무릎 관절 성형술 통증 관리에서 복재 신경의 펄스 고주파의 효과
Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla
연구 개요
상세 설명
행동 양식
연구 설계
무작위, 맹검 임상 시험. 환자는 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 초음파 유도 펄스 고주파로 복재 신경 차단에 적용되고 통증 클리닉에 의한 표준 통증 관리, 다른 하나는 통증 클리닉에 의한 표준 통증 관리입니다. 6개월 후속 조치는 VAS로 통증을 평가하고 WOMAC 척도로 기능을 평가합니다.
목표
Fundación Santa Fe de Bogotá 병원에서 2014년과 2015년 사이에 전체 무릎 관절 성형술에서 수술 전 복재 신경 펄스 고주파의 유효성과 안전성을 평가합니다.
통계 분석
샘플 크기는 "샘플 크기 1.0"을 사용하여 계산되었습니다. 임상 시험을 위한 샘플 크기를 계산하는 데 사용되는 다음 매개변수:
2개의 꼬리, 제1종 오류 독립 변수 5%, 제2종 오류 20%, 결과 변수: 0~100mm의 시각적 아날로그 척도, 표준 편차 10mm 및 그룹 간 관련 임상적 차이 20mm. 또한 WOMAC 척도는 0~96점이며 표준 편차는 17이고 세 가지 하위 척도(통증, 경직 및 기능적 능력)에 대한 그룹 간 관련 임상적 차이는 20점이며 각각 100점으로 정규화되었습니다.
그룹당 41명의 환자 샘플 크기가 계산됩니다. 가능한 손실을 보상하기 위해 그룹당 총 50명의 환자에게 20%의 조정이 적용됩니다.
수집된 데이터는 통계 프로그램 "Wizard" 버전 1.7.17을 사용하여 처리됩니다. 나중에 변수가 표준화되고 기술 분석이 수행됩니다.
중심 경향 및 분산 측정은 연속 변수에 대해 수행됩니다. 백분율 분포 및 비율 측도는 범주형 변수로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fundación Santa Fe 대학 병원의 관절 교체 관리 센터의 환자들이 무릎 교체 수술 프로그램을 받았습니다.
- ASA I-III
- 동의
- 한쪽 무릎 교체
제외 기준:
- 통각과민 또는 이질통과 관련된 신경학적 상태
- 인지 장애
- 정신 상태
- 국소 마취제 사용에 대한 금기
- 출혈 장애
- 페이스메이커 또는 ICD
- 패혈성 관절염 또는 수술 부위의 감염
- 수술 중 추가 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 펄스 고주파 없음
절차는 펄스 고주파 바늘 삽입 부위의 모의 절개와 통증 클리닉(대퇴 카테터 및 PCA)에 의한 표준 수술 전후 통증 관리로 구성됩니다.
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숙련된 마취의와 통증 임상의가 펄스 고주파 바늘 삽입 부위에 모의 절개를 수행합니다.
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실험적: 펄스 고주파
절차는 복재 신경의 초음파 유도하에 수술 전 펄스 고주파와 통증 클리닉(대퇴 카테터 및 PCA)에 의한 표준 수술 후 통증 관리로 구성됩니다.
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숙련된 마취 전문의와 통증 임상의는 수술을 시작하기 전에 무릎 교체 수술을 받는 환자의 복재 신경에 초음파 유도 펄스 고주파를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 6개월 후 통증
기간: 6 개월
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슬관절 치환술 6개월 후 VAS 통증 수치.
통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도는 0mm에서 100mm까지이며, 여기서 0은 '통증 없음'이고 100은 '환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증'입니다.
척도의 값이 낮을수록 환자에게 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 기간 동안 오피오이드 소비
기간: 3 일
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모르핀 등가물에서 수술 후 0 - 3일 동안 PCA 오피오이드 소비
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3 일
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수술 후 통증 0-3일
기간: 3 일
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슬관절 치환술 후 0일, 1일, 2일 및 3일째의 VAS 통증 값.
통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도는 0mm에서 100mm까지이며, 여기서 0은 '통증 없음'이고 100은 '환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증'입니다.
척도의 값이 낮을수록 환자에게 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 일
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수술 후 2주째 통증
기간: 15 일
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슬관절 치환술 후 15일째의 VAS 통증 값.
통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도는 0mm에서 100mm까지이며, 여기서 0은 '통증 없음'이고 100은 '환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증'입니다.
척도의 값이 낮을수록 환자에게 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
15 일
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수술 후 2개월째 통증
기간: 2 개월
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슬관절 치환술 2개월 후 VAS 통증 수치.
통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도는 0mm에서 100mm까지이며, 여기서 0은 '통증 없음'이고 100은 '환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증'입니다.
척도의 값이 낮을수록 환자에게 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCEI-2214-2014
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