- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03448471
Alvorlig tretthet ved stamcelletransplantasjon
Lunge- og ekstrapulmonale kjennetegn hos mottakere av alvorlig utmattet allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tretthet er den mest klagede bivirkningen som kan vare i måneder eller til og med år etter at behandlingen avsluttes hos pasienter med kreft. Kreftrelatert tretthet beskrives som "en plagsom, vedvarende, subjektiv følelse av fysisk, emosjonell og/eller kognitiv tretthet eller utmattelse relatert til kreft eller kreftbehandling som ikke er proporsjonal med nylig aktivitet og forstyrrer vanlig funksjon". Den kreftrelaterte trettheten observert hos 80 % av kreftpasientene mottok kjemoterapi og/eller strålebehandling, men den underliggende mekanismen for kreftrelatert tretthet er fortsatt ikke klart forklart.
Hematologisk malignitet i seg selv og dens behandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, medisinsk behandling og/eller allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon forårsaker mange tidlige og sene bivirkninger som appetitttap, kvalme og oppkast, diaré, tretthet, søvnforstyrrelser, smerte , kardiopulmonal og nevromuskulær dekondisjonering, nedsatt bevegelighet, muskelsvakhet og økt risiko for fall.
Hematopoietiske stamceller samlet inn fra benmarg, perifert blod eller navlestrengsblod fra friske givere infunderes i allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere (allogeneic-HSCT) med hematologisk malignitet. Allogen-HSCT er sterkt assosiert med transplantasjonsrelatert dødelighet, sykelighet, graft-versus host-sykdom og andre forskjellige komplikasjoner. På grunn av de ovennevnte risikoene, er mottakere og deres omsorgspersoner pålagt å holde seg nær transplantasjonssenteret i den akutte fasen av transplantasjonen, ca. 100 dager. Som en konsekvens har hematopoetisk stamcelletransplantasjon en negativ innvirkning på livskvaliteten hos mottakere og deres omsorgspersoner som rapporterer tretthet, søvn og seksuelle problemer og følelsesmessige plager. Spesielt tretthet er et destruktivt symptom for mottakere, eksisterer før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og forverres ytterligere i løpet av de første tre ukene etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I tillegg fortsetter alvorlighetsgraden av tretthet ved baseline inntil ett år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Selv om tretthet har vært et av de mest intenst opplevde symptomene av allogene-HSCT-mottakere, har ingen studie sammenlignet lungefunksjoner, albumin-hemoglobin-hvite blodlegemer, dyspné, respiratorisk og perifer muskelstyrke, submaksimal treningskapasitet, depresjon og livskvalitet mellom sterkt trøtte og ikke-alvorlig trøtte allogene-HSCT-mottakere, ennå. Derfor tok etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av alvorlig tretthet på de nevnte utfallene hos mottakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være en mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon i mellom-/sen post-transplantasjonsfase (>100 dager),
- 18-65 år
- under standard medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv lidelse,
- ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke funksjonsevnen,
- komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), akutte infeksjoner eller lungebetennelse,
- problemer som kan hindre trening som synsproblemer og slimhinnebetennelse
- har metastaser til en hvilken som helst region (bein osv.)
- har akutt blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
- har noen kontraindikasjon for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: sterkt slitne mottakere
Disse mottakerne hadde Fatigue Severity Scale-score ≥36.
Alle mottakere evaluert med lignende metoder.
Målinger var lungefunksjonstester, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funksjonell treningskapasitet, dyspné, tretthet, depresjon og livskvalitet.
|
|
Gruppe 2: ikke-alvorlig trøtte mottakere
Disse mottakerne hadde Fatigue Severity Scale-score <36.
Alle mottakere evaluert med lignende metoder.
Målinger var lungefunksjonstester, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, funksjonell treningskapasitet, dyspné, tretthet, depresjon og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Evaluert med håndholdt dynamometer
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Første dag
|
Evaluert for å spesifisere til funksjonell treningskapasitet
|
Første dag
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Evaluert med munntrykksapparat
|
Første dag
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Første dag
|
Vurderes med spirometer
|
Første dag
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Første dag
|
Alvorlighetsgraden av tretthet ble målt ved å bruke den tyrkiske versjonen av Fatigue Severity Scale.
Selvadministrert spørreskjema består av ni spørsmål.
En gjennomsnittlig poengsum fastsettes på en syv-punkts skala.
Pasientene markerer et tall fra 1 til 7 for hvert 9 spørsmål som indikerer henholdsvis fra sterk uenighet til sterk enighet.
Skalaen brukes hos kreftpasienter.
|
Første dag
|
|
Modifisert Medical Research Council Dyspné-skala (MMRC)
Tidsramme: Første dag
|
Modified Medical Research Council Dyspné-skala ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av dyspné under daglige aktiviteter.
Dyspné graderes fra null (fravær av dyspné under anstrengende trening) til fire (tilstedeværelse av dyspné under alle daglige aktiviteter).
|
Første dag
|
|
Beck Depression Inventory-II (tyrkisk versjon)
Tidsramme: Første dag
|
Brukes til måling av depresjonsnivåer
|
Første dag
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av tyrkisk versjon av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0 (EORTCQLQ) som er mye brukt som helserelatert livskvalitetsspørreskjema hos kreftpasienter.
Det kreftspesifikke spørreskjemaet har 30 spørsmål og inneholder fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus og flere enkeltelementer.
Alle varepoengsummene transformeres til 0-100.
Høyere verdier indikerer høyere funksjonelt/sunt nivå i funksjonsskalaer, høyere livskvalitetsnivå i global helsestatus og økte symptomer i symptomskalaer.
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziUniversity4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .