- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03448471
Schwere Ermüdung bei der Stammzelltransplantation
Pulmonale und extrapulmonale Merkmale bei schwer ermüdeten Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Müdigkeit ist die am häufigsten beklagte Nebenwirkung, die bei Krebspatienten Monate oder sogar Jahre nach Beendigung der Behandlung anhalten kann. Krebsbedingte Erschöpfung wird beschrieben als „ein belastendes, anhaltendes, subjektives Gefühl körperlicher, emotionaler und/oder kognitiver Müdigkeit oder Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs oder einer Krebsbehandlung, das nicht proportional zu kürzlichen Aktivitäten ist und die normale Funktion beeinträchtigt“. Die krebsbedingte Müdigkeit, die bei 80 % der Krebspatienten beobachtet wurde, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhielten, ist jedoch noch nicht eindeutig geklärt.
Hämatologische Malignome selbst und ihre Behandlungen, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, medizinische Behandlung und/oder allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation, verursachen viele frühe und späte Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen , kardiopulmonale und neuromuskuläre Dekonditionierung, Bewegungseinschränkungen, Muskelschwäche und erhöhtes Sturzrisiko.
Hämatopoetische Stammzellen, die aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut gesunder Spender entnommen wurden, werden Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allogene HSCT) mit hämatologischer Malignität infundiert. Die allogene HSCT ist stark mit transplantationsbedingter Mortalität, Morbidität, Graft-versus-Host-Erkrankung und anderen verschiedenen Komplikationen assoziiert. Aufgrund der oben genannten Risiken müssen Empfänger und ihre Betreuer in der akuten Phase der Transplantation, etwa 100 Tage, in der Nähe des Transplantationszentrums bleiben. Infolgedessen hat die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Empfänger und ihrer Betreuer, die über Müdigkeit, Schlaf- und Sexualprobleme sowie emotionalen Stress berichten. Insbesondere Fatigue ist ein destruktives Symptom für die Empfänger, das vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen existiert und sich während der ersten drei Wochen nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen weiter verschlechtert. Darüber hinaus hält die Schwere der Ermüdung bis zu einem Jahr nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen an.
Obwohl Erschöpfung eines der am stärksten erlebten Symptome bei allogenen HSCT-Empfängern war, wurden in keiner Studie Lungenfunktionen, Albumin-Hämoglobin-Werte weißer Blutkörperchen, Dyspnoe, respiratorische und periphere Muskelkraft, submaximale körperliche Leistungsfähigkeit, Depression und Lebensqualität verglichen zwischen schwer ermüdeten und nicht schwer ermüdeten allogenen HSCT-Empfängern. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Auswirkungen schwerer Müdigkeit auf die oben genannten Ergebnisse bei den Empfängern zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation während der mittleren/späten Phase nach der Transplantation (> 100 Tage),
- 18-65 Jahre
- unter Standardmedikamenten.
Ausschlusskriterien:
- eine kognitive Störung haben,
- orthopädische oder neurologische Erkrankungen mit potenzieller Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit,
- Begleiterkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute Infektionen oder Lungenentzündung,
- Probleme, die das Training verhindern können, wie Sehprobleme und Mukositis
- mit Metastasen in irgendeiner Region (Knochen etc.)
- mit akuten Blutungen im intrakraniellen Bereich und/oder in der Lunge und in anderen Bereichen
- irgendwelche Kontraindikationen für körperliches Training haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1: stark ermüdete Empfänger
Diese Empfänger hatten einen Fatigue Severity Scale Score von ≥ 36.
Alle Empfänger wurden mit ähnlichen Methoden bewertet.
Gemessen wurden Lungenfunktionstests, Atemmuskelkraft, periphere Muskelkraft, funktionelle Trainingskapazität, Dyspnoe, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität.
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Gruppe 2: nicht stark ermüdete Empfänger
Diese Empfänger hatten einen Fatigue Severity Scale Score von <36.
Alle Empfänger wurden mit ähnlichen Methoden bewertet.
Gemessen wurden Lungenfunktionstests, Atemmuskelkraft, periphere Muskelkraft, funktionelle Trainingskapazität, Dyspnoe, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Erster Tag
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Ausgewertet mit einem Handdynamometer
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Erster Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Erster Tag
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Ausgewertet für die Spezifizierung der funktionellen Trainingskapazität
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Erster Tag
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Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster Tag
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Ausgewertet mit einem Munddruckgerät
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Erster Tag
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Erster Tag
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Ausgewertet mit einem Spirometer
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Erster Tag
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Erster Tag
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Der Schweregrad der Ermüdung wurde unter Verwendung der türkischen Version der Schweregradskala der Ermüdung gemessen.
Der selbstverwaltete Fragebogen besteht aus neun Fragen.
Auf einer Sieben-Punkte-Skala wird ein Durchschnittswert ermittelt.
Die Patienten kreuzen für jede 9 Fragen eine Zahl von 1 bis 7 an, die von starker Ablehnung bis starker Zustimmung hinweist.
Die Waage wird bei Krebspatienten eingesetzt.
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Erster Tag
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Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC)
Zeitfenster: Erster Tag
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Die Dyspnoe-Skala des modifizierten Medical Research Council wurde verwendet, um die Schwere der Dyspnoe während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Dyspnoe wird von null (Fehlen von Dyspnoe während anstrengender körperlicher Betätigung) bis vier (Vorhandensein von Dyspnoe während aller Aktivitäten des täglichen Lebens) eingestuft.
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Erster Tag
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Beck Depression Inventory-II (Türkische Version)
Zeitfenster: Erster Tag
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Wird zur Messung von Depressionsniveaus verwendet
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Erster Tag
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European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
Zeitfenster: Erster Tag
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Die Lebensqualität wurde anhand der türkischen Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 Version 3.0 (EORTCQLQ) gemessen, der weithin als gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebspatienten verwendet wird.
Der krebsspezifische Fragebogen umfasst 30 Fragen und umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einen globalen Gesundheitszustand und mehrere Einzelitems.
Alle Item-Scores werden in 0-100 umgewandelt.
Höhere Werte zeigen ein höheres funktionales/gesundes Niveau in den Funktionsskalen, ein höheres Lebensqualitätsniveau im globalen Gesundheitszustand und vermehrte Symptome in den Symptomskalen an.
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Erster Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Studienleiter: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- GaziUniversity4
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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