- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03448471
Fatigue sévère dans la greffe de cellules souches
Caractéristiques pulmonaires et extra-pulmonaires chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques sévèrement fatigués
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fatigue est l'effet secondaire le plus souvent signalé qui peut durer des mois, voire des années après la fin du traitement chez les patients atteints de cancer. La fatigue liée au cancer est décrite comme « un sentiment douloureux, persistant et subjectif de fatigue ou d'épuisement physique, émotionnel et/ou cognitif lié au cancer ou au traitement du cancer qui n'est pas proportionnel à l'activité récente et qui interfère avec le fonctionnement habituel ». La fatigue liée au cancer observée chez 80 % des patients atteints de cancer a reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, mais le mécanisme sous-jacent de la fatigue liée au cancer n'est pas encore clairement expliqué.
La malignité hématologique elle-même et ses traitements, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la chirurgie, le traitement médical et/ou la greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques, provoquent de nombreux effets indésirables précoces et tardifs tels que perte d'appétit, nausées et vomissements, diarrhée, fatigue, troubles du sommeil, douleur , déconditionnement cardiopulmonaire et neuromusculaire, troubles de la mobilité, faiblesse musculaire et risque accru de chute.
Les cellules souches hématopoïétiques prélevées dans la moelle osseuse, le sang périphérique ou le sang du cordon ombilical de donneurs sains sont perfusées à des receveurs allogéniques de cellules souches hématopoïétiques (HSCT allogéniques) atteints d'une hémopathie maligne. La GCSH allogénique est fortement associée à la mortalité, à la morbidité, à la maladie du greffon contre l'hôte et à diverses autres complications liées à la greffe. En raison des risques mentionnés ci-dessus, les receveurs et leurs soignants sont tenus de rester à proximité du centre de transplantation pendant la phase aiguë de la transplantation, environ 100 jours. Par conséquent, la greffe de cellules souches hématopoïétiques a un impact négatif sur la qualité de vie des receveurs et de leurs soignants qui signalent de la fatigue, des problèmes de sommeil et sexuels et une détresse émotionnelle. En particulier, la fatigue est un symptôme destructeur pour les receveurs, elle existe avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques et s'aggrave encore au cours des trois premières semaines après la greffe de cellules souches hématopoïétiques. De plus, la sévérité initiale de la fatigue persiste jusqu'à un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bien que la fatigue ait été l'un des symptômes les plus ressentis par les receveurs d'une GCSH allogénique, aucune étude n'a comparé les fonctions pulmonaires, les taux d'albumine, d'hémoglobine et de globules blancs, la dyspnée, la force des muscles respiratoires et périphériques, la capacité d'exercice sous-maximale, la dépression et la qualité de vie. entre les receveurs de GCSH allogéniques sévèrement fatigués et non sévèrement fatigués, pour le moment. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à comparer les effets de la fatigue intense sur les résultats susmentionnés chez les receveurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- être receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en phase intermédiaire/tardive post-greffe (>100 jours),
- 18-65 ans
- sous médicaments standards.
Critère d'exclusion:
- ayant un trouble cognitif,
- une maladie orthopédique ou neurologique pouvant affecter la capacité fonctionnelle,
- comorbidités telles que l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), les infections aiguës ou la pneumonie,
- les problèmes qui peuvent empêcher l'entraînement tels que les problèmes visuels et la mucosite
- ayant des métastases dans n'importe quelle région (os, etc.)
- ayant une hémorragie aiguë dans l'intracrânien et / ou les poumons et d'autres zones
- avoir une contre-indication à l'entraînement physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe 1 : receveurs très fatigués
Ces bénéficiaires avaient un score sur l'échelle de gravité de la fatigue ≥36.
Tous les destinataires ont été évalués avec des méthodes similaires.
Les mesures étaient les tests de la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires, la force des muscles périphériques, la capacité d'exercice fonctionnel, la dyspnée, la fatigue, la dépression et la qualité de vie.
|
|
Groupe 2 : receveurs peu fatigués
Ces bénéficiaires avaient un score sur l'échelle de gravité de la fatigue <36.
Tous les destinataires ont été évalués avec des méthodes similaires.
Les mesures étaient les tests de la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires, la force des muscles périphériques, la capacité d'exercice fonctionnel, la dyspnée, la fatigue, la dépression et la qualité de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire périphérique
Délai: Premier jour
|
Évalué avec un dynamomètre à main
|
Premier jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Premier jour
|
Évalué pour spécifier la capacité d'exercice fonctionnel
|
Premier jour
|
|
Force des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
|
Évalué avec un appareil à pression buccale
|
Premier jour
|
|
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Premier jour
|
Évalué avec un spiromètre
|
Premier jour
|
|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Premier jour
|
La gravité de la fatigue a été mesurée à l'aide de la version turque de l'échelle de gravité de la fatigue.
Le questionnaire auto-administré est composé de neuf questions.
Un score moyen est déterminé sur une échelle de sept points.
Les patients notent un nombre de 1 à 7 pour chaque 9 questions, ce qui indique un fort désaccord à un accord fort, respectivement.
L'échelle est utilisée chez les patients atteints de cancer.
|
Premier jour
|
|
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC)
Délai: Premier jour
|
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council a été utilisée pour évaluer la sévérité de la dyspnée pendant les activités de la vie quotidienne.
La dyspnée est graduée de zéro (absence de dyspnée pendant un exercice intense) à quatre (présence de dyspnée pendant toutes les activités de la vie quotidienne).
|
Premier jour
|
|
Beck Depression Inventory-II (version turque)
Délai: Premier jour
|
Utilisé pour mesurer les niveaux de dépression
|
Premier jour
|
|
Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQOL)
Délai: Premier jour
|
La qualité de vie a été mesurée à l'aide de la version turque du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C30 version 3.0 (EORTCQLQ) qui est largement utilisé comme questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer.
Le questionnaire spécifique au cancer comporte 30 questions et intègre cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un état de santé global et plusieurs items individuels.
Tous les scores des items sont transformés en 0-100.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau fonctionnel/sain plus élevé dans les échelles fonctionnelles, un niveau de qualité de vie plus élevé dans l'état de santé global et des symptômes accrus dans les échelles de symptômes.
|
Premier jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Directeur d'études: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziUniversity4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .