Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av pulserende radiofrekvens av Saphenus-nerven i behandlingen av kneartroplastikksmerter

2. mars 2018 oppdatert av: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Omtrent 40 % av pasientene som gjennomgår total kneartroplastikk utvikler akutte til moderate postoperative smerter. Videre utvikler 20-30 % kroniske postoperative smerter. Målet med dette arbeidet er å studere effektiviteten og sikkerheten til pulserende radiofrekvens av saphenusnerven realisert i løpet av den preoperative perioden med total kneartroplastikk. Studiedesignet er en randomisert, blindet klinisk studie. Pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk er delt inn i to grupper. Den første gruppeprosedyren består av preoperativ pulserende radiofrekvens under ultralydveiledning av nerven saphenous og standard postoperativ smertebehandling av smerteklinikken. Den andre gruppen mottar kun standard postoperativ smertebehandling av smerteklinikken. Pasientoppfølginger utføres 3 ganger (etter 2 uker, 2 måneder og 6 måneder) i løpet av en periode på 6 måneder, og vurderer smertens alvorlighetsgrad ved hjelp av VAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder

Studere design

Randomisert, blindet klinisk studie. Pasienter er delt inn i to grupper, en til saphenus nerveblokk med pulsert radiofrekvens guidet av ultralyd påføres pluss standard smertebehandling av Smerteklinikken, den andre kun standard smertebehandling av Smerteklinikken. En 6-måneders oppfølging evaluerer smerte ved VAS og funksjon ved WOMAC-skalaen

Objectif

Vurderer effektiviteten og sikkerheten til preoperativ radiofrekvens med pulserende saphenusnerve ved total kneartroplastikk mellom 2014 og 2015 på Fundación Santa Fe de Bogotá sykehus.

Statistisk analyse

Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke "Samplestørrelse 1.0". Følgende parametere ble brukt til å beregne prøvestørrelsen for en klinisk studie:

To haler, type I feiluavhengige variabler 5 %, type II feil 20 %, utfallsvariable: visuell analog skala fra 0 til 100 mm, med et standardavvik på 10 mm og en relevant klinisk forskjell mellom grupper på 20 mm. I tillegg ble WOMAC-skalaen, fra 0 til 96 poeng, med et standardavvik på 17 og en relevant klinisk forskjell på 20 poeng mellom gruppene for de tre underskalaene: smerte, rigiditet og funksjonell kapasitet, normalisert til 100 poeng hver.

Det beregnes en utvalgsstørrelse på 41 pasienter per gruppe. Det benyttes en justering på 20 % for å kompensere for mulige tap, til totalt 50 pasienter per gruppe.

Når de er samlet inn, behandles dataene ved hjelp av statistikkprogrammet "Wizard" versjon 1.7.17. posteriort standardiseres variabler og det utføres en beskrivende analyse.

Sentrale tendens- og spredningsmål utføres til de kontinuerlige variablene. Prosentfordeling og andelsmål beregnes til de kategoriske variablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra Center for Care of Articular Replacements fra Fundación Santa Fe University Hospital programmerte for kneprotesekirurgi.
  • ASA I-III
  • Informert samtykke
  • Ensidig kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske tilstander assosiert med hyperalgesi eller allodyni
  • Kognitiv svikt
  • Psykiatriske tilstander
  • Kontraindikasjon for bruk av lokalbedøvelse
  • Blødningsforstyrrelser
  • Pacemaker eller ICD
  • Septisk leddgikt eller infeksjon på operasjonsstedet
  • Ytterligere kirurgisk prosedyre under den kirurgiske handlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ingen pulserende radiofrekvens
Prosedyren består av et falskt snitt ved det pulserende radiofrekvente kanyleinnføringsstedet og standard perioperativ smertebehandling av smerteklinikken (femoral kateter og PCA)
Fremgangsmåte: Hånt snitt
En utdannet anestesilege og smertekliniker utfører et falskt snitt på det pulserende radiofrekvente nåleinnføringsstedet
Eksperimentell: Pulserende radiofrekvens
Prosedyren består av preoperativ pulsert radiofrekvens under ultralydveiledning av nerven saphenus og standard postoperativ smertebehandling av smerteklinikken (femoral kateter og PCA)
Fremgangsmåte: Pulserende radiofrekvens av saphenusnerven før kneproteseoperasjon
En utdannet anestesilege og smertekliniker utfører ultralydveiledet pulserende radiofrekvens på saphenusnerven til en pasient som gjennomgår kneprotesekirurgi, før begynnelsen av den kirurgiske handlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 6 måneder etter sugery
Tidsramme: 6 måneder
VAS Smerteverdi 6 måneder etter kneproteseoperasjonen. Den visuelle analoge skalaen for å vurdere smerte varierer fra 0 mm til 100 mm, der 0 er "fravær av smerte" og 100 er "den verste smerten pasienten kan tenke seg". Lavere verdier i skalaen representerer et bedre resultat for pasienten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i den postoperative perioden
Tidsramme: 3 dager
PCA-opioidforbruk i løpet av postoperative dager 0 - 3 i morfinekvivalenter
3 dager
Smerter på postoperative dager 0-3
Tidsramme: 3 dager
VAS Smerteverdi på dag 0, 1, 2 og 3 etter kneproteseoperasjonen. Den visuelle analoge skalaen for å vurdere smerte varierer fra 0 mm til 100 mm, der 0 er "fravær av smerte" og 100 er "den verste smerten pasienten kan tenke seg". Lavere verdier i skalaen representerer et bedre resultat for pasienten.
3 dager
Smerter i postoperativ uke 2
Tidsramme: 15 dager
VAS Smerteverdi på dag 15 etter kneproteseoperasjonen. Den visuelle analoge skalaen for å vurdere smerte varierer fra 0 mm til 100 mm, der 0 er "fravær av smerte" og 100 er "den verste smerten pasienten kan tenke seg". Lavere verdier i skalaen representerer et bedre resultat for pasienten.
15 dager
Smerter i postoperativ måned 2
Tidsramme: 2 måneder
VAS Smerteverdi 2 måneder etter kneproteseoperasjonen. Den visuelle analoge skalaen for å vurdere smerte varierer fra 0 mm til 100 mm, der 0 er "fravær av smerte" og 100 er "den verste smerten pasienten kan tenke seg". Lavere verdier i skalaen representerer et bedre resultat for pasienten.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CCEI-2214-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Hånt snitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere