Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig tretthet ved stamcelletransplantasjon

8. mars 2018 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Lunge- og ekstrapulmonale kjennetegn hos mottakere av alvorlig utmattet allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Tretthet er et vanlig symptom under allogen-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Effekter av alvorlig tretthet på lungefunksjoner, blodceller, dyspné, muskelstyrke, treningskapasitet, depresjon og livskvalitet (QOL) hos allo-HSCT-mottakere er imidlertid fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tretthet er den mest klagede bivirkningen som kan vare i måneder eller til og med år etter at behandlingen avsluttes hos pasienter med kreft. Kreftrelatert tretthet beskrives som "en plagsom, vedvarende, subjektiv følelse av fysisk, emosjonell og/eller kognitiv tretthet eller utmattelse relatert til kreft eller kreftbehandling som ikke er proporsjonal med nylig aktivitet og forstyrrer vanlig funksjon". Den kreftrelaterte trettheten observert hos 80 % av kreftpasientene mottok kjemoterapi og/eller strålebehandling, men den underliggende mekanismen for kreftrelatert tretthet er fortsatt ikke klart forklart.

Hematologisk malignitet i seg selv og dens behandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, medisinsk behandling og/eller allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon forårsaker mange tidlige og sene bivirkninger som appetitttap, kvalme og oppkast, diaré, tretthet, søvnforstyrrelser, smerte , kardiopulmonal og nevromuskulær dekondisjonering, nedsatt bevegelighet, muskelsvakhet og økt risiko for fall.

Hematopoietiske stamceller samlet inn fra benmarg, perifert blod eller navlestrengsblod fra friske givere infunderes i allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere (allogeneic-HSCT) med hematologisk malignitet. Allogen-HSCT er sterkt assosiert med transplantasjonsrelatert dødelighet, sykelighet, graft-versus host-sykdom og andre forskjellige komplikasjoner. På grunn av de ovennevnte risikoene, er mottakere og deres omsorgspersoner pålagt å holde seg nær transplantasjonssenteret i den akutte fasen av transplantasjonen, ca. 100 dager. Som en konsekvens har hematopoetisk stamcelletransplantasjon en negativ innvirkning på livskvaliteten hos mottakere og deres omsorgspersoner som rapporterer tretthet, søvn og seksuelle problemer og følelsesmessige plager. Spesielt tretthet er et destruktivt symptom for mottakere, eksisterer før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og forverres ytterligere i løpet av de første tre ukene etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I tillegg fortsetter alvorlighetsgraden av tretthet ved baseline inntil ett år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Selv om tretthet har vært et av de mest intenst opplevde symptomene av allogene-HSCT-mottakere, har ingen studie sammenlignet lungefunksjoner, albumin-hemoglobin-hvite blodlegemer, dyspné, respiratorisk og perifer muskelstyrke, submaksimal treningskapasitet, depresjon og livskvalitet mellom sterkt trøtte og ikke-alvorlig trøtte allogene-HSCT-mottakere, ennå. Derfor tok etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av alvorlig tretthet på de nevnte utfallene hos mottakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

49 allogene HSCT-mottakere som var minst 100 dager etter transplantasjon, mellom 18 og 65 år, under standard medisinsk behandling, transplantert ved benmargstransplantasjonsenheten ved det medisinske fakultetet ved universitetet, ble inkludert. Tjuefire svært utmattede (Tretthetsalvorlighetsskala-score ≥36) og 25 ikke-alvorlig utmattede mottakere ble sammenlignet. Studien ble godkjent av den lokale etiske komité og informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være en mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon i mellom-/sen post-transplantasjonsfase (>100 dager),
  • 18-65 år
  • under standard medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • har en kognitiv lidelse,
  • ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke funksjonsevnen,
  • komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), akutte infeksjoner eller lungebetennelse,
  • problemer som kan hindre trening som synsproblemer og slimhinnebetennelse
  • har metastaser til en hvilken som helst region (bein osv.)
  • har akutt blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
  • har noen kontraindikasjon for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: sterkt slitne mottakere
Disse mottakerne hadde Fatigue Severity Scale-score ≥36. Alle mottakere evaluert med lignende metoder. Målinger var lungefunksjonstester, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funksjonell treningskapasitet, dyspné, tretthet, depresjon og livskvalitet.
Gruppe 2: ikke-alvorlig trøtte mottakere
Disse mottakerne hadde Fatigue Severity Scale-score <36. Alle mottakere evaluert med lignende metoder. Målinger var lungefunksjonstester, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funksjonell treningskapasitet, dyspné, tretthet, depresjon og livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Evaluert med håndholdt dynamometer
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Første dag
Evaluert for å spesifisere til funksjonell treningskapasitet
Første dag
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Evaluert med munntrykksapparat
Første dag
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Første dag
Vurderes med spirometer
Første dag
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Første dag
Alvorlighetsgraden av tretthet ble målt ved å bruke den tyrkiske versjonen av Fatigue Severity Scale. Selvadministrert spørreskjema består av ni spørsmål. En gjennomsnittlig poengsum fastsettes på en syv-punkts skala. Pasientene markerer et tall fra 1 til 7 for hvert 9 spørsmål som indikerer henholdsvis fra sterk uenighet til sterk enighet. Skalaen brukes hos kreftpasienter.
Første dag
Modifisert Medical Research Council Dyspné-skala (MMRC)
Tidsramme: Første dag
Modified Medical Research Council Dyspné-skala ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av dyspné under daglige aktiviteter. Dyspné graderes fra null (fravær av dyspné under anstrengende trening) til fire (tilstedeværelse av dyspné under alle daglige aktiviteter).
Første dag
Beck Depression Inventory-II (tyrkisk versjon)
Tidsramme: Første dag
Brukes til måling av depresjonsnivåer
Første dag
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
Tidsramme: Første dag
Livskvalitet ble målt ved hjelp av tyrkisk versjon av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0 (EORTCQLQ) som er mye brukt som helserelatert livskvalitetsspørreskjema hos kreftpasienter. Det kreftspesifikke spørreskjemaet har 30 spørsmål og inneholder fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus og flere enkeltelementer. Alle varepoengsummene transformeres til 0-100. Høyere verdier indikerer høyere funksjonelt/sunt nivå i funksjonsskalaer, høyere livskvalitetsnivå i global helsestatus og økte symptomer i symptomskalaer.
Første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GaziUniversity4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å lage individuelle deltakerdata, men når de statistiske analysene av alle data er gjort, vil alle resultater bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere