Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allvarlig trötthet vid stamcellstransplantation

8 mars 2018 uppdaterad av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Lung- och extrapulmonella egenskaper hos mottagare av allvarligt trötta allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer

Trötthet är ett vanligt symptom vid allogen-hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Effekter av svår trötthet på lungfunktioner, blodkroppar, dyspné, muskelstyrka, träningskapacitet, depression och livskvalitet (QOL) hos allo-HSCT-mottagare är dock fortfarande okända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Trötthet är den mest klagade biverkningen som kan vara i månader eller till och med år efter avslutad behandling hos patienter med cancer. Cancerrelaterad trötthet beskrivs som "en plågsam, ihållande, subjektiv känsla av fysisk, känslomässig och/eller kognitiv trötthet eller utmattning relaterad till cancer eller cancerbehandling som inte är proportionell mot den senaste tidens aktivitet och stör normal funktion". Den cancerrelaterade tröttheten som observerades hos 80 % av cancerpatienterna fick kemoterapi och/eller strålbehandling, men den underliggande mekanismen för cancerrelaterad trötthet är fortfarande inte tydligt förklarad.

Hematologisk malignitet i sig och dess behandlingar inklusive kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, medicinsk behandling och/eller allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation orsakar många tidiga och sena biverkningar såsom aptitlöshet, illamående och kräkningar, diarré, trötthet, sömnstörningar, smärta , kardiopulmonell och neuromuskulär dekonditionering, nedsatt rörlighet, muskelsvaghet och ökad risk för fall.

Hematopoetiska stamceller insamlade från benmärg, perifert blod eller navelsträngsblod från friska donatorer infunderas i mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allogen-HSCT) med hematologisk malignitet. Allogen-HSCT är starkt associerad med transplantationsrelaterad mortalitet, sjuklighet, transplantat-mot-värdsjukdom och andra olika komplikationer. På grund av de ovan nämnda riskerna måste mottagare och deras vårdgivare vara nära transplantationscentrum i den akuta fasen av transplantationen, cirka 100 dagar. Som en konsekvens har hematopoetisk stamcellstransplantation en negativ inverkan på livskvaliteten hos mottagare och deras vårdgivare som rapporterar trötthet, sömn- och sexuella problem och känslomässigt lidande. Särskilt trötthet är ett destruktivt symptom för mottagare, finns före hematopoetisk stamcellstransplantation och försämras ytterligare under de första tre veckorna efter hematopoetisk stamcellstransplantation. Dessutom fortsätter svårighetsgraden av baslinjetröttheten fram till ett år efter hematopoetisk stamcellstransplantation.

Även om trötthet har varit ett av de mest intensivt upplevda symptomen av allogena HSCT-mottagare, har ingen studie jämfört lungfunktioner, albumin-hemoglobin-vita blodkroppar, dyspné, andnings- och perifer muskelstyrka, submaximal träningskapacitet, depression och livskvalitet mellan allvarligt trötta och icke-svårt trötta allogena-HSCT-mottagare, ännu. Därför syftade utredarna till att jämföra effekterna av svår trötthet på ovannämnda resultat hos mottagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

49 mottagare av allogena HSCT som var minst 100 dagar efter transplantationen, mellan 18 och 65 år, under standardmedicinsk behandling, transplanterade vid benmärgstransplantationsenheten vid University Faculty of Medicine inkluderades. Tjugofyra mottagare av allvarligt trötthet (Trötthetsskala poäng ≥36) och 25 icke-svårt trötta mottagare jämfördes. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén och informerat samtycke erhölls från alla individuella deltagare som ingick i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara en hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagare under den mellanliggande/sena fasen efter transplantation (>100 dagar),
  • 18-65 år
  • under standardmediciner.

Exklusions kriterier:

  • har en kognitiv störning,
  • ortopedisk eller neurologisk sjukdom med potential att påverka funktionsförmågan,
  • samsjukligheter som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), akuta infektioner eller lunginflammation,
  • problem som kan förhindra träning som synproblem och mukosit
  • har metastaser till någon region (ben etc.)
  • har akut blödning i intrakraniella och/eller lunga och andra områden
  • har någon kontraindikation för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: svårt trötta mottagare
Dessa mottagare hade Fatigue Severity Scale-poäng ≥36. Alla mottagare utvärderades med liknande metoder. Mätningarna var lungfunktionstester, Andningsmuskelstyrka, Perifer muskelstyrka, Funktionell träningskapacitet, Dyspné, Trötthet, Depression och Livskvalitet.
Grupp 2: icke-svårt trötta mottagare
Dessa mottagare hade Fatigue Severity Scale-poäng <36. Alla mottagare utvärderades med liknande metoder. Mätningarna var lungfunktionstester, Andningsmuskelstyrka, Perifer muskelstyrka, Funktionell träningskapacitet, Dyspné, Trötthet, Depression och Livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Första dagen
Utvärderad med handdynamometer
Första dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: Första dagen
Utvärderad för att specificera funktionell träningskapacitet
Första dagen
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Första dagen
Utvärderas med muntrycksanordning
Första dagen
Lungfunktionstest
Tidsram: Första dagen
Utvärderas med spirometer
Första dagen
Skala för trötthet
Tidsram: Första dagen
Allvarligheten av tröttheten mättes med den turkiska versionen av Fatigue Severity Scale. Självadministrerade frågeformulär består av nio frågor. En medelpoäng bestäms på en sjugradig skala. Patienterna markerar en siffra från 1 till 7 för varje 9 fråga som indikerar från stark oenighet till stark överensstämmelse, respektive. Vågen används hos cancerpatienter.
Första dagen
Modifierad Medical Research Council Dyspnéskala (MMRC)
Tidsram: Första dagen
Modifierad Medical Research Council Dyspné-skala användes för att utvärdera svårighetsgraden av dyspné under dagliga aktiviteter. Dyspné graderas från noll (frånvaro av dyspné under ansträngande träning) till fyra (närvaro av dyspné under alla dagliga aktiviteter).
Första dagen
Beck Depression Inventory-II (turkisk version)
Tidsram: Första dagen
Används för mätning av depressionsnivåer
Första dagen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
Tidsram: Första dagen
Livskvalitet mättes med hjälp av den turkiska versionen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 (EORTCQLQ) som används i stor utsträckning som hälsorelaterat livskvalitetsformulär för cancerpatienter. Det cancerspecifika frågeformuläret har 30 frågor och innehåller fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus och flera enskilda poster. Alla objektpoäng omvandlas till 0-100. Högre värden indikerar högre funktions-/hälsonivå i funktionella skalor, högre livskvalitetsnivå i global hälsostatus och ökade symtom i symtomskalor.
Första dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Gülşah Barğı, PhD., Gazi University
  • Studierektor: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GaziUniversity4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata men när de statistiska analyserna av all data är gjorda kommer alla resultat att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera