- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03448471
Fadiga Grave em Transplante de Células Tronco
Características pulmonares e extrapulmonares em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas severamente fatigadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fadiga é o efeito colateral mais reclamado que pode durar meses ou até anos após o término do tratamento em pacientes com câncer. A fadiga relacionada ao câncer é descrita como “uma sensação angustiante, persistente e subjetiva de cansaço físico, emocional e/ou cognitivo ou exaustão relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer que não é proporcional à atividade recente e interfere no funcionamento normal”. A fadiga relacionada ao câncer observada em 80% dos pacientes com câncer receberam quimioterapia e/ou radioterapia, mas o mecanismo subjacente da fadiga relacionada ao câncer ainda não está claramente explicado.
A malignidade hematológica em si e seus tratamentos, incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia, tratamento médico e/ou transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas, causam muitos efeitos adversos precoces e tardios, como perda de apetite, náuseas e vômitos, diarreia, fadiga, distúrbios do sono, dor , descondicionamento cardiopulmonar e neuromuscular, prejuízos na mobilidade, fraqueza muscular e aumento do risco de queda.
Células-tronco hematopoiéticas coletadas da medula óssea, sangue periférico ou sangue do cordão umbilical de doadores saudáveis são infundidas em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alogênico-HSCT) com malignidade hematológica. O TCTH alogênico está altamente associado à mortalidade, morbidade, doença do enxerto versus hospedeiro e outras complicações relacionadas ao transplante. Devido aos riscos citados acima, os receptores e seus cuidadores são obrigados a permanecer próximos ao centro transplantador na fase aguda do transplante, aproximadamente 100 dias. Como consequência, o transplante de células-tronco hematopoiéticas tem um impacto negativo na qualidade de vida dos receptores e de seus cuidadores, que relatam fadiga, sono, problemas sexuais e sofrimento emocional. Especialmente a fadiga é um sintoma destrutivo para os receptores, existe antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas e piora ainda mais durante as primeiras três semanas após o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Além disso, a gravidade da fadiga basal continua até um ano após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Embora a fadiga tenha sido um dos sintomas mais intensamente experimentados pelos receptores de TCTH alogênico, nenhum estudo comparou funções pulmonares, níveis de albumina-hemoglobina-leucócitos, dispneia, força muscular respiratória e periférica, capacidade de exercício submáximo, depressão e qualidade de vida entre receptores de TCTH alogênico com fadiga grave e fadiga não grave. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos da fadiga severa nos resultados acima mencionados em receptores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas durante a fase pós-transplante intermediária/tardia (>100 dias),
- 18-65 anos de idade
- sob medicamentos padrão.
Critério de exclusão:
- tendo um distúrbio cognitivo,
- doença ortopédica ou neurológica com potencial para afetar a capacidade funcional,
- comorbidades como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções agudas ou pneumonia,
- problemas que podem impedir o treinamento, como problemas visuais e mucosite
- ter metástase em qualquer região (osso, etc.)
- ter hemorragia aguda no intracraniano e/ou pulmão e outras áreas
- ter alguma contra-indicação para o treinamento físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1: receptores com fadiga severa
Esses receptores tiveram pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga ≥36.
Todos os destinatários avaliados com métodos semelhantes.
As medidas foram Testes de função pulmonar, Força muscular respiratória, Força muscular periférica, Capacidade funcional de exercício, Dispneia, Fadiga, Depressão e Qualidade de vida.
|
|
Grupo 2: receptores com fadiga não grave
Esses receptores tiveram pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga <36.
Todos os destinatários avaliados com métodos semelhantes.
As medidas foram Testes de função pulmonar, Força muscular respiratória, Força muscular periférica, Capacidade funcional de exercício, Dispneia, Fadiga, Depressão e Qualidade de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular periférica
Prazo: Primeiro dia
|
Avaliado com um dinamômetro de mão
|
Primeiro dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Primeiro dia
|
Avaliado para especificar a capacidade de exercício funcional
|
Primeiro dia
|
|
Força muscular respiratória
Prazo: Primeiro dia
|
Avaliado com um dispositivo de pressão na boca
|
Primeiro dia
|
|
Teste de função pulmonar
Prazo: Primeiro dia
|
Avaliado com um espirômetro
|
Primeiro dia
|
|
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Primeiro dia
|
A gravidade da fadiga foi medida usando a versão turca da Fatigue Severity Scale.
O questionário autoaplicável é composto por nove questões.
Uma pontuação média é determinada em uma escala de sete pontos.
Os pacientes marcam um número de 1 a 7 para cada 9 questões que indicam desde discordância forte até concordância forte, respectivamente.
A escala é usada em pacientes com câncer.
|
Primeiro dia
|
|
Escala de dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica (MMRC)
Prazo: Primeiro dia
|
A escala de dispnéia modificada do Medical Research Council foi usada para avaliar a gravidade da dispnéia durante as atividades da vida diária.
A dispneia é graduada de zero (ausência de dispneia durante o exercício extenuante) a quatro (presença de dispneia durante todas as atividades da vida diária).
|
Primeiro dia
|
|
Inventário de Depressão de Beck-II (versão turca)
Prazo: Primeiro dia
|
Usado para medir os níveis de depressão
|
Primeiro dia
|
|
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTCQOL)
Prazo: Primeiro dia
|
A qualidade de vida foi medida usando a versão turca do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 versão 3.0 (EORTCQLQ), que é amplamente utilizado como questionário de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer.
O questionário específico do câncer tem 30 perguntas e incorpora cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado de saúde global e vários itens individuais.
Todas as pontuações dos itens são transformadas em 0-100.
Valores mais altos indicam maior nível funcional/saudável nas escalas funcionais, maior nível de qualidade de vida no estado de saúde global e aumento de sintomas nas escalas de sintomas.
|
Primeiro dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Diretor de estudo: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziUniversity4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .