Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сильная усталость при трансплантации стволовых клеток

8 марта 2018 г. обновлено: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Легочные и внелегочные характеристики у реципиентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с тяжелой утомляемостью

Усталость является распространенным симптомом во время аллогенно-гематопоэтической трансплантации стволовых клеток (алло-ТГСК). Однако влияние сильной усталости на легочные функции, клетки крови, одышку, мышечную силу, переносимость физических нагрузок, депрессию и качество жизни (КЖ) у реципиентов алло-ТГСК до сих пор неизвестно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Усталость является наиболее распространенным побочным эффектом, который может длиться месяцы или даже годы после окончания лечения у больных раком. Связанная с раком усталость описывается как «тревожное, стойкое, субъективное ощущение физической, эмоциональной и/или когнитивной усталости или истощения, связанное с раком или лечением рака, которое не пропорционально недавней активности и мешает обычному функционированию». Усталость, связанная с раком, наблюдается у 80% больных раком, получавших химиотерапию и/или лучевую терапию, однако основной механизм утомляемости, связанной с раком, до сих пор четко не объяснен.

Гематологическое злокачественное новообразование само по себе и его лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение и/или аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, вызывают множество ранних и поздних побочных эффектов, таких как потеря аппетита, тошнота и рвота, диарея, утомляемость, нарушение сна, боль. , сердечно-легочная и нервно-мышечная деформация, нарушение подвижности, мышечная слабость и повышенный риск падения.

Гематопоэтические стволовые клетки, полученные из костного мозга, периферической крови или пуповинной крови здоровых доноров, переливают реципиентам аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллогенной ТГСК) с гемобластозами. Аллогенная ТГСК тесно связана со связанной с трансплантацией смертностью, заболеваемостью, реакцией «трансплантат против хозяина» и другими различными осложнениями. Из-за вышеупомянутых рисков реципиенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны оставаться рядом с центром трансплантации в острой фазе трансплантации, примерно в течение 100 дней. Как следствие, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток оказывает негативное влияние на качество жизни реципиентов и лиц, осуществляющих уход за ними, которые сообщают об усталости, проблемах со сном, сексуальных проблемах и эмоциональном дистрессе. Особенно деструктивным симптомом для реципиентов является утомляемость, которая существует до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и дополнительно ухудшается в течение первых трех недель после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Более того, исходная тяжесть усталости сохраняется до одного года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Хотя усталость была одним из наиболее выраженных симптомов у реципиентов аллогенной ТГСК, ни в одном исследовании не сравнивались функции легких, уровни альбумин-гемоглобина-лейкоцитов, одышка, сила дыхательных и периферических мышц, субмаксимальная переносимость физических нагрузок, депрессия и качество жизни. между реципиентами аллогенной ТГСК, испытывающими сильную усталость, и реципиентами без сильной усталости. Поэтому исследователи стремились сравнить влияние сильной усталости на вышеупомянутые исходы у реципиентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 49 реципиентов аллогенной ТГСК в возрасте от 18 до 65 лет, прошедших стандартное лечение в течение как минимум 100 дней после трансплантации, пересаженных в отделении трансплантации костного мозга медицинского факультета университета. Сравнивали 24 реципиента с тяжелой утомляемостью (оценка по шкале серьезности утомления ≥36) и 25 реципиентов без сильной утомляемости. Исследование было одобрено местным комитетом по этике, и от всех отдельных участников, включенных в исследование, было получено информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • быть реципиентом трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в промежуточной/поздней посттрансплантационной фазе (> 100 дней),
  • 18-65 лет
  • под стандартные лекарства.

Критерий исключения:

  • наличие когнитивного расстройства,
  • ортопедическое или неврологическое заболевание, способное повлиять на функциональные возможности,
  • сопутствующие заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые инфекции или пневмония,
  • проблемы, которые могут помешать обучению, такие как проблемы со зрением и мукозит
  • наличие метастазов в любую область (кость и т. д.)
  • наличие острого кровоизлияния во внутричерепные и/или легочные и другие области
  • наличие противопоказаний к занятиям физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: сильно утомленные реципиенты
Эти реципиенты имели балл по шкале тяжести усталости ≥36. Все получатели оценивались аналогичными методами. Измерения включали тесты функции легких, силу дыхательных мышц, силу периферических мышц, функциональную переносимость физических нагрузок, одышку, утомляемость, депрессию и качество жизни.
Группа 2: реципиенты без сильной утомляемости
Эти реципиенты имели балл по шкале тяжести усталости <36. Все получатели оценивались аналогичными методами. Измерения включали тесты функции легких, силу дыхательных мышц, силу периферических мышц, функциональную переносимость физических нагрузок, одышку, утомляемость, депрессию и качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Первый день
Оценивается ручным динамометром
Первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Первый день
Оценивается для определения функциональной способности к физической нагрузке
Первый день
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Первый день
Оценивается с помощью устройства для давления во рту
Первый день
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Первый день
Оценивается с помощью спирометра
Первый день
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Первый день
Тяжесть усталости измерялась с использованием турецкой версии шкалы тяжести усталости. Анкета для самостоятельного заполнения состоит из девяти вопросов. Средний балл определяется по семибалльной шкале. Пациенты ставят число от 1 до 7 для каждого из 9 вопросов, что означает, соответственно, от полного несогласия до полного согласия. Шкала используется у онкологических больных.
Первый день
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: Первый день
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований использовалась для оценки тяжести одышки во время повседневной жизнедеятельности. Одышка оценивается от нуля (отсутствие одышки при физической нагрузке) до четырех (наличие одышки при любых повседневных действиях).
Первый день
Инвентаризация депрессии Бека-II (турецкая версия)
Временное ограничение: Первый день
Используется для измерения уровней депрессии
Первый день
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTCQOL)
Временное ограничение: Первый день
Качество жизни измеряли с использованием турецкой версии опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 версии 3.0 (EORTCQLQ), который широко используется в качестве опросника качества жизни, связанного со здоровьем, у онкологических больных. Анкета по раку состоит из 30 вопросов и включает пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общее состояние здоровья и несколько отдельных пунктов. Все оценки предметов преобразуются в 0-100. Более высокие значения указывают на более высокий функциональный/здоровый уровень по функциональным шкалам, более высокий уровень качества жизни по общему состоянию здоровья и усиление симптомов по шкалам симптомов.
Первый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Директор по исследованиям: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GaziUniversity4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется собирать данные об отдельных участниках, но когда будет проведен статистический анализ всех данных, все результаты будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться