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Fatiga severa en el trasplante de células madre

8 de marzo de 2018 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Características pulmonares y extrapulmonares en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicos severamente fatigados

La fatiga es un síntoma común durante el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH). Sin embargo, aún se desconocen los efectos de la fatiga severa sobre las funciones pulmonares, las células sanguíneas, la disnea, la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio, la depresión y la calidad de vida (QOL) en los receptores de alo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fatiga es el efecto secundario más denunciado que puede durar meses o incluso años después de que finaliza el tratamiento en pacientes con cáncer. La fatiga relacionada con el cáncer se describe como "una sensación angustiosa, persistente y subjetiva de cansancio o agotamiento físico, emocional y/o cognitivo relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer que no es proporcional a la actividad reciente e interfiere con el funcionamiento habitual". La fatiga relacionada con el cáncer observada en el 80% de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia y/o radioterapia, sin embargo, el mecanismo subyacente de la fatiga relacionada con el cáncer aún no se explica con claridad.

La malignidad hematológica en sí misma y sus tratamientos, que incluyen quimioterapia, radioterapia, cirugía, tratamiento médico y/o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas, causan muchos efectos adversos tempranos y tardíos, como pérdida de apetito, náuseas y vómitos, diarrea, fatiga, trastornos del sueño, dolor. , deterioro cardiopulmonar y neuromuscular, deterioro de la movilidad, debilidad muscular y aumento del riesgo de caídas.

Las células madre hematopoyéticas recolectadas de la médula ósea, la sangre periférica o la sangre del cordón umbilical de donantes sanos se infunden en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH-alogénico) con neoplasia hematológica maligna. El HSCT alogénico está altamente asociado con la mortalidad relacionada con el trasplante, la morbilidad, la enfermedad de injerto contra huésped y otras complicaciones diversas. Debido a los riesgos mencionados anteriormente, los receptores y sus cuidadores deben permanecer cerca del centro de trasplantes durante la fase aguda del trasplante, aproximadamente 100 días. Como consecuencia, el trasplante de células madre hematopoyéticas tiene un impacto negativo en la calidad de vida de los receptores y sus cuidadores, quienes informan fatiga, problemas de sueño y sexuales y angustia emocional. Especialmente la fatiga es un síntoma destructivo para los receptores, existe antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y se deteriora aún más durante las primeras tres semanas después del trasplante de células madre hematopoyéticas. Además, la gravedad de la fatiga inicial continúa hasta un año después del trasplante de células madre hematopoyéticas.

Aunque la fatiga ha sido uno de los síntomas más intensamente experimentados por los receptores de TCMH alogénico, ningún estudio ha comparado las funciones pulmonares, los niveles de albúmina-hemoglobina-glóbulos blancos, la disnea, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la capacidad de ejercicio submáxima, la depresión y la calidad de vida. entre los receptores de HSCT alogénico con fatiga severa y sin fatiga severa, todavía. Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar los efectos de la fatiga severa en los resultados antes mencionados en los receptores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron 49 receptores de HSCT alogénico que se encontraban en un estado mínimo de 100 días después del trasplante, entre las edades de 18 y 65 años, bajo tratamiento médico estándar, trasplantados en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea de la Facultad de Medicina de la Universidad. Se compararon 24 receptores con fatiga grave (puntuación de la escala de gravedad de la fatiga ≥36) y 25 receptores con fatiga no grave. El estudio fue aprobado por el comité de ética local y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas durante la fase postrasplante intermedia/tardía (>100 días),
  • 18-65 años de edad
  • bajo medicamentos estándar.

Criterio de exclusión:

  • tener un trastorno cognitivo,
  • enfermedad ortopédica o neurológica con potencial para afectar la capacidad funcional,
  • comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones agudas o neumonía,
  • problemas que pueden impedir el entrenamiento, como problemas visuales y mucositis
  • tener metástasis en cualquier región (hueso, etc.)
  • tener hemorragia aguda en el intracraneal y / o pulmón y otras áreas
  • tener alguna contraindicación para el entrenamiento físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: receptores con fatiga severa
Estos destinatarios tenían una puntuación en la escala de gravedad de la fatiga ≥36. Todos los destinatarios evaluados con métodos similares. Las mediciones fueron Pruebas de función pulmonar, Fuerza de los músculos respiratorios, Fuerza de los músculos periféricos, Capacidad de ejercicio funcional, Disnea, Fatiga, Depresión y Calidad de vida.
Grupo 2: receptores con fatiga no severa
Estos destinatarios tenían una puntuación en la escala de gravedad de la fatiga <36. Todos los destinatarios evaluados con métodos similares. Las mediciones fueron Pruebas de función pulmonar, Fuerza de los músculos respiratorios, Fuerza de los músculos periféricos, Capacidad de ejercicio funcional, Disnea, Fatiga, Depresión y Calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Primer día
Evaluado con un dinamómetro de mano
Primer día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Primer día
Evaluado para especificar la capacidad de ejercicio funcional
Primer día
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
Evaluado con un dispositivo de presión bucal
Primer día
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Primer día
Evaluado con un espirómetro
Primer día
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
La gravedad de la fatiga se midió utilizando la versión turca de la Escala de gravedad de la fatiga. El cuestionario autoadministrado consta de nueve preguntas. Se determina una puntuación media en una escala de siete puntos. Los pacientes marcan un número del 1 al 7 para cada 9 preguntas que indica desde un fuerte desacuerdo hasta un fuerte acuerdo, respectivamente. La escala se utiliza en pacientes con cáncer.
Primer día
Escala modificada de disnea del Medical Research Council (MMRC)
Periodo de tiempo: Primer día
Se utilizó la escala modificada de disnea del Medical Research Council para evaluar la gravedad de la disnea durante las actividades de la vida diaria. La disnea se clasifica de cero (ausencia de disnea durante el ejercicio extenuante) a cuatro (presencia de disnea durante todas las actividades de la vida diaria).
Primer día
Inventario de depresión de Beck-II (versión turca)
Periodo de tiempo: Primer día
Se utiliza para medir los niveles de depresión.
Primer día
Cuestionario de QOL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQOL)
Periodo de tiempo: Primer día
La calidad de vida se midió utilizando la versión turca del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTCQLQ), que se usa ampliamente como cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer. El cuestionario específico de cáncer tiene 30 preguntas e incorpora cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global y varios ítems individuales. Todas las puntuaciones de los elementos se transforman de 0 a 100. Los valores más altos indican un nivel funcional/saludable más alto en las escalas funcionales, un nivel de calidad de vida más alto en el estado de salud global y un aumento de los síntomas en las escalas de síntomas.
Primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GaziUniversity4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No existe un plan para generar datos de participantes individuales, pero cuando se realicen los análisis estadísticos de todos los datos, se compartirán todos los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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