Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig træthed ved stamcelletransplantation

8. marts 2018 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Lunge- og ekstrapulmonale karakteristika hos svært trætte allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Træthed er et almindeligt symptom under allogen-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Effekter af svær træthed på lungefunktioner, blodceller, dyspnø, muskelstyrke, træningskapacitet, depression og livskvalitet (QOL) hos allo-HSCT-modtagere er dog stadig ukendte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Træthed er den mest klagede bivirkning, der kan vare i måneder eller endda år efter behandlingen er afsluttet hos patienter med kræft. Kræftrelateret træthed beskrives som 'en foruroligende, vedvarende, subjektiv følelse af fysisk, følelsesmæssig og/eller kognitiv træthed eller udmattelse relateret til kræft eller kræftbehandling, der ikke er proportional med nylig aktivitet og forstyrrer sædvanlig funktion'. Den kræftrelaterede træthed observeret hos 80 % af kræftpatienterne modtog kemoterapi og/eller strålebehandling, men den underliggende mekanisme for kræftrelateret træthed er stadig ikke klart forklaret.

Hæmatologisk malignitet i sig selv og dens behandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, medicinsk behandling og/eller allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation forårsager mange tidlige og sene bivirkninger såsom tab af appetit, kvalme og opkastning, diarré, træthed, søvnforstyrrelser, smerter , kardiopulmonal og neuromuskulær dekonditionering, svækkelse af mobilitet, muskelsvaghed og øget risiko for fald.

Hæmatopoietiske stamceller indsamlet fra knoglemarv, perifert blod eller navlestrengsblod fra raske donorer infunderes i allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantations (allogen-HSCT) modtagere med hæmatologisk malignitet. Allogen-HSCT er stærkt forbundet med transplantationsrelateret dødelighed, morbiditet, graft-versus-værtssygdom og andre forskellige komplikationer. På grund af de ovennævnte risici er modtagere og deres pårørende forpligtet til at forblive tæt på transplantationscentret i den akutte fase af transplantationen, ca. 100 dage. Som en konsekvens heraf har hæmatopoietisk stamcelletransplantation en negativ indvirkning på livskvaliteten hos modtagere og deres pårørende, som rapporterer træthed, søvn og seksuelle problemer og følelsesmæssig nød. Især træthed er et destruktivt symptom for modtagere, eksisterer før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og forværres yderligere i løbet af de første tre uger efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Desuden fortsætter sværhedsgraden af ​​basislinjetræthed indtil et år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Selvom træthed har været et af de mest intenst oplevede symptomer af allogene-HSCT-modtagere, har ingen undersøgelse sammenlignet lungefunktioner, albumin-hæmoglobin-hvide blodlegemer, dyspnø, respiratorisk og perifer muskelstyrke, submaksimal træningskapacitet, depression og livskvalitet mellem svært trætte og ikke-alvorligt trætte allogene-HSCT-modtagere, endnu. Derfor sigtede efterforskerne på at sammenligne virkningerne af alvorlig træthed på førnævnte resultater hos modtagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Niogfyrre allogene-HSCT-modtagere, som var mindst 100 dage efter transplantation, mellem 18 og 65 år, under standard medicinsk behandling, transplanteret ved Bone Marrow Transplantation Unit ved University Faculty of Medicine, blev inkluderet. Fireogtyve svært trætte (træthedssværhedsskala-score ≥36) og 25 ikke-alvorligt trætte modtagere blev sammenlignet. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité, og informeret samtykke blev opnået fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være en hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtager i den mellemliggende/sene post-transplantationsfase (>100 dage),
  • 18-65 år
  • under standard medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • har en kognitiv lidelse,
  • ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke funktionsevnen,
  • følgesygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akutte infektioner eller lungebetændelse,
  • problemer, som kan forhindre træning som synsproblemer og slimhindebetændelse
  • har metastaser til en hvilken som helst region (knogle osv.)
  • har akut blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
  • har nogen kontraindikation til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: stærkt trætte modtagere
Disse modtagere havde Fatigue Severity Scale-score ≥36. Alle modtagere blev evalueret med lignende metoder. Målinger var lungefunktionstest, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funktionel træningskapacitet, dyspnø, træthed, depression og livskvalitet.
Gruppe 2: ikke-alvorligt trætte modtagere
Disse modtagere havde Fatigue Severity Scale-score <36. Alle modtagere blev evalueret med lignende metoder. Målinger var lungefunktionstest, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funktionel træningskapacitet, dyspnø, træthed, depression og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Vurderet med håndholdt dynamometer
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Første dag
Evalueret for at specificere funktionel træningskapacitet
Første dag
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Vurderet med en mundtryksanordning
Første dag
Lungefunktionstest
Tidsramme: Første dag
Vurderet med et spirometer
Første dag
Træthedsgradskala
Tidsramme: Første dag
Træthedsalvorligheden blev målt ved hjælp af den tyrkiske version af Fatigue Severity Scale. Selvadministreret spørgeskema består af ni spørgsmål. En gennemsnitlig score bestemmes på en syv-trins skala. Patienterne markerer et tal fra 1 til 7 for hvert 9 spørgsmål, som angiver henholdsvis fra stærk uenighed til stærk enighed. Skalaen bruges til kræftpatienter.
Første dag
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala (MMRC)
Tidsramme: Første dag
Modified Medical Research Council Dyspnø-skala blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​dyspnø under daglige aktiviteter. Dyspnø er graderet fra nul (fravær af dyspnø under anstrengende træning) til fire (tilstedeværelse af dyspnø under alle daglige aktiviteter).
Første dag
Beck Depression Inventory-II (tyrkisk version)
Tidsramme: Første dag
Anvendes til måling af depressionsniveauer
Første dag
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
Tidsramme: Første dag
Livskvalitet blev målt ved hjælp af den tyrkiske version af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 (EORTCQLQ), som er meget brugt som sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema hos cancerpatienter. Det kræftspecifikke spørgeskema har 30 spørgsmål og inkorporerer fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus og flere enkeltpunkter. Alle vareresultater omdannes til 0-100. Højere værdier indikerer højere funktionelt/sundt niveau i funktionelle skalaer, et højere livskvalitetsniveau i global sundhedstilstand og øgede symptomer i symptomskalaer.
Første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaziUniversity4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at lave individuelle deltagerdata, men når de statistiske analyser af alle data er lavet, vil alle resultater blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner