- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03448471
Alvorlig træthed ved stamcelletransplantation
Lunge- og ekstrapulmonale karakteristika hos svært trætte allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Træthed er den mest klagede bivirkning, der kan vare i måneder eller endda år efter behandlingen er afsluttet hos patienter med kræft. Kræftrelateret træthed beskrives som 'en foruroligende, vedvarende, subjektiv følelse af fysisk, følelsesmæssig og/eller kognitiv træthed eller udmattelse relateret til kræft eller kræftbehandling, der ikke er proportional med nylig aktivitet og forstyrrer sædvanlig funktion'. Den kræftrelaterede træthed observeret hos 80 % af kræftpatienterne modtog kemoterapi og/eller strålebehandling, men den underliggende mekanisme for kræftrelateret træthed er stadig ikke klart forklaret.
Hæmatologisk malignitet i sig selv og dens behandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, medicinsk behandling og/eller allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation forårsager mange tidlige og sene bivirkninger såsom tab af appetit, kvalme og opkastning, diarré, træthed, søvnforstyrrelser, smerter , kardiopulmonal og neuromuskulær dekonditionering, svækkelse af mobilitet, muskelsvaghed og øget risiko for fald.
Hæmatopoietiske stamceller indsamlet fra knoglemarv, perifert blod eller navlestrengsblod fra raske donorer infunderes i allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantations (allogen-HSCT) modtagere med hæmatologisk malignitet. Allogen-HSCT er stærkt forbundet med transplantationsrelateret dødelighed, morbiditet, graft-versus-værtssygdom og andre forskellige komplikationer. På grund af de ovennævnte risici er modtagere og deres pårørende forpligtet til at forblive tæt på transplantationscentret i den akutte fase af transplantationen, ca. 100 dage. Som en konsekvens heraf har hæmatopoietisk stamcelletransplantation en negativ indvirkning på livskvaliteten hos modtagere og deres pårørende, som rapporterer træthed, søvn og seksuelle problemer og følelsesmæssig nød. Især træthed er et destruktivt symptom for modtagere, eksisterer før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og forværres yderligere i løbet af de første tre uger efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Desuden fortsætter sværhedsgraden af basislinjetræthed indtil et år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Selvom træthed har været et af de mest intenst oplevede symptomer af allogene-HSCT-modtagere, har ingen undersøgelse sammenlignet lungefunktioner, albumin-hæmoglobin-hvide blodlegemer, dyspnø, respiratorisk og perifer muskelstyrke, submaksimal træningskapacitet, depression og livskvalitet mellem svært trætte og ikke-alvorligt trætte allogene-HSCT-modtagere, endnu. Derfor sigtede efterforskerne på at sammenligne virkningerne af alvorlig træthed på førnævnte resultater hos modtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være en hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtager i den mellemliggende/sene post-transplantationsfase (>100 dage),
- 18-65 år
- under standard medicin.
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv lidelse,
- ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke funktionsevnen,
- følgesygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akutte infektioner eller lungebetændelse,
- problemer, som kan forhindre træning som synsproblemer og slimhindebetændelse
- har metastaser til en hvilken som helst region (knogle osv.)
- har akut blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
- har nogen kontraindikation til træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: stærkt trætte modtagere
Disse modtagere havde Fatigue Severity Scale-score ≥36.
Alle modtagere blev evalueret med lignende metoder.
Målinger var lungefunktionstest, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funktionel træningskapacitet, dyspnø, træthed, depression og livskvalitet.
|
|
Gruppe 2: ikke-alvorligt trætte modtagere
Disse modtagere havde Fatigue Severity Scale-score <36.
Alle modtagere blev evalueret med lignende metoder.
Målinger var lungefunktionstest, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funktionel træningskapacitet, dyspnø, træthed, depression og livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Vurderet med håndholdt dynamometer
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Første dag
|
Evalueret for at specificere funktionel træningskapacitet
|
Første dag
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Vurderet med en mundtryksanordning
|
Første dag
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Første dag
|
Vurderet med et spirometer
|
Første dag
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Første dag
|
Træthedsalvorligheden blev målt ved hjælp af den tyrkiske version af Fatigue Severity Scale.
Selvadministreret spørgeskema består af ni spørgsmål.
En gennemsnitlig score bestemmes på en syv-trins skala.
Patienterne markerer et tal fra 1 til 7 for hvert 9 spørgsmål, som angiver henholdsvis fra stærk uenighed til stærk enighed.
Skalaen bruges til kræftpatienter.
|
Første dag
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala (MMRC)
Tidsramme: Første dag
|
Modified Medical Research Council Dyspnø-skala blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af dyspnø under daglige aktiviteter.
Dyspnø er graderet fra nul (fravær af dyspnø under anstrengende træning) til fire (tilstedeværelse af dyspnø under alle daglige aktiviteter).
|
Første dag
|
|
Beck Depression Inventory-II (tyrkisk version)
Tidsramme: Første dag
|
Anvendes til måling af depressionsniveauer
|
Første dag
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af den tyrkiske version af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 (EORTCQLQ), som er meget brugt som sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema hos cancerpatienter.
Det kræftspecifikke spørgeskema har 30 spørgsmål og inkorporerer fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus og flere enkeltpunkter.
Alle vareresultater omdannes til 0-100.
Højere værdier indikerer højere funktionelt/sundt niveau i funktionelle skalaer, et højere livskvalitetsniveau i global sundhedstilstand og øgede symptomer i symptomskalaer.
|
Første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziUniversity4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .