Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige vermoeidheid bij stamceltransplantatie

8 maart 2018 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Pulmonale en extrapulmonale kenmerken bij ernstig vermoeide allogene hematopoëtische stamceltransplantatie-ontvangers

Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom tijdens allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Effecten van ernstige vermoeidheid op longfuncties, bloedcellen, kortademigheid, spierkracht, inspanningscapaciteit, depressie en kwaliteit van leven (QOL) bij allo-HSCT-ontvangers zijn echter nog onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid is de meest geklaagde bijwerking die bij patiënten met kanker maanden of zelfs jaren kan aanhouden nadat de behandeling is beëindigd. Kankergerelateerde vermoeidheid wordt beschreven als 'een verontrustend, aanhoudend, subjectief gevoel van fysieke, emotionele en/of cognitieve vermoeidheid of uitputting gerelateerd aan kanker of kankerbehandeling dat niet in verhouding staat tot recente activiteit en het normale functioneren belemmert'. De aan kanker gerelateerde vermoeidheid die werd waargenomen bij 80% van de kankerpatiënten kreeg chemotherapie en/of radiotherapie, maar het onderliggende mechanisme van aan kanker gerelateerde vermoeidheid is nog steeds niet duidelijk opgehelderd.

Hematologische maligniteit zelf en de behandelingen ervan, waaronder chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, medische behandeling en/of allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie veroorzaken veel vroege en late bijwerkingen zoals verlies van eetlust, misselijkheid en braken, diarree, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijn , cardiopulmonale en neuromusculaire deconditionering, stoornissen in mobiliteit, spierzwakte en verhoogd risico op vallen.

Hematopoëtische stamcellen die zijn verzameld uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed van gezonde donoren worden via een infuus toegediend aan ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allogene HSCT) met hematologische maligniteit. Allogene HSCT is sterk geassocieerd met transplantatiegerelateerde mortaliteit, morbiditeit, graft-versus-host-ziekte en andere verschillende complicaties. Vanwege de bovengenoemde risico's moeten ontvangers en hun verzorgers in de acute fase van de transplantatie, ongeveer 100 dagen, dicht bij het transplantatiecentrum blijven. Als gevolg hiervan heeft hematopoëtische stamceltransplantatie een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van ontvangers en hun verzorgers die vermoeidheid, slaap- en seksuele problemen en emotionele stress melden. Vooral vermoeidheid is een destructief symptoom voor ontvangers, bestaat vóór hematopoëtische stamceltransplantatie en verslechtert verder gedurende de eerste drie weken na hematopoëtische stamceltransplantatie. Bovendien houdt de ernst van de vermoeidheid bij aanvang aan tot een jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie.

Hoewel vermoeidheid een van de meest intens ervaren symptomen is door allogene HSCT-ontvangers, heeft geen enkele studie longfuncties, albumine-hemoglobine-witte bloedcelniveaus, kortademigheid, respiratoire en perifere spierkracht, submaximale inspanningscapaciteit, depressie en kwaliteit van leven vergeleken tussen ernstig vermoeide en niet-ernstig vermoeide allogene-HSCT-ontvangers, nog niet. Daarom probeerden onderzoekers de effecten van ernstige vermoeidheid op de bovengenoemde uitkomsten bij ontvangers te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Negenenveertig allogene HSCT-ontvangers met een status van minimaal 100 dagen na transplantatie, tussen de 18 en 65 jaar oud, onder standaard medische behandeling, getransplanteerd bij de beenmergtransplantatie-eenheid van de medische faculteit van de universiteit, werden opgenomen. Vierentwintig ernstig vermoeide (Fatigue Severity Scale score ≥36) en 25 niet-ernstig vermoeide ontvangers werden vergeleken. Het onderzoek werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle individuele deelnemers aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn tijdens de intermediaire/late post-transplantatiefase (> 100 dagen),
  • 18-65 jaar
  • onder standaardmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • een cognitieve stoornis hebben,
  • orthopedische of neurologische ziekte die de functionele capaciteit kan aantasten,
  • comorbiditeiten zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), acute infecties of longontsteking,
  • problemen die training kunnen voorkomen, zoals visuele problemen en mucositis
  • met uitzaaiingen naar elke regio (bot enz.)
  • met acute bloeding in de intracraniale en / of long en andere gebieden
  • een contra-indicatie hebben om te trainen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: ernstig vermoeide ontvangers
Deze ontvangers hadden een Fatigue Severity Scale-score ≥36. Alle ontvangers geëvalueerd met vergelijkbare methoden. De metingen waren Longfunctietesten, Ademhalingsspierkracht, Perifere spierkracht, Functioneel inspanningsvermogen, Dyspnoe, Vermoeidheid, Depressie en Kwaliteit van leven.
Groep 2: niet-ernstig vermoeide ontvangers
Deze ontvangers hadden een Fatigue Severity Scale-score <36. Alle ontvangers geëvalueerd met vergelijkbare methoden. De metingen waren Longfunctietesten, Ademhalingsspierkracht, Perifere spierkracht, Functioneel inspanningsvermogen, Dyspnoe, Vermoeidheid, Depressie en Kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
Geëvalueerd met een handdynamometer
Eerste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Eerste dag
Geëvalueerd voor het specificeren van functionele inspanningscapaciteit
Eerste dag
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
Geëvalueerd met een monddrukapparaat
Eerste dag
Longfunctietest
Tijdsspanne: Eerste dag
Geëvalueerd met een spirometer
Eerste dag
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Eerste dag
De ernst van vermoeidheid werd gemeten met behulp van de Turkse versie van de Fatigue Severity Scale. Zelf-beheerde vragenlijst bestaat uit negen vragen. Een gemiddelde score wordt bepaald op een zevenpuntsschaal. Patiënten markeren een cijfer van 1 tot 7 voor elke 9 vraag, wat respectievelijk aangeeft van sterk oneens tot sterk mee eens. De schaal wordt gebruikt bij kankerpatiënten.
Eerste dag
Gewijzigde Medical Research Council Dyspnoe-schaal (MMRC)
Tijdsspanne: Eerste dag
De gemodificeerde Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council werd gebruikt om de ernst van dyspnoe tijdens dagelijkse activiteiten te evalueren. Dyspnoe wordt beoordeeld van nul (afwezigheid van dyspnoe tijdens zware inspanning) tot vier (aanwezigheid van dyspnoe tijdens alle dagelijkse activiteiten).
Eerste dag
Beck Depression Inventory-II (Turkse versie)
Tijdsspanne: Eerste dag
Gebruikt voor het meten van depressieniveaus
Eerste dag
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst (EORTCQOL)
Tijdsspanne: Eerste dag
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Turkse versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versie 3.0 (EORTCQLQ), die veel wordt gebruikt als gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten. De kankerspecifieke vragenlijst heeft 30 vragen en bevat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus en enkele afzonderlijke items. Alle itemscores worden getransformeerd naar 0-100. Hogere waarden duiden op een hoger functioneel/gezond niveau op functionele schalen, een hogere kwaliteit van leven op globale gezondheidsstatus en meer symptomen op symptoomschalen.
Eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Studie directeur: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GaziUniversity4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens te maken, maar wanneer de statistische analyses van alle gegevens zijn gemaakt, worden alle resultaten gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren