- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03448471
Ciężkie zmęczenie w transplantacji komórek macierzystych
Charakterystyka płucna i pozapłucna u ciężko zmęczonych allogenicznych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, które może utrzymywać się przez miesiące, a nawet lata po zakończeniu leczenia u pacjentów z rakiem. Zmęczenie związane z rakiem jest opisywane jako „niepokojące, uporczywe, subiektywne poczucie fizycznego, emocjonalnego i/lub poznawczego zmęczenia lub wyczerpania związanego z rakiem lub leczeniem raka, które nie jest proporcjonalne do ostatniej aktywności i zakłóca normalne funkcjonowanie”. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową obserwuje się u 80% pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię i/lub radioterapię, jednak mechanizm leżący u podstaw zmęczenia związanego z chorobą nowotworową nie jest nadal jasno wyjaśniony.
Sam nowotwór hematologiczny i jego leczenie, w tym chemioterapia, radioterapia, chirurgia, leczenie farmakologiczne i/lub allogeniczne lub autologiczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych powodują wiele wczesnych i późnych działań niepożądanych, takich jak utrata apetytu, nudności i wymioty, biegunka, zmęczenie, zaburzenia snu, ból , osłabienie układu krążeniowo-oddechowego i nerwowo-mięśniowego, upośledzenie ruchliwości, osłabienie mięśni i zwiększone ryzyko upadków.
Hematopoetyczne komórki macierzyste pobrane ze szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej zdrowych dawców są wlewane do biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (allogeniczny-HSCT) z hematologicznym nowotworem złośliwym. Allogeniczny HSCT jest silnie powiązany ze śmiertelnością związaną z przeszczepami, chorobowością, chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi i innymi różnymi powikłaniami. Ze względu na wyżej wymienione zagrożenia biorcy i ich opiekunowie zobowiązani są przebywać blisko ośrodka transplantacyjnego w ostrej fazie transplantacji, około 100 dni. W konsekwencji przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych ma negatywny wpływ na jakość życia biorców i ich opiekunów, którzy zgłaszają zmęczenie, problemy ze snem, seksem i stresem emocjonalnym. Szczególnie zmęczenie jest destrukcyjnym objawem dla biorców, występuje przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych i dalej pogarsza się w ciągu pierwszych trzech tygodni po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Ponadto początkowe nasilenie zmęczenia utrzymuje się do jednego roku po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Chociaż zmęczenie było jednym z najbardziej intensywnie doświadczanych objawów przez biorców allogenicznego HSCT, żadne badanie nie porównywało czynności płuc, poziomu albuminy-hemoglobiny-białych krwinek, duszności, siły mięśni oddechowych i mięśni obwodowych, submaksymalnej wydolności wysiłkowej, depresji i jakości życia jeszcze między silnie zmęczonymi i mniej zmęczonymi biorcami allogenicznego HSCT. Dlatego badacze dążyli do porównania wpływu silnego zmęczenia na wyżej wymienione wyniki u biorców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycie biorcą krwiotwórczych komórek macierzystych w pośredniej/późnej fazie po przeszczepie (>100 dni),
- 18-65 lat
- w ramach standardowych leków.
Kryteria wyłączenia:
- z zaburzeniami poznawczymi,
- choroba ortopedyczna lub neurologiczna, która może wpływać na wydolność funkcjonalną,
- choroby współistniejące, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ostre infekcje czy zapalenie płuc,
- problemy, które mogą uniemożliwić trening, takie jak problemy ze wzrokiem i zapalenie błony śluzowej
- z przerzutami do dowolnego regionu (kości itp.)
- z ostrym krwotokiem w obrębie czaszki i / lub płuc i innych obszarów
- mających przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: silnie zmęczeni biorcy
Ci biorcy uzyskali wynik w skali nasilenia zmęczenia ≥36.
Wszyscy odbiorcy oceniani były podobnymi metodami.
Pomiary obejmowały testy funkcji płuc, siłę mięśni oddechowych, siłę mięśni obwodowych, wydolność wysiłkową, duszność, zmęczenie, depresję i jakość życia.
|
|
Grupa 2: biorcy bez silnego zmęczenia
Ci biorcy mieli wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia <36.
Wszyscy odbiorcy oceniani były podobnymi metodami.
Pomiary obejmowały testy funkcji płuc, siłę mięśni oddechowych, siłę mięśni obwodowych, wydolność wysiłkową, duszność, zmęczenie, depresję i jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru
|
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Oceniany pod kątem określania funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
|
Pierwszy dzień
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Oceniane za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej
|
Pierwszy dzień
|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Oceniane spirometrem
|
Pierwszy dzień
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Nasilenie zmęczenia mierzono za pomocą tureckiej wersji Skali ciężkości zmęczenia.
Ankieta do samodzielnego wypełnienia składa się z dziewięciu pytań.
Średni wynik określany jest w siedmiostopniowej skali.
Pacjenci zaznaczają cyfrę od 1 do 7 dla każdego z 9 pytań, co oznacza odpowiednio od zdecydowanej niezgody do zdecydowanej zgody.
Skala jest stosowana u pacjentów z chorobą nowotworową.
|
Pierwszy dzień
|
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Zmodyfikowana skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych została wykorzystana do oceny nasilenia duszności podczas codziennych czynności.
Duszność ocenia się od zera (brak duszności podczas forsownych ćwiczeń) do czterech (obecność duszności podczas wszystkich codziennych czynności).
|
Pierwszy dzień
|
|
Beck Depression Inventory-II (wersja turecka)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Służy do pomiaru poziomu depresji
|
Pierwszy dzień
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz QOL (EORTCQOL)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Jakość życia mierzono za pomocą tureckiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C30 wersja 3.0 (EORTCQLQ), który jest szeroko stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową.
Kwestionariusz specyficzny dla raka zawiera 30 pytań i zawiera pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólny stan zdrowia i kilka pojedynczych pozycji.
Wszystkie wyniki przedmiotów są przekształcane na 0-100.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom funkcjonalny/zdrowy w skalach funkcjonalnych, wyższy poziom jakości życia w globalnym stanie zdrowia oraz nasilenie objawów w skalach objawów.
|
Pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Dyrektor Studium: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziUniversity4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .