- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448471
Allvarlig trötthet vid stamcellstransplantation
Lung- och extrapulmonella egenskaper hos mottagare av allvarligt trötta allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trötthet är den mest klagade biverkningen som kan vara i månader eller till och med år efter avslutad behandling hos patienter med cancer. Cancerrelaterad trötthet beskrivs som "en plågsam, ihållande, subjektiv känsla av fysisk, känslomässig och/eller kognitiv trötthet eller utmattning relaterad till cancer eller cancerbehandling som inte är proportionell mot den senaste tidens aktivitet och stör normal funktion". Den cancerrelaterade tröttheten som observerades hos 80 % av cancerpatienterna fick kemoterapi och/eller strålbehandling, men den underliggande mekanismen för cancerrelaterad trötthet är fortfarande inte tydligt förklarad.
Hematologisk malignitet i sig och dess behandlingar inklusive kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, medicinsk behandling och/eller allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation orsakar många tidiga och sena biverkningar såsom aptitlöshet, illamående och kräkningar, diarré, trötthet, sömnstörningar, smärta , kardiopulmonell och neuromuskulär dekonditionering, nedsatt rörlighet, muskelsvaghet och ökad risk för fall.
Hematopoetiska stamceller insamlade från benmärg, perifert blod eller navelsträngsblod från friska donatorer infunderas i mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allogen-HSCT) med hematologisk malignitet. Allogen-HSCT är starkt associerad med transplantationsrelaterad mortalitet, sjuklighet, transplantat-mot-värdsjukdom och andra olika komplikationer. På grund av de ovan nämnda riskerna måste mottagare och deras vårdgivare vara nära transplantationscentrum i den akuta fasen av transplantationen, cirka 100 dagar. Som en konsekvens har hematopoetisk stamcellstransplantation en negativ inverkan på livskvaliteten hos mottagare och deras vårdgivare som rapporterar trötthet, sömn- och sexuella problem och känslomässigt lidande. Särskilt trötthet är ett destruktivt symptom för mottagare, finns före hematopoetisk stamcellstransplantation och försämras ytterligare under de första tre veckorna efter hematopoetisk stamcellstransplantation. Dessutom fortsätter svårighetsgraden av baslinjetröttheten fram till ett år efter hematopoetisk stamcellstransplantation.
Även om trötthet har varit ett av de mest intensivt upplevda symptomen av allogena HSCT-mottagare, har ingen studie jämfört lungfunktioner, albumin-hemoglobin-vita blodkroppar, dyspné, andnings- och perifer muskelstyrka, submaximal träningskapacitet, depression och livskvalitet mellan allvarligt trötta och icke-svårt trötta allogena-HSCT-mottagare, ännu. Därför syftade utredarna till att jämföra effekterna av svår trötthet på ovannämnda resultat hos mottagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara en hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagare under den mellanliggande/sena fasen efter transplantation (>100 dagar),
- 18-65 år
- under standardmediciner.
Exklusions kriterier:
- har en kognitiv störning,
- ortopedisk eller neurologisk sjukdom med potential att påverka funktionsförmågan,
- samsjukligheter som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), akuta infektioner eller lunginflammation,
- problem som kan förhindra träning som synproblem och mukosit
- har metastaser till någon region (ben etc.)
- har akut blödning i intrakraniella och/eller lunga och andra områden
- har någon kontraindikation för träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: svårt trötta mottagare
Dessa mottagare hade Fatigue Severity Scale-poäng ≥36.
Alla mottagare utvärderades med liknande metoder.
Mätningarna var lungfunktionstester, Andningsmuskelstyrka, Perifer muskelstyrka, Funktionell träningskapacitet, Dyspné, Trötthet, Depression och Livskvalitet.
|
|
Grupp 2: icke-svårt trötta mottagare
Dessa mottagare hade Fatigue Severity Scale-poäng <36.
Alla mottagare utvärderades med liknande metoder.
Mätningarna var lungfunktionstester, Andningsmuskelstyrka, Perifer muskelstyrka, Funktionell träningskapacitet, Dyspné, Trötthet, Depression och Livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Första dagen
|
Utvärderad med handdynamometer
|
Första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Första dagen
|
Utvärderad för att specificera funktionell träningskapacitet
|
Första dagen
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Första dagen
|
Utvärderas med muntrycksanordning
|
Första dagen
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: Första dagen
|
Utvärderas med spirometer
|
Första dagen
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Första dagen
|
Allvarligheten av tröttheten mättes med den turkiska versionen av Fatigue Severity Scale.
Självadministrerade frågeformulär består av nio frågor.
En medelpoäng bestäms på en sjugradig skala.
Patienterna markerar en siffra från 1 till 7 för varje 9 fråga som indikerar från stark oenighet till stark överensstämmelse, respektive.
Vågen används hos cancerpatienter.
|
Första dagen
|
|
Modifierad Medical Research Council Dyspnéskala (MMRC)
Tidsram: Första dagen
|
Modifierad Medical Research Council Dyspné-skala användes för att utvärdera svårighetsgraden av dyspné under dagliga aktiviteter.
Dyspné graderas från noll (frånvaro av dyspné under ansträngande träning) till fyra (närvaro av dyspné under alla dagliga aktiviteter).
|
Första dagen
|
|
Beck Depression Inventory-II (turkisk version)
Tidsram: Första dagen
|
Används för mätning av depressionsnivåer
|
Första dagen
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
Tidsram: Första dagen
|
Livskvalitet mättes med hjälp av den turkiska versionen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 (EORTCQLQ) som används i stor utsträckning som hälsorelaterat livskvalitetsformulär för cancerpatienter.
Det cancerspecifika frågeformuläret har 30 frågor och innehåller fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus och flera enskilda poster.
Alla objektpoäng omvandlas till 0-100.
Högre värden indikerar högre funktions-/hälsonivå i funktionella skalor, högre livskvalitetsnivå i global hälsostatus och ökade symtom i symtomskalor.
|
Första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
- Studierektor: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Soutar RL, King DJ. Bone marrow transplantation. BMJ. 1995 Jan 7;310(6971):31-6. doi: 10.1136/bmj.310.6971.31. No abstract available.
- Papadopoulos EB, Jakubowski AA. Novel approaches in allogeneic stem cell transplantation. Curr Oncol Rep. 2006 Sep;8(5):325-36. doi: 10.1007/s11912-006-0054-0.
- Wulff-Burchfield EM, Jagasia M, Savani BN. Long-term follow-up of informal caregivers after allo-SCT: a systematic review. Bone Marrow Transplant. 2013 Apr;48(4):469-73. doi: 10.1038/bmt.2012.123. Epub 2012 Jun 25.
- Polomeni A, Lapusan S, Bompoint C, Rubio MT, Mohty M. The impact of allogeneic-hematopoietic stem cell transplantation on patients' and close relatives' quality of life and relationships. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:248-56. doi: 10.1016/j.ejon.2015.10.011. Epub 2015 Nov 18.
- Frodin U, Lotfi K, Fomichov V, Juliusson G, Borjeson S. Frequent and long-term follow-up of health-related quality of life following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Nov;24(6):898-910. doi: 10.1111/ecc.12350. Epub 2015 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GaziUniversity4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .