Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gepulseerde radiofrequentie van de nervus saphenus bij de behandeling van pijn bij knieartroplastiek

2 maart 2018 bijgewerkt door: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Ongeveer 40% van de patiënten die een totale knieprothese ondergaan, ontwikkelt postoperatieve acute tot matige pijn. Bovendien ontwikkelt 20-30% chronische postoperatieve pijn. Het doel van dit werk is het bestuderen van de effectiviteit en veiligheid van gepulseerde radiofrequentie van de nervus saphena tijdens de preoperatieve periode van een totale knieartroplastiek. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie. Patiënten die zijn ingepland voor een totale knieprothese worden in twee groepen verdeeld. De eerste groepsprocedure bestaat uit preoperatieve gepulseerde radiofrequentie onder ultrageluidgeleiding van de nervus saphena en standaard postoperatieve pijnbestrijding door de pijnkliniek. De tweede groep krijgt alleen de standaard postoperatieve pijnbehandeling van de pijnkliniek. Follow-ups van patiënten worden 3 keer uitgevoerd (na 2 weken, 2 maanden en 6 maanden) binnen een periode van 6 maanden, waarbij de ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden

Ontwerp ontwerpen

Gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie. Patiënten worden in twee groepen verdeeld, de ene groep wordt aan de zenuwblokkade met gepulste radiofrequentie geleid door echografie plus standaard pijnbehandeling door de Pijnkliniek toegepast, de andere alleen aan de standaard pijnbehandeling door de Pijnkliniek. Een follow-up van 6 maanden evalueert pijn door VAS en functie door de WOMAC-schaal

Objectief

Beoordeelt de effectiviteit en veiligheid van preoperatieve gepulseerde radiofrequentie van de nervus saphena bij totale knieartroplastiek tussen 2014 en 2015 in het Fundación Santa Fe de Bogotá-ziekenhuis.

Statistische analyse

De steekproefomvang werd berekend met behulp van "Sample Size 1.0". De volgende parameters werden gebruikt om de steekproefomvang voor een klinische proef te berekenen:

Twee staarten, type I fout onafhankelijke variabelen 5%, type II fout 20%, uitkomstvariabele: visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm, met een standaarddeviatie van 10 mm en een relevant klinisch verschil tussen groepen van 20 mm. Daarnaast de WOMAC-schaal, van 0 tot 96 punten, met een standaarddeviatie van 17 en een relevant klinisch verschil van 20 punten tussen de groepen voor de drie subschalen: pijn, rigiditeit en functionele capaciteit, genormaliseerd op elk 100 punten.

Er wordt een steekproefomvang van 41 patiënten per groep berekend. Er wordt een correctie van 20% toegepast om eventuele verliezen te compenseren, op een totaal van 50 patiënten per groep.

Eenmaal verzameld, worden de gegevens verwerkt met behulp van het statistische programma "Wizard" versie 1.7.17. achteraf worden variabelen gestandaardiseerd en wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd.

Centrale tendens- en spreidingsmetingen worden uitgevoerd op de continue variabelen. Procentuele distributie en proportiemetingen worden berekend op basis van de categorische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van het Center for Care of Articular Replacements van het Universitair Ziekenhuis Fundación Santa Fe hebben een knievervangende operatie geprogrammeerd.
  • ASA I-III
  • Geïnformeerde toestemming
  • Eenzijdige knievervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen geassocieerd met hyperalgesie of allodynie
  • Cognitieve beperking
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Contra-indicatie voor het gebruik van lokale anesthetica
  • Bloedingsstoornissen
  • Pacemaker of ICD
  • Septische artritis of een infectie op de plaats van de operatie
  • Aanvullende chirurgische ingreep tijdens de chirurgische handeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geen gepulseerde radiofrequentie
De procedure bestaat uit een schijnincisie op de plaats van inbrengen van de gepulste radiofrequente naald en standaard perioperatieve pijnbehandeling door de pijnkliniek (femorale katheter en PCA)
Procedure: Onechte incisie
Een getrainde anesthesioloog en pijnarts voert een schijnincisie uit op de plaats waar een gepulseerde radiofrequente naald wordt ingebracht
Experimenteel: Gepulseerde radiofrequentie
De procedure bestaat uit preoperatieve gepulseerde radiofrequentie onder ultrasone begeleiding van de nervus saphenus en standaard postoperatieve pijnbehandeling door de pijnkliniek (femorale katheter en PCA)
Procedure: Gepulste radiofrequentie van de nervus saphena voor een knievervangende operatie
Een getrainde anesthesioloog en pijnarts voert echogeleide gepulseerde radiofrequentie uit op de nervus saphena van een patiënt die een knievervangende operatie ondergaat, voorafgaand aan het begin van de chirurgische handeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn 6 maanden na operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
VAS Pijnwaarde 6 maanden na de knievervangende operatie. De visuele analoge schaal om pijn te beoordelen varieert van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 de 'afwezigheid van pijn' is en 100 de 'ergste pijn die de patiënt zich kan voorstellen'. Lagere waarden op de schaal vertegenwoordigen een beter resultaat voor de patiënt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 3 dagen
PCA-opioïdeconsumptie tijdens postoperatieve dagen 0 - 3 in morfine-equivalenten
3 dagen
Pijn op postoperatieve dagen 0-3
Tijdsspanne: 3 dagen
VAS Pijnwaarde op dag 0, 1, 2 en 3 na de knievervangende operatie. De visuele analoge schaal om pijn te beoordelen varieert van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 de 'afwezigheid van pijn' is en 100 de 'ergste pijn die de patiënt zich kan voorstellen'. Lagere waarden op de schaal vertegenwoordigen een beter resultaat voor de patiënt.
3 dagen
Pijn op postoperatieve week 2
Tijdsspanne: 15 dagen
VAS Pijnwaarde op dag 15 na de knievervangende operatie. De visuele analoge schaal om pijn te beoordelen varieert van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 de 'afwezigheid van pijn' is en 100 de 'ergste pijn die de patiënt zich kan voorstellen'. Lagere waarden op de schaal vertegenwoordigen een beter resultaat voor de patiënt.
15 dagen
Pijn op postoperatieve maand 2
Tijdsspanne: 2 maanden
VAS Pijnwaarde 2 maanden na de knievervangende operatie. De visuele analoge schaal om pijn te beoordelen varieert van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 de 'afwezigheid van pijn' is en 100 de 'ergste pijn die de patiënt zich kan voorstellen'. Lagere waarden op de schaal vertegenwoordigen een beter resultaat voor de patiënt.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CCEI-2214-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Onechte incisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren