- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03448471
Сильная усталость при трансплантации стволовых клеток
Легочные и внелегочные характеристики у реципиентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с тяжелой утомляемостью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Усталость является наиболее распространенным побочным эффектом, который может длиться месяцы или даже годы после окончания лечения у больных раком. Связанная с раком усталость описывается как «тревожное, стойкое, субъективное ощущение физической, эмоциональной и/или когнитивной усталости или истощения, связанное с раком или лечением рака, которое не пропорционально недавней активности и мешает обычному функционированию». Усталость, связанная с раком, наблюдается у 80% больных раком, получавших химиотерапию и/или лучевую терапию, однако основной механизм утомляемости, связанной с раком, до сих пор четко не объяснен.
Гематологическое злокачественное новообразование само по себе и его лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение и/или аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, вызывают множество ранних и поздних побочных эффектов, таких как потеря аппетита, тошнота и рвота, диарея, утомляемость, нарушение сна, боль. , сердечно-легочная и нервно-мышечная деформация, нарушение подвижности, мышечная слабость и повышенный риск падения.
Гематопоэтические стволовые клетки, полученные из костного мозга, периферической крови или пуповинной крови здоровых доноров, переливают реципиентам аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллогенной ТГСК) с гемобластозами. Аллогенная ТГСК тесно связана со связанной с трансплантацией смертностью, заболеваемостью, реакцией «трансплантат против хозяина» и другими различными осложнениями. Из-за вышеупомянутых рисков реципиенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны оставаться рядом с центром трансплантации в острой фазе трансплантации, примерно в течение 100 дней. Как следствие, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток оказывает негативное влияние на качество жизни реципиентов и лиц, осуществляющих уход за ними, которые сообщают об усталости, проблемах со сном, сексуальных проблемах и эмоциональном дистрессе. Особенно деструктивным симптомом для реципиентов является утомляемость, которая существует до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и дополнительно ухудшается в течение первых трех недель после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Более того, исходная тяжесть усталости сохраняется до одного года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Хотя усталость была одним из наиболее выраженных симптомов у реципиентов аллогенной ТГСК, ни в одном исследовании не сравнивались функции легких, уровни альбумин-гемоглобина-лейкоцитов, одышка, сила дыхательных и периферических мышц, субмаксимальная переносимость физических нагрузок, депрессия и качество жизни. между реципиентами аллогенной ТГСК, испытывающими сильную усталость, и реципиентами без сильной усталости. Поэтому исследователи стремились сравнить влияние сильной усталости на вышеупомянутые исходы у реципиентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть реципиентом трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в промежуточной/поздней посттрансплантационной фазе (> 100 дней),
- 18-65 лет
- под стандартные лекарства.
Критерий исключения:
- наличие когнитивного расстройства,
- ортопедическое или неврологическое заболевание, способное повлиять на функциональные возможности,
- сопутствующие заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые инфекции или пневмония,
- проблемы, которые могут помешать обучению, такие как проблемы со зрением и мукозит
- наличие метастазов в любую область (кость и т. д.)
- наличие острого кровоизлияния во внутричерепные и/или легочные и другие области
- наличие противопоказаний к занятиям физическими упражнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1: сильно утомленные реципиенты
Эти реципиенты имели балл по шкале тяжести усталости ≥36.
Все получатели оценивались аналогичными методами.
Измерения включали тесты функции легких, силу дыхательных мышц, силу периферических мышц, функциональную переносимость физических нагрузок, одышку, утомляемость, депрессию и качество жизни.
|
Группа 2: реципиенты без сильной утомляемости
Эти реципиенты имели балл по шкале тяжести усталости <36.
Все получатели оценивались аналогичными методами.
Измерения включали тесты функции легких, силу дыхательных мышц, силу периферических мышц, функциональную переносимость физических нагрузок, одышку, утомляемость, депрессию и качество жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Первый день
|
Оценивается ручным динамометром
|
Первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Первый день
|
Оценивается для определения функциональной способности к физической нагрузке
|
Первый день
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Первый день
|
Оценивается с помощью устройства для давления во рту
|
Первый день
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Первый день
|
Оценивается с помощью спирометра
|
Первый день
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Первый день
|
Тяжесть усталости измерялась с использованием турецкой версии шкалы тяжести усталости.
Анкета для самостоятельного заполнения состоит из девяти вопросов.
Средний балл определяется по семибалльной шкале.
Пациенты ставят число от 1 до 7 для каждого из 9 вопросов, что означает, соответственно, от полного несогласия до полного согласия.
Шкала используется у онкологических больных.
|
Первый день
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: Первый день
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований использовалась для оценки тяжести одышки во время повседневной жизнедеятельности.
Одышка оценивается от нуля (отсутствие одышки при физической нагрузке) до четырех (наличие одышки при любых повседневных действиях).
|
Первый день
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (турецкая версия)
Временное ограничение: Первый день
|
Используется для измерения уровней депрессии
|
Первый день
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTCQOL)
Временное ограничение: Первый день
|
Качество жизни измеряли с использованием турецкой версии опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 версии 3.0 (EORTCQLQ), который широко используется в качестве опросника качества жизни, связанного со здоровьем, у онкологических больных.
Анкета по раку состоит из 30 вопросов и включает пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общее состояние здоровья и несколько отдельных пунктов.
Все оценки предметов преобразуются в 0-100.
Более высокие значения указывают на более высокий функциональный/здоровый уровень по функциональным шкалам, более высокий уровень качества жизни по общему состоянию здоровья и усиление симптомов по шкалам симптомов.
|
Первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Директор по исследованиям: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaziUniversity4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .