity4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zu erheben, aber wenn die statistischen Analysen aller Daten durchgeführt sind, werden alle Ergebnisse geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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