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Fadiga Grave em Transplante de Células Tronco

8 de março de 2018 atualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Características pulmonares e extrapulmonares em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas severamente fatigadas

A fadiga é um sintoma comum durante o transplante alogênico-hematopoiético de células-tronco (alo-HSCT). No entanto, os efeitos da fadiga severa nas funções pulmonares, células sanguíneas, dispneia, força muscular, capacidade de exercício, depressão e qualidade de vida (QV) em receptores de alo-TCTH ainda são desconhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A fadiga é o efeito colateral mais reclamado que pode durar meses ou até anos após o término do tratamento em pacientes com câncer. A fadiga relacionada ao câncer é descrita como “uma sensação angustiante, persistente e subjetiva de cansaço físico, emocional e/ou cognitivo ou exaustão relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer que não é proporcional à atividade recente e interfere no funcionamento normal”. A fadiga relacionada ao câncer observada em 80% dos pacientes com câncer receberam quimioterapia e/ou radioterapia, mas o mecanismo subjacente da fadiga relacionada ao câncer ainda não está claramente explicado.

A malignidade hematológica em si e seus tratamentos, incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia, tratamento médico e/ou transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas, causam muitos efeitos adversos precoces e tardios, como perda de apetite, náuseas e vômitos, diarreia, fadiga, distúrbios do sono, dor , descondicionamento cardiopulmonar e neuromuscular, prejuízos na mobilidade, fraqueza muscular e aumento do risco de queda.

Células-tronco hematopoiéticas coletadas da medula óssea, sangue periférico ou sangue do cordão umbilical de doadores saudáveis ​​são infundidas em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alogênico-HSCT) com malignidade hematológica. O TCTH alogênico está altamente associado à mortalidade, morbidade, doença do enxerto versus hospedeiro e outras complicações relacionadas ao transplante. Devido aos riscos citados acima, os receptores e seus cuidadores são obrigados a permanecer próximos ao centro transplantador na fase aguda do transplante, aproximadamente 100 dias. Como consequência, o transplante de células-tronco hematopoiéticas tem um impacto negativo na qualidade de vida dos receptores e de seus cuidadores, que relatam fadiga, sono, problemas sexuais e sofrimento emocional. Especialmente a fadiga é um sintoma destrutivo para os receptores, existe antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas e piora ainda mais durante as primeiras três semanas após o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Além disso, a gravidade da fadiga basal continua até um ano após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Embora a fadiga tenha sido um dos sintomas mais intensamente experimentados pelos receptores de TCTH alogênico, nenhum estudo comparou funções pulmonares, níveis de albumina-hemoglobina-leucócitos, dispneia, força muscular respiratória e periférica, capacidade de exercício submáximo, depressão e qualidade de vida entre receptores de TCTH alogênico com fadiga grave e fadiga não grave. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos da fadiga severa nos resultados acima mencionados em receptores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos 49 receptores de TCTH alogênico com no mínimo 100 dias de status pós-transplante, com idade entre 18 e 65 anos, sob tratamento médico padrão, transplantados na Unidade de Transplante de Medula Óssea da Faculdade de Medicina da Universidade. Foram comparados 24 receptores com fadiga grave (pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga ≥36) e 25 receptores com fadiga não grave. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes individuais incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas durante a fase pós-transplante intermediária/tardia (>100 dias),
  • 18-65 anos de idade
  • sob medicamentos padrão.

Critério de exclusão:

  • tendo um distúrbio cognitivo,
  • doença ortopédica ou neurológica com potencial para afetar a capacidade funcional,
  • comorbidades como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções agudas ou pneumonia,
  • problemas que podem impedir o treinamento, como problemas visuais e mucosite
  • ter metástase em qualquer região (osso, etc.)
  • ter hemorragia aguda no intracraniano e/ou pulmão e outras áreas
  • ter alguma contra-indicação para o treinamento físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: receptores com fadiga severa
Esses receptores tiveram pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga ≥36. Todos os destinatários avaliados com métodos semelhantes. As medidas foram Testes de função pulmonar, Força muscular respiratória, Força muscular periférica, Capacidade funcional de exercício, Dispneia, Fadiga, Depressão e Qualidade de vida.
Grupo 2: receptores com fadiga não grave
Esses receptores tiveram pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga <36. Todos os destinatários avaliados com métodos semelhantes. As medidas foram Testes de função pulmonar, Força muscular respiratória, Força muscular periférica, Capacidade funcional de exercício, Dispneia, Fadiga, Depressão e Qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular periférica
Prazo: Primeiro dia
Avaliado com um dinamômetro de mão
Primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Primeiro dia
Avaliado para especificar a capacidade de exercício funcional
Primeiro dia
Força muscular respiratória
Prazo: Primeiro dia
Avaliado com um dispositivo de pressão na boca
Primeiro dia
Teste de função pulmonar
Prazo: Primeiro dia
Avaliado com um espirômetro
Primeiro dia
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Primeiro dia
A gravidade da fadiga foi medida usando a versão turca da Fatigue Severity Scale. O questionário autoaplicável é composto por nove questões. Uma pontuação média é determinada em uma escala de sete pontos. Os pacientes marcam um número de 1 a 7 para cada 9 questões que indicam desde discordância forte até concordância forte, respectivamente. A escala é usada em pacientes com câncer.
Primeiro dia
Escala de dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica (MMRC)
Prazo: Primeiro dia
A escala de dispnéia modificada do Medical Research Council foi usada para avaliar a gravidade da dispnéia durante as atividades da vida diária. A dispneia é graduada de zero (ausência de dispneia durante o exercício extenuante) a quatro (presença de dispneia durante todas as atividades da vida diária).
Primeiro dia
Inventário de Depressão de Beck-II (versão turca)
Prazo: Primeiro dia
Usado para medir os níveis de depressão
Primeiro dia
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTCQOL)
Prazo: Primeiro dia
A qualidade de vida foi medida usando a versão turca do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 versão 3.0 (EORTCQLQ), que é amplamente utilizado como questionário de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer. O questionário específico do câncer tem 30 perguntas e incorpora cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado de saúde global e vários itens individuais. Todas as pontuações dos itens são transformadas em 0-100. Valores mais altos indicam maior nível funcional/saudável nas escalas funcionais, maior nível de qualidade de vida no estado de saúde global e aumento de sintomas nas escalas de sintomas.
Primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Diretor de estudo: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GaziUniversity4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não existe um plano para fazer dados individuais dos participantes, mas quando as análises estatísticas de todos os dados forem feitas, todos os resultados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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