- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03448471
Ernstige vermoeidheid bij stamceltransplantatie
Pulmonale en extrapulmonale kenmerken bij ernstig vermoeide allogene hematopoëtische stamceltransplantatie-ontvangers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid is de meest geklaagde bijwerking die bij patiënten met kanker maanden of zelfs jaren kan aanhouden nadat de behandeling is beëindigd. Kankergerelateerde vermoeidheid wordt beschreven als 'een verontrustend, aanhoudend, subjectief gevoel van fysieke, emotionele en/of cognitieve vermoeidheid of uitputting gerelateerd aan kanker of kankerbehandeling dat niet in verhouding staat tot recente activiteit en het normale functioneren belemmert'. De aan kanker gerelateerde vermoeidheid die werd waargenomen bij 80% van de kankerpatiënten kreeg chemotherapie en/of radiotherapie, maar het onderliggende mechanisme van aan kanker gerelateerde vermoeidheid is nog steeds niet duidelijk opgehelderd.
Hematologische maligniteit zelf en de behandelingen ervan, waaronder chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, medische behandeling en/of allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie veroorzaken veel vroege en late bijwerkingen zoals verlies van eetlust, misselijkheid en braken, diarree, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijn , cardiopulmonale en neuromusculaire deconditionering, stoornissen in mobiliteit, spierzwakte en verhoogd risico op vallen.
Hematopoëtische stamcellen die zijn verzameld uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed van gezonde donoren worden via een infuus toegediend aan ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allogene HSCT) met hematologische maligniteit. Allogene HSCT is sterk geassocieerd met transplantatiegerelateerde mortaliteit, morbiditeit, graft-versus-host-ziekte en andere verschillende complicaties. Vanwege de bovengenoemde risico's moeten ontvangers en hun verzorgers in de acute fase van de transplantatie, ongeveer 100 dagen, dicht bij het transplantatiecentrum blijven. Als gevolg hiervan heeft hematopoëtische stamceltransplantatie een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van ontvangers en hun verzorgers die vermoeidheid, slaap- en seksuele problemen en emotionele stress melden. Vooral vermoeidheid is een destructief symptoom voor ontvangers, bestaat vóór hematopoëtische stamceltransplantatie en verslechtert verder gedurende de eerste drie weken na hematopoëtische stamceltransplantatie. Bovendien houdt de ernst van de vermoeidheid bij aanvang aan tot een jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hoewel vermoeidheid een van de meest intens ervaren symptomen is door allogene HSCT-ontvangers, heeft geen enkele studie longfuncties, albumine-hemoglobine-witte bloedcelniveaus, kortademigheid, respiratoire en perifere spierkracht, submaximale inspanningscapaciteit, depressie en kwaliteit van leven vergeleken tussen ernstig vermoeide en niet-ernstig vermoeide allogene-HSCT-ontvangers, nog niet. Daarom probeerden onderzoekers de effecten van ernstige vermoeidheid op de bovengenoemde uitkomsten bij ontvangers te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn tijdens de intermediaire/late post-transplantatiefase (> 100 dagen),
- 18-65 jaar
- onder standaardmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- een cognitieve stoornis hebben,
- orthopedische of neurologische ziekte die de functionele capaciteit kan aantasten,
- comorbiditeiten zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), acute infecties of longontsteking,
- problemen die training kunnen voorkomen, zoals visuele problemen en mucositis
- met uitzaaiingen naar elke regio (bot enz.)
- met acute bloeding in de intracraniale en / of long en andere gebieden
- een contra-indicatie hebben om te trainen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1: ernstig vermoeide ontvangers
Deze ontvangers hadden een Fatigue Severity Scale-score ≥36.
Alle ontvangers geëvalueerd met vergelijkbare methoden.
De metingen waren Longfunctietesten, Ademhalingsspierkracht, Perifere spierkracht, Functioneel inspanningsvermogen, Dyspnoe, Vermoeidheid, Depressie en Kwaliteit van leven.
|
|
Groep 2: niet-ernstig vermoeide ontvangers
Deze ontvangers hadden een Fatigue Severity Scale-score <36.
Alle ontvangers geëvalueerd met vergelijkbare methoden.
De metingen waren Longfunctietesten, Ademhalingsspierkracht, Perifere spierkracht, Functioneel inspanningsvermogen, Dyspnoe, Vermoeidheid, Depressie en Kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Geëvalueerd met een handdynamometer
|
Eerste dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Geëvalueerd voor het specificeren van functionele inspanningscapaciteit
|
Eerste dag
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Geëvalueerd met een monddrukapparaat
|
Eerste dag
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Geëvalueerd met een spirometer
|
Eerste dag
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De ernst van vermoeidheid werd gemeten met behulp van de Turkse versie van de Fatigue Severity Scale.
Zelf-beheerde vragenlijst bestaat uit negen vragen.
Een gemiddelde score wordt bepaald op een zevenpuntsschaal.
Patiënten markeren een cijfer van 1 tot 7 voor elke 9 vraag, wat respectievelijk aangeeft van sterk oneens tot sterk mee eens.
De schaal wordt gebruikt bij kankerpatiënten.
|
Eerste dag
|
|
Gewijzigde Medical Research Council Dyspnoe-schaal (MMRC)
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De gemodificeerde Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council werd gebruikt om de ernst van dyspnoe tijdens dagelijkse activiteiten te evalueren.
Dyspnoe wordt beoordeeld van nul (afwezigheid van dyspnoe tijdens zware inspanning) tot vier (aanwezigheid van dyspnoe tijdens alle dagelijkse activiteiten).
|
Eerste dag
|
|
Beck Depression Inventory-II (Turkse versie)
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Gebruikt voor het meten van depressieniveaus
|
Eerste dag
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst (EORTCQOL)
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Turkse versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versie 3.0 (EORTCQLQ), die veel wordt gebruikt als gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten.
De kankerspecifieke vragenlijst heeft 30 vragen en bevat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus en enkele afzonderlijke items.
Alle itemscores worden getransformeerd naar 0-100.
Hogere waarden duiden op een hoger functioneel/gezond niveau op functionele schalen, een hogere kwaliteit van leven op globale gezondheidsstatus en meer symptomen op symptoomschalen.
|
Eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Studie directeur: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziUniversity4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .