- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03448471
Fatiga severa en el trasplante de células madre
Características pulmonares y extrapulmonares en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicos severamente fatigados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fatiga es el efecto secundario más denunciado que puede durar meses o incluso años después de que finaliza el tratamiento en pacientes con cáncer. La fatiga relacionada con el cáncer se describe como "una sensación angustiosa, persistente y subjetiva de cansancio o agotamiento físico, emocional y/o cognitivo relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer que no es proporcional a la actividad reciente e interfiere con el funcionamiento habitual". La fatiga relacionada con el cáncer observada en el 80% de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia y/o radioterapia, sin embargo, el mecanismo subyacente de la fatiga relacionada con el cáncer aún no se explica con claridad.
La malignidad hematológica en sí misma y sus tratamientos, que incluyen quimioterapia, radioterapia, cirugía, tratamiento médico y/o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas, causan muchos efectos adversos tempranos y tardíos, como pérdida de apetito, náuseas y vómitos, diarrea, fatiga, trastornos del sueño, dolor. , deterioro cardiopulmonar y neuromuscular, deterioro de la movilidad, debilidad muscular y aumento del riesgo de caídas.
Las células madre hematopoyéticas recolectadas de la médula ósea, la sangre periférica o la sangre del cordón umbilical de donantes sanos se infunden en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH-alogénico) con neoplasia hematológica maligna. El HSCT alogénico está altamente asociado con la mortalidad relacionada con el trasplante, la morbilidad, la enfermedad de injerto contra huésped y otras complicaciones diversas. Debido a los riesgos mencionados anteriormente, los receptores y sus cuidadores deben permanecer cerca del centro de trasplantes durante la fase aguda del trasplante, aproximadamente 100 días. Como consecuencia, el trasplante de células madre hematopoyéticas tiene un impacto negativo en la calidad de vida de los receptores y sus cuidadores, quienes informan fatiga, problemas de sueño y sexuales y angustia emocional. Especialmente la fatiga es un síntoma destructivo para los receptores, existe antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y se deteriora aún más durante las primeras tres semanas después del trasplante de células madre hematopoyéticas. Además, la gravedad de la fatiga inicial continúa hasta un año después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Aunque la fatiga ha sido uno de los síntomas más intensamente experimentados por los receptores de TCMH alogénico, ningún estudio ha comparado las funciones pulmonares, los niveles de albúmina-hemoglobina-glóbulos blancos, la disnea, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la capacidad de ejercicio submáxima, la depresión y la calidad de vida. entre los receptores de HSCT alogénico con fatiga severa y sin fatiga severa, todavía. Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar los efectos de la fatiga severa en los resultados antes mencionados en los receptores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas durante la fase postrasplante intermedia/tardía (>100 días),
- 18-65 años de edad
- bajo medicamentos estándar.
Criterio de exclusión:
- tener un trastorno cognitivo,
- enfermedad ortopédica o neurológica con potencial para afectar la capacidad funcional,
- comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones agudas o neumonía,
- problemas que pueden impedir el entrenamiento, como problemas visuales y mucositis
- tener metástasis en cualquier región (hueso, etc.)
- tener hemorragia aguda en el intracraneal y / o pulmón y otras áreas
- tener alguna contraindicación para el entrenamiento físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: receptores con fatiga severa
Estos destinatarios tenían una puntuación en la escala de gravedad de la fatiga ≥36.
Todos los destinatarios evaluados con métodos similares.
Las mediciones fueron Pruebas de función pulmonar, Fuerza de los músculos respiratorios, Fuerza de los músculos periféricos, Capacidad de ejercicio funcional, Disnea, Fatiga, Depresión y Calidad de vida.
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Grupo 2: receptores con fatiga no severa
Estos destinatarios tenían una puntuación en la escala de gravedad de la fatiga <36.
Todos los destinatarios evaluados con métodos similares.
Las mediciones fueron Pruebas de función pulmonar, Fuerza de los músculos respiratorios, Fuerza de los músculos periféricos, Capacidad de ejercicio funcional, Disnea, Fatiga, Depresión y Calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Primer día
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Evaluado con un dinamómetro de mano
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Primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Primer día
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Evaluado para especificar la capacidad de ejercicio funcional
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Primer día
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
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Evaluado con un dispositivo de presión bucal
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Primer día
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Primer día
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Evaluado con un espirómetro
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Primer día
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
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La gravedad de la fatiga se midió utilizando la versión turca de la Escala de gravedad de la fatiga.
El cuestionario autoadministrado consta de nueve preguntas.
Se determina una puntuación media en una escala de siete puntos.
Los pacientes marcan un número del 1 al 7 para cada 9 preguntas que indica desde un fuerte desacuerdo hasta un fuerte acuerdo, respectivamente.
La escala se utiliza en pacientes con cáncer.
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Primer día
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council (MMRC)
Periodo de tiempo: Primer día
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Se utilizó la escala modificada de disnea del Medical Research Council para evaluar la gravedad de la disnea durante las actividades de la vida diaria.
La disnea se clasifica de cero (ausencia de disnea durante el ejercicio extenuante) a cuatro (presencia de disnea durante todas las actividades de la vida diaria).
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Primer día
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Inventario de depresión de Beck-II (versión turca)
Periodo de tiempo: Primer día
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Se utiliza para medir los niveles de depresión.
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Primer día
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Cuestionario de QOL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQOL)
Periodo de tiempo: Primer día
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La calidad de vida se midió utilizando la versión turca del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTCQLQ), que se usa ampliamente como cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer.
El cuestionario específico de cáncer tiene 30 preguntas e incorpora cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global y varios ítems individuales.
Todas las puntuaciones de los elementos se transforman de 0 a 100.
Los valores más altos indican un nivel funcional/saludable más alto en las escalas funcionales, un nivel de calidad de vida más alto en el estado de salud global y un aumento de los síntomas en las escalas de síntomas.
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Primer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- GaziUniversity4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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