- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03448471
Těžká únava při transplantaci kmenových buněk
Plicní a mimoplicní charakteristiky u těžce unavených příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Únava je nejčastěji stěžovaným vedlejším účinkem, který může u pacientů s rakovinou trvat měsíce nebo dokonce roky po ukončení léčby. Únava související s rakovinou je popsána jako „znepokojující, přetrvávající, subjektivní pocit fyzické, emocionální a/nebo kognitivní únavy nebo vyčerpání související s rakovinou nebo léčbou rakoviny, který není úměrný nedávné aktivitě a narušuje obvyklé fungování“. Únava související s rakovinou pozorovaná u 80 % pacientů s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii a/nebo radioterapii, ale základní mechanismus únavy související s rakovinou není stále jasně vysvětlen.
Samotná hematologická malignita a její léčba včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgie, lékařské léčby a/nebo alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk způsobují mnoho časných a pozdních nežádoucích účinků, jako je ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení, průjem, únava, poruchy spánku, bolest , kardiopulmonální a neuromuskulární dekondice, poruchy pohyblivosti, svalová slabost a zvýšené riziko pádu.
Hematopoetické kmenové buňky odebrané z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve zdravých dárců jsou infuzí podávány příjemcům alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alogenní-HSCT) s hematologickou malignitou. Alogenní HSCT je vysoce spojena s úmrtností související s transplantací, morbiditou, reakcí štěpu proti hostiteli a dalšími různými komplikacemi. Vzhledem k výše uvedeným rizikům musí příjemci a jejich ošetřovatelé zůstat v akutní fázi transplantace, přibližně 100 dní, v blízkosti transplantačního centra. V důsledku toho má transplantace hematopoetických kmenových buněk negativní dopad na kvalitu života příjemců a jejich pečovatelů, kteří uvádějí únavu, problémy se spánkem a sexuální problémy a emocionální stres. Destruktivním příznakem pro příjemce je zejména únava, která existuje před transplantací krvetvorných buněk a dále se zhoršuje během prvních tří týdnů po transplantaci krvetvorných buněk. Navíc závažnost základní únavy přetrvává až do jednoho roku po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Ačkoli únava byla jedním z nejintenzivněji pociťovaných příznaků u příjemců alogenní HSCT, žádná studie neporovnávala plicní funkce, hladinu albuminu-hemoglobinu-bílých krvinek, dušnost, respirační a periferní svalovou sílu, submaximální cvičební kapacitu, depresi a kvalitu života. mezi těžce únavnými a netěžce únavnými příjemci alogenní HSCT, dosud. Výzkumníci se proto zaměřili na srovnání účinků těžké únavy na výše uvedené výsledky u příjemců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být příjemcem transplantace hematopoetických kmenových buněk během střední/pozdní potransplantační fáze (>100 dní),
- 18-65 let věku
- pod standardními léky.
Kritéria vyloučení:
- s kognitivní poruchou,
- ortopedické nebo neurologické onemocnění s potenciálem ovlivnit funkční kapacitu,
- komorbidity, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), akutní infekce nebo zápal plic,
- problémy, které mohou bránit tréninku, jako jsou zrakové problémy a mukositida
- mít metastázy do jakékoli oblasti (kost atd.)
- s akutním krvácením v intrakraniálních a/nebo plicních a jiných oblastech
- mají nějaké kontraindikace ke cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: těžce unavení příjemci
Tito příjemci měli skóre stupnice závažnosti únavy ≥36.
Všichni příjemci byli hodnoceni podobnými metodami.
Měřením byly testy funkce plic, síla dýchacích svalů, síla periferních svalů, kapacita funkčního cvičení, dušnost, únava, deprese a kvalita života.
|
|
Skupina 2: příjemci, kteří nejsou těžce unavení
Tito příjemci měli skóre stupnice závažnosti únavy <36.
Všichni příjemci byli hodnoceni podobnými metodami.
Měřením byly testy funkce plic, síla dýchacích svalů, síla periferních svalů, kapacita funkčního cvičení, dušnost, únava, deprese a kvalita života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: První den
|
Vyhodnoceno ručním dynamometrem
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: První den
|
Hodnoceno pro specifikaci funkční zátěžové kapacity
|
První den
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: První den
|
Vyhodnoceno přístrojem na tlak v ústech
|
První den
|
|
Test funkce plic
Časové okno: První den
|
Vyhodnoceno spirometrem
|
První den
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: První den
|
Závažnost únavy byla měřena pomocí turecké verze stupnice závažnosti únavy.
Samostatný dotazník se skládá z devíti otázek.
Průměrné skóre se určuje na sedmibodové škále.
Pacienti označí pro každou 9 otázku číslo od 1 do 7, které označuje od silného nesouhlasu po silný souhlas.
Váha se používá u pacientů s rakovinou.
|
První den
|
|
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (MMRC)
Časové okno: První den
|
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council byla použita k hodnocení závažnosti dušnosti během každodenních činností.
Dušnost je odstupňována od nuly (nepřítomnost dušnosti při namáhavém cvičení) do čtyř (přítomnost dušnosti při všech každodenních činnostech).
|
První den
|
|
Beck Depression Inventory-II (turecká verze)
Časové okno: První den
|
Používá se pro měření úrovně deprese
|
První den
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTCQOL)
Časové okno: První den
|
Kvalita života byla měřena pomocí turecké verze dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 verze 3.0 (EORTCQLQ), který je široce používán jako dotazník o kvalitě života související se zdravím u pacientů s rakovinou.
Dotazník specifický pro rakovinu má 30 otázek a zahrnuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav a několik jednotlivých položek.
Skóre všech položek se změní na 0-100.
Vyšší hodnoty indikují vyšší funkční/zdravou úroveň ve funkčních škálách, vyšší úroveň kvality života v globálním zdravotním stavu a zvýšené symptomy ve škálách symptomů.
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Ředitel studie: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziUniversity4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .