Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkie zmęczenie w transplantacji komórek macierzystych

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Charakterystyka płucna i pozapłucna u ciężko zmęczonych allogenicznych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Zmęczenie jest częstym objawem podczas allogeniczno-hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych (allo-HSCT). Jednak wpływ ciężkiego zmęczenia na funkcje płuc, krwinki, duszność, siłę mięśni, wydolność wysiłkową, depresję i jakość życia (QOL) u biorców allo-HSCT jest nadal nieznany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, które może utrzymywać się przez miesiące, a nawet lata po zakończeniu leczenia u pacjentów z rakiem. Zmęczenie związane z rakiem jest opisywane jako „niepokojące, uporczywe, subiektywne poczucie fizycznego, emocjonalnego i/lub poznawczego zmęczenia lub wyczerpania związanego z rakiem lub leczeniem raka, które nie jest proporcjonalne do ostatniej aktywności i zakłóca normalne funkcjonowanie”. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową obserwuje się u 80% pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię i/lub radioterapię, jednak mechanizm leżący u podstaw zmęczenia związanego z chorobą nowotworową nie jest nadal jasno wyjaśniony.

Sam nowotwór hematologiczny i jego leczenie, w tym chemioterapia, radioterapia, chirurgia, leczenie farmakologiczne i/lub allogeniczne lub autologiczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych powodują wiele wczesnych i późnych działań niepożądanych, takich jak utrata apetytu, nudności i wymioty, biegunka, zmęczenie, zaburzenia snu, ból , osłabienie układu krążeniowo-oddechowego i nerwowo-mięśniowego, upośledzenie ruchliwości, osłabienie mięśni i zwiększone ryzyko upadków.

Hematopoetyczne komórki macierzyste pobrane ze szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej zdrowych dawców są wlewane do biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (allogeniczny-HSCT) z hematologicznym nowotworem złośliwym. Allogeniczny HSCT jest silnie powiązany ze śmiertelnością związaną z przeszczepami, chorobowością, chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi i innymi różnymi powikłaniami. Ze względu na wyżej wymienione zagrożenia biorcy i ich opiekunowie zobowiązani są przebywać blisko ośrodka transplantacyjnego w ostrej fazie transplantacji, około 100 dni. W konsekwencji przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych ma negatywny wpływ na jakość życia biorców i ich opiekunów, którzy zgłaszają zmęczenie, problemy ze snem, seksem i stresem emocjonalnym. Szczególnie zmęczenie jest destrukcyjnym objawem dla biorców, występuje przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych i dalej pogarsza się w ciągu pierwszych trzech tygodni po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Ponadto początkowe nasilenie zmęczenia utrzymuje się do jednego roku po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Chociaż zmęczenie było jednym z najbardziej intensywnie doświadczanych objawów przez biorców allogenicznego HSCT, żadne badanie nie porównywało czynności płuc, poziomu albuminy-hemoglobiny-białych krwinek, duszności, siły mięśni oddechowych i mięśni obwodowych, submaksymalnej wydolności wysiłkowej, depresji i jakości życia jeszcze między silnie zmęczonymi i mniej zmęczonymi biorcami allogenicznego HSCT. Dlatego badacze dążyli do porównania wpływu silnego zmęczenia na wyżej wymienione wyniki u biorców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono czterdziestu dziewięciu biorców allogenicznego HSCT, którzy byli w stanie co najmniej 100 dni po przeszczepie, w wieku od 18 do 65 lat, pod standardowym leczeniem, przeszczepieni w Oddziale Transplantacji Szpiku Kostnego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu. Porównano 24 osoby z poważnym zmęczeniem (wynik ≥36 w Skali Zmęczenia) i 25 osób z umiarkowanym zmęczeniem. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bycie biorcą krwiotwórczych komórek macierzystych w pośredniej/późnej fazie po przeszczepie (>100 dni),
  • 18-65 lat
  • w ramach standardowych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • z zaburzeniami poznawczymi,
  • choroba ortopedyczna lub neurologiczna, która może wpływać na wydolność funkcjonalną,
  • choroby współistniejące, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ostre infekcje czy zapalenie płuc,
  • problemy, które mogą uniemożliwić trening, takie jak problemy ze wzrokiem i zapalenie błony śluzowej
  • z przerzutami do dowolnego regionu (kości itp.)
  • z ostrym krwotokiem w obrębie czaszki i / lub płuc i innych obszarów
  • mających przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: silnie zmęczeni biorcy
Ci biorcy uzyskali wynik w skali nasilenia zmęczenia ≥36. Wszyscy odbiorcy oceniani były podobnymi metodami. Pomiary obejmowały testy funkcji płuc, siłę mięśni oddechowych, siłę mięśni obwodowych, wydolność wysiłkową, duszność, zmęczenie, depresję i jakość życia.
Grupa 2: biorcy bez silnego zmęczenia
Ci biorcy mieli wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia <36. Wszyscy odbiorcy oceniani były podobnymi metodami. Pomiary obejmowały testy funkcji płuc, siłę mięśni oddechowych, siłę mięśni obwodowych, wydolność wysiłkową, duszność, zmęczenie, depresję i jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru
Pierwszy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Oceniany pod kątem określania funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Pierwszy dzień
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Oceniane za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej
Pierwszy dzień
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Oceniane spirometrem
Pierwszy dzień
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Nasilenie zmęczenia mierzono za pomocą tureckiej wersji Skali ciężkości zmęczenia. Ankieta do samodzielnego wypełnienia składa się z dziewięciu pytań. Średni wynik określany jest w siedmiostopniowej skali. Pacjenci zaznaczają cyfrę od 1 do 7 dla każdego z 9 pytań, co oznacza odpowiednio od zdecydowanej niezgody do zdecydowanej zgody. Skala jest stosowana u pacjentów z chorobą nowotworową.
Pierwszy dzień
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Zmodyfikowana skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych została wykorzystana do oceny nasilenia duszności podczas codziennych czynności. Duszność ocenia się od zera (brak duszności podczas forsownych ćwiczeń) do czterech (obecność duszności podczas wszystkich codziennych czynności).
Pierwszy dzień
Beck Depression Inventory-II (wersja turecka)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Służy do pomiaru poziomu depresji
Pierwszy dzień
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz QOL (EORTCQOL)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Jakość życia mierzono za pomocą tureckiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C30 wersja 3.0 (EORTCQLQ), który jest szeroko stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową. Kwestionariusz specyficzny dla raka zawiera 30 pytań i zawiera pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólny stan zdrowia i kilka pojedynczych pozycji. Wszystkie wyniki przedmiotów są przekształcane na 0-100. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom funkcjonalny/zdrowy w skalach funkcjonalnych, wyższy poziom jakości życia w globalnym stanie zdrowia oraz nasilenie objawów w skalach objawów.
Pierwszy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Dyrektor Studium: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GaziUniversity4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu tworzenia danych poszczególnych uczestników, ale po przeprowadzeniu analiz statystycznych wszystkich danych wszystkie wyniki zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj