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干细胞移植中的严重疲劳

2018年3月8日 更新者:Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

严重疲劳的同种异体造血干细胞移植受者的肺和肺外特征

疲劳是异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 期间的常见症状。 然而,严重疲劳对 allo-HSCT 受者的肺功能、血细胞、呼吸困难、肌肉力量、运动能力、抑郁和生活质量 (QOL) 的影响仍然未知。

研究概览

地位

完全的

详细说明

疲劳是癌症患者治疗结束后抱怨最多的副作用,可能会持续数月甚至数年。 癌症相关疲劳被描述为“与癌症或癌症治疗相关的身体、情绪和/或认知疲倦或疲惫的痛苦、持续、主观感觉,与近期活动不成比例并干扰正常功能”。 80%接受化疗和/或放疗的癌症患者出现癌因性疲劳,但癌因性疲劳的潜在机制尚不清楚。

血液恶性肿瘤本身及其治疗包括化疗、放疗、手术、药物治疗和/或同种异体或自体造血干细胞移植会导致许多早期和晚期的不良反应,例如食欲不振、恶心和呕吐、腹泻、疲劳、睡眠障碍、疼痛、心肺和神经肌肉功能减退、活动障碍、肌肉无力和跌倒风险增加。

从健康供体的骨髓、外周血或脐带血中采集的造血干细胞,输注到患有血液恶性肿瘤的同种异体造血干细胞移植(allogeneic-HSCT)受者体内。 同种异体 HSCT 与移植相关的死亡率、发病率、移植物抗宿主病和其他各种并发症高度相关。 由于上述风险,在移植的急性期,接受者及其照顾者需要在移植中心附近停留大约 100 天。 因此,造血干细胞移植对报告疲劳、睡眠和性问题以及情绪困扰的接受者及其护理人员的生活质量有负面影响。 尤其疲劳是受者的一种破坏性症状,在造血干细胞移植前就存在,并在造血干细胞移植后的前三周进一步恶化。 此外,基线疲劳严重程度一直持续到造血干细胞移植后一年。

尽管疲劳一直是同种异体 HSCT 受者经历的最强烈的症状之一,但没有研究比较肺功能、白蛋白-血红蛋白-白细胞水平、呼吸困难、呼吸和外周肌肉力量、次最大运动能力、抑郁和生活质量在严重疲劳和非严重疲劳的同种异体 HSCT 接受者之间,还没有。 因此,研究人员旨在比较严重疲劳对接受者上述结果的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

包括 49 名移植后状态至少 100 天、年龄在 18 至 65 岁之间、接受标准治疗、在大学医学院骨髓移植中心移植的同种异体 HSCT 接受者。 比较了 24 名严重疲劳(疲劳严重程度量表评分≥36)和 25 名非严重疲劳的接受者。研究得到了当地伦理委员会的批准,并获得了研究中所有个体参与者的知情同意。

描述

纳入标准:

  • 在移植后中期/晚期(>100 天)成为造血干细胞移植接受者,
  • 18-65岁
  • 在标准药物下。

排除标准:

  • 有认知障碍,
  • 可能影响功能能力的骨科或神经系统疾病,
  • 哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、急性感染或肺炎等合并症,
  • 可能妨碍训练的问题,例如视力问题和粘膜炎
  • 转移到任何区域(骨骼等)
  • 在颅内和/或肺部和其他区域发生急性出血
  • 有运动训练的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
第 1 组:严重疲劳的接受者
这些接受者的疲劳严重程度量表评分≥36。 所有接受者都使用类似的方法进行评估。 测量是肺功能测试、呼吸肌力量、外周肌肉力量、功能性运动能力、呼吸困难、疲劳、抑郁和生活质量。
第 2 组:非严重疲劳的接受者
这些接受者的疲劳严重程度量表得分 <36。 所有接受者都使用类似的方法进行评估。 测量是肺功能测试、呼吸肌力量、外周肌肉力量、功能性运动能力、呼吸困难、疲劳、抑郁和生活质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周肌力量
大体时间:第一天
用手持式测力计评估
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间:第一天
评估指定功能性运动能力
第一天
呼吸肌力量
大体时间:第一天
用口压装置评估
第一天
肺功能检查
大体时间:第一天
用肺活量计评估
第一天
疲劳严重程度量表
大体时间:第一天
使用土耳其版的疲劳严重程度量表测量疲劳严重程度。 自填问卷由九个问题组成。 平均分数是根据七分制确定的。 患者为每 9 个问题标记从 1 到 7 的数字,分别表示从强烈不同意到强烈同意。 该量表用于癌症患者。
第一天
改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC)
大体时间:第一天
改良医学研究委员会呼吸困难量表用于评估日常生活活动中呼吸困难的严重程度。 呼吸困难的等级从零(在剧烈运动中没有呼吸困难)到四(在所有日常生活活动中都存在呼吸困难)。
第一天
贝克抑郁量表-II(土耳其语版)
大体时间:第一天
用于测量抑郁水平
第一天
欧洲癌症研究与治疗组织 QOL 问卷 (EORTCQOL)
大体时间:第一天
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 C30 版本 3.0 (EORTCQLQ) 的土耳其语版本测量生活质量,该问卷被广泛用作癌症患者的健康相关生活质量问卷。 癌症特定问卷有 30 个问题,包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况和几个单项。 所有项目分数都转换为 0-100。 较高的值表示功能量表中较高的功能/健康水平、总体健康状况中较高的生活质量水平和症状量表中的症状增加。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gülşah Barğı, PhD.、Gazi University
  • 研究主任:Meral Boşnak Güçlü, PhD.、Gazi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GaziUniversity4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有单独制作参与者数据的计划,但是当对所有数据进行统计分析时,将共享所有结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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