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Fatigue sévère dans la greffe de cellules souches

8 mars 2018 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Caractéristiques pulmonaires et extra-pulmonaires chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques sévèrement fatigués

La fatigue est un symptôme courant lors d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH). Cependant, les effets d'une fatigue intense sur les fonctions pulmonaires, les cellules sanguines, la dyspnée, la force musculaire, la capacité d'exercice, la dépression et la qualité de vie (QOL) chez les receveurs d'allo-HSCT sont encore inconnus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La fatigue est l'effet secondaire le plus souvent signalé qui peut durer des mois, voire des années après la fin du traitement chez les patients atteints de cancer. La fatigue liée au cancer est décrite comme « un sentiment douloureux, persistant et subjectif de fatigue ou d'épuisement physique, émotionnel et/ou cognitif lié au cancer ou au traitement du cancer qui n'est pas proportionnel à l'activité récente et qui interfère avec le fonctionnement habituel ». La fatigue liée au cancer observée chez 80 % des patients atteints de cancer a reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, mais le mécanisme sous-jacent de la fatigue liée au cancer n'est pas encore clairement expliqué.

La malignité hématologique elle-même et ses traitements, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la chirurgie, le traitement médical et/ou la greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques, provoquent de nombreux effets indésirables précoces et tardifs tels que perte d'appétit, nausées et vomissements, diarrhée, fatigue, troubles du sommeil, douleur , déconditionnement cardiopulmonaire et neuromusculaire, troubles de la mobilité, faiblesse musculaire et risque accru de chute.

Les cellules souches hématopoïétiques prélevées dans la moelle osseuse, le sang périphérique ou le sang du cordon ombilical de donneurs sains sont perfusées à des receveurs allogéniques de cellules souches hématopoïétiques (HSCT allogéniques) atteints d'une hémopathie maligne. La GCSH allogénique est fortement associée à la mortalité, à la morbidité, à la maladie du greffon contre l'hôte et à diverses autres complications liées à la greffe. En raison des risques mentionnés ci-dessus, les receveurs et leurs soignants sont tenus de rester à proximité du centre de transplantation pendant la phase aiguë de la transplantation, environ 100 jours. Par conséquent, la greffe de cellules souches hématopoïétiques a un impact négatif sur la qualité de vie des receveurs et de leurs soignants qui signalent de la fatigue, des problèmes de sommeil et sexuels et une détresse émotionnelle. En particulier, la fatigue est un symptôme destructeur pour les receveurs, elle existe avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques et s'aggrave encore au cours des trois premières semaines après la greffe de cellules souches hématopoïétiques. De plus, la sévérité initiale de la fatigue persiste jusqu'à un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Bien que la fatigue ait été l'un des symptômes les plus ressentis par les receveurs d'une GCSH allogénique, aucune étude n'a comparé les fonctions pulmonaires, les taux d'albumine, d'hémoglobine et de globules blancs, la dyspnée, la force des muscles respiratoires et périphériques, la capacité d'exercice sous-maximale, la dépression et la qualité de vie. entre les receveurs de GCSH allogéniques sévèrement fatigués et non sévèrement fatigués, pour le moment. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à comparer les effets de la fatigue intense sur les résultats susmentionnés chez les receveurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quarante-neuf receveurs allogéniques-HSCT qui étaient au moins 100 jours après la greffe, âgés de 18 à 65 ans, sous traitement médical standard, transplantés à l'unité de greffe de moelle osseuse de la faculté de médecine de l'université ont été inclus. Vingt-quatre patients sévèrement fatigués (score sur l'échelle de gravité de la fatigue ≥ 36) et 25 récipiendaires non sévèrement fatigués ont été comparés. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants individuels inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • être receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en phase intermédiaire/tardive post-greffe (>100 jours),
  • 18-65 ans
  • sous médicaments standards.

Critère d'exclusion:

  • ayant un trouble cognitif,
  • une maladie orthopédique ou neurologique pouvant affecter la capacité fonctionnelle,
  • comorbidités telles que l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), les infections aiguës ou la pneumonie,
  • les problèmes qui peuvent empêcher l'entraînement tels que les problèmes visuels et la mucosite
  • ayant des métastases dans n'importe quelle région (os, etc.)
  • ayant une hémorragie aiguë dans l'intracrânien et / ou les poumons et d'autres zones
  • avoir une contre-indication à l'entraînement physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : receveurs très fatigués
Ces bénéficiaires avaient un score sur l'échelle de gravité de la fatigue ≥36. Tous les destinataires ont été évalués avec des méthodes similaires. Les mesures étaient les tests de la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires, la force des muscles périphériques, la capacité d'exercice fonctionnel, la dyspnée, la fatigue, la dépression et la qualité de vie.
Groupe 2 : receveurs peu fatigués
Ces bénéficiaires avaient un score sur l'échelle de gravité de la fatigue <36. Tous les destinataires ont été évalués avec des méthodes similaires. Les mesures étaient les tests de la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires, la force des muscles périphériques, la capacité d'exercice fonctionnel, la dyspnée, la fatigue, la dépression et la qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire périphérique
Délai: Premier jour
Évalué avec un dynamomètre à main
Premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Premier jour
Évalué pour spécifier la capacité d'exercice fonctionnel
Premier jour
Force des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
Évalué avec un appareil à pression buccale
Premier jour
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Premier jour
Évalué avec un spiromètre
Premier jour
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Premier jour
La gravité de la fatigue a été mesurée à l'aide de la version turque de l'échelle de gravité de la fatigue. Le questionnaire auto-administré est composé de neuf questions. Un score moyen est déterminé sur une échelle de sept points. Les patients notent un nombre de 1 à 7 pour chaque 9 questions, ce qui indique un fort désaccord à un accord fort, respectivement. L'échelle est utilisée chez les patients atteints de cancer.
Premier jour
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC)
Délai: Premier jour
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council a été utilisée pour évaluer la sévérité de la dyspnée pendant les activités de la vie quotidienne. La dyspnée est graduée de zéro (absence de dyspnée pendant un exercice intense) à quatre (présence de dyspnée pendant toutes les activités de la vie quotidienne).
Premier jour
Beck Depression Inventory-II (version turque)
Délai: Premier jour
Utilisé pour mesurer les niveaux de dépression
Premier jour
Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQOL)
Délai: Premier jour
La qualité de vie a été mesurée à l'aide de la version turque du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C30 version 3.0 (EORTCQLQ) qui est largement utilisé comme questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer. Le questionnaire spécifique au cancer comporte 30 questions et intègre cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un état de santé global et plusieurs items individuels. Tous les scores des items sont transformés en 0-100. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau fonctionnel/sain plus élevé dans les échelles fonctionnelles, un niveau de qualité de vie plus élevé dans l'état de santé global et des symptômes accrus dans les échelles de symptômes.
Premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Directeur d'études: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GaziUniversity4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de créer des données individuelles sur les participants, mais lorsque les analyses statistiques de toutes les données seront effectuées, tous les résultats seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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