Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká únava při transplantaci kmenových buněk

8. března 2018 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Plicní a mimoplicní charakteristiky u těžce unavených příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Únava je častým příznakem při alogenní-hematopoetické transplantaci kmenových buněk (allo-HSCT). Účinky těžké únavy na plicní funkce, krevní buňky, dušnost, svalovou sílu, zátěžovou kapacitu, depresi a kvalitu života (QOL) u příjemců allo-HSCT však stále nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Únava je nejčastěji stěžovaným vedlejším účinkem, který může u pacientů s rakovinou trvat měsíce nebo dokonce roky po ukončení léčby. Únava související s rakovinou je popsána jako „znepokojující, přetrvávající, subjektivní pocit fyzické, emocionální a/nebo kognitivní únavy nebo vyčerpání související s rakovinou nebo léčbou rakoviny, který není úměrný nedávné aktivitě a narušuje obvyklé fungování“. Únava související s rakovinou pozorovaná u 80 % pacientů s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii a/nebo radioterapii, ale základní mechanismus únavy související s rakovinou není stále jasně vysvětlen.

Samotná hematologická malignita a její léčba včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgie, lékařské léčby a/nebo alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk způsobují mnoho časných a pozdních nežádoucích účinků, jako je ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení, průjem, únava, poruchy spánku, bolest , kardiopulmonální a neuromuskulární dekondice, poruchy pohyblivosti, svalová slabost a zvýšené riziko pádu.

Hematopoetické kmenové buňky odebrané z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve zdravých dárců jsou infuzí podávány příjemcům alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alogenní-HSCT) s hematologickou malignitou. Alogenní HSCT je vysoce spojena s úmrtností související s transplantací, morbiditou, reakcí štěpu proti hostiteli a dalšími různými komplikacemi. Vzhledem k výše uvedeným rizikům musí příjemci a jejich ošetřovatelé zůstat v akutní fázi transplantace, přibližně 100 dní, v blízkosti transplantačního centra. V důsledku toho má transplantace hematopoetických kmenových buněk negativní dopad na kvalitu života příjemců a jejich pečovatelů, kteří uvádějí únavu, problémy se spánkem a sexuální problémy a emocionální stres. Destruktivním příznakem pro příjemce je zejména únava, která existuje před transplantací krvetvorných buněk a dále se zhoršuje během prvních tří týdnů po transplantaci krvetvorných buněk. Navíc závažnost základní únavy přetrvává až do jednoho roku po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Ačkoli únava byla jedním z nejintenzivněji pociťovaných příznaků u příjemců alogenní HSCT, žádná studie neporovnávala plicní funkce, hladinu albuminu-hemoglobinu-bílých krvinek, dušnost, respirační a periferní svalovou sílu, submaximální cvičební kapacitu, depresi a kvalitu života. mezi těžce únavnými a netěžce únavnými příjemci alogenní HSCT, dosud. Výzkumníci se proto zaměřili na srovnání účinků těžké únavy na výše uvedené výsledky u příjemců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo zahrnuto 49 příjemců alogenní HSCT, kteří byli ve stavu minimálně 100 dní po transplantaci, ve věku 18 až 65 let, pod standardní lékařskou léčbou, transplantováni na transplantační jednotce kostní dřeně Lékařské fakulty univerzity. Bylo porovnáno 24 těžce únavných (skóre stupnice závažnosti ≥36) a 25 netěžce únavných příjemců. Studie byla schválena místní etickou komisí a od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie byl získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být příjemcem transplantace hematopoetických kmenových buněk během střední/pozdní potransplantační fáze (>100 dní),
  • 18-65 let věku
  • pod standardními léky.

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivní poruchou,
  • ortopedické nebo neurologické onemocnění s potenciálem ovlivnit funkční kapacitu,
  • komorbidity, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), akutní infekce nebo zápal plic,
  • problémy, které mohou bránit tréninku, jako jsou zrakové problémy a mukositida
  • mít metastázy do jakékoli oblasti (kost atd.)
  • s akutním krvácením v intrakraniálních a/nebo plicních a jiných oblastech
  • mají nějaké kontraindikace ke cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: těžce unavení příjemci
Tito příjemci měli skóre stupnice závažnosti únavy ≥36. Všichni příjemci byli hodnoceni podobnými metodami. Měřením byly testy funkce plic, síla dýchacích svalů, síla periferních svalů, kapacita funkčního cvičení, dušnost, únava, deprese a kvalita života.
Skupina 2: příjemci, kteří nejsou těžce unavení
Tito příjemci měli skóre stupnice závažnosti únavy <36. Všichni příjemci byli hodnoceni podobnými metodami. Měřením byly testy funkce plic, síla dýchacích svalů, síla periferních svalů, kapacita funkčního cvičení, dušnost, únava, deprese a kvalita života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla periferních svalů
Časové okno: První den
Vyhodnoceno ručním dynamometrem
První den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: První den
Hodnoceno pro specifikaci funkční zátěžové kapacity
První den
Síla dýchacích svalů
Časové okno: První den
Vyhodnoceno přístrojem na tlak v ústech
První den
Test funkce plic
Časové okno: První den
Vyhodnoceno spirometrem
První den
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: První den
Závažnost únavy byla měřena pomocí turecké verze stupnice závažnosti únavy. Samostatný dotazník se skládá z devíti otázek. Průměrné skóre se určuje na sedmibodové škále. Pacienti označí pro každou 9 otázku číslo od 1 do 7, které označuje od silného nesouhlasu po silný souhlas. Váha se používá u pacientů s rakovinou.
První den
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (MMRC)
Časové okno: První den
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council byla použita k hodnocení závažnosti dušnosti během každodenních činností. Dušnost je odstupňována od nuly (nepřítomnost dušnosti při namáhavém cvičení) do čtyř (přítomnost dušnosti při všech každodenních činnostech).
První den
Beck Depression Inventory-II (turecká verze)
Časové okno: První den
Používá se pro měření úrovně deprese
První den
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTCQOL)
Časové okno: První den
Kvalita života byla měřena pomocí turecké verze dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 verze 3.0 (EORTCQLQ), který je široce používán jako dotazník o kvalitě života související se zdravím u pacientů s rakovinou. Dotazník specifický pro rakovinu má 30 otázek a zahrnuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav a několik jednotlivých položek. Skóre všech položek se změní na 0-100. Vyšší hodnoty indikují vyšší funkční/zdravou úroveň ve funkčních škálách, vyšší úroveň kvality života v globálním zdravotním stavu a zvýšené symptomy ve škálách symptomů.
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Ředitel studie: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GaziUniversity4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánuje se vytvářet údaje o jednotlivých účastnících, ale po provedení statistických analýz všech údajů budou všechny výsledky sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit