Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​pulserende radiofrekvens i Saphenus-nerven til behandling af knæarthroplastiksmerter

2. marts 2018 opdateret af: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Cirka 40 % af patienterne, der gennemgår total knæarthroplastik, udvikler akutte til moderate postoperative smerter. Endvidere udvikler 20-30% kroniske postoperative smerter. Formålet med dette arbejde er at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulserende radiofrekvenser i saphenusnerven realiseret under den præoperative periode med total knæarthroplastik. Studiedesignet er et randomiseret, blindet klinisk forsøg. Patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik, er opdelt i to grupper. Den første gruppeprocedure består af præoperativ pulseret radiofrekvens under ultralydsvejledning af saphenusnerven og standard postoperativ smertebehandling af smerteklinikken. Den anden gruppe modtager kun standard postoperativ smertebehandling af smerteklinikken. Patientopfølgning udføres 3 gange (efter 2 uger, 2 måneder og 6 måneder) inden for en periode på 6 måneder, hvor smertens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af VAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder

Studere design

Randomiseret, blindet klinisk forsøg. Patienterne er opdelt i to grupper, en til saphenøs nerveblok med pulseret radiofrekvens styret af ultralyd anvendes plus standard smertebehandling af Smerteklinikken, den anden kun standard smertebehandling af Smerteklinikken. En 6-måneders opfølgning evaluerer smerte ved VAS og funktion ved WOMAC-skalaen

Objectif

Vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperatorisk saphenus-nervepulseret radiofrekvens ved total knæarthroplastik mellem 2014 og 2015 på Fundación Santa Fe de Bogotá Hospital.

Statistisk analyse

Prøvestørrelse blev beregnet under anvendelse af "prøvestørrelse 1.0". Følgende parametre blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen for et klinisk forsøg:

To haler, type I fejluafhængige variabler 5 %, type II fejl 20 %, udfaldsvariable: visuel analog skala fra 0 til 100 mm, med en standardafvigelse på 10 mm og en relevant klinisk forskel mellem grupper på 20 mm. Derudover er WOMAC-skalaen, fra 0 til 96 point, med en standardafvigelse på 17 og en relevant klinisk forskel på 20 point mellem grupperne for de tre underskalaer: smerte, stivhed og funktionel kapacitet, normaliseret til 100 point hver.

Der beregnes en stikprøvestørrelse på 41 patienter pr. gruppe. Der anvendes en justering på 20 % for at kompensere for eventuelle tab, til i alt 50 patienter pr. gruppe.

Når de er indsamlet, behandles dataene ved hjælp af det statistiske program "Wizard" version 1.7.17. bagtil standardiseres variable, og der udføres en deskriptiv analyse.

Der udføres centrale tendens- og spredningsmål til de kontinuerte variable. Procentfordeling og andelsmål beregnes til de kategoriske variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra Center for Care of Articular Replacements fra Fundación Santa Fe University Hospital programmerede til knæudskiftningskirurgi.
  • ASA I-III
  • Informeret samtykke
  • Ensidig knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske tilstande forbundet med hyperalgesi eller allodyni
  • Kognitiv svækkelse
  • Psykiatriske tilstande
  • Kontraindikation for brug af lokalbedøvelsesmidler
  • Blødningsforstyrrelser
  • Pacemaker eller ICD
  • Septisk arthritis eller enhver infektion på operationsstedet
  • Yderligere kirurgisk indgreb under den kirurgiske handling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen pulserende radiofrekvens
Proceduren består af et falsk snit på det pulserende radiofrekvente nåleindføringssted og standard perioperativ smertebehandling af smerteklinikken (femoral kateter og PCA)
Procedure: Spot indsnit
En uddannet anæstesiolog og smertekliniker udfører et falsk snit på det pulserede radiofrekvente nåleindføringssted
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens
Proceduren består af præoperativ pulseret radiofrekvens under ultralydsvejledning af saphenusnerven og standard postoperativ smertebehandling af smerteklinikken (femoral kateter og PCA)
Procedure: Pulserende radiofrekvens af saphenusnerven før knæoperation
En uddannet anæstesiolog og smertekliniker udfører ultralydsstyret pulseret radiofrekvens på saphenusnerven hos en patient, der gennemgår en knæudskiftningsoperation, før påbegyndelsen af ​​den kirurgiske handling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 6 måneder efter sugery
Tidsramme: 6 måneder
VAS Smerteværdi 6 måneder efter knæproteseoperationen. Den visuelle analoge skala til at vurdere smerte spænder fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er 'fravær af smerte' og 100 er 'den værste smerte, patienten kan forestille sig'. Lavere værdier i skalaen repræsenterer et bedre resultat for patienten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i den postoperative periode
Tidsramme: Tre dage
PCA opioidforbrug under postoperative dage 0 - 3 i morfinækvivalenter
Tre dage
Smerter på postoperative dage 0-3
Tidsramme: Tre dage
VAS Smerteværdi på dag 0, 1, 2 og 3 efter knæproteseoperationen. Den visuelle analoge skala til at vurdere smerte spænder fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er 'fravær af smerte' og 100 er 'den værste smerte, patienten kan forestille sig'. Lavere værdier i skalaen repræsenterer et bedre resultat for patienten.
Tre dage
Smerter i postoperativ uge 2
Tidsramme: 15 dage
VAS Smerteværdi på dag 15 efter knæoperationen. Den visuelle analoge skala til at vurdere smerte spænder fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er 'fravær af smerte' og 100 er 'den værste smerte, patienten kan forestille sig'. Lavere værdier i skalaen repræsenterer et bedre resultat for patienten.
15 dage
Smerter på postoperativ måned 2
Tidsramme: 2 måneder
VAS Smerteværdi 2 måneder efter knæproteseoperationen. Den visuelle analoge skala til at vurdere smerte spænder fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er 'fravær af smerte' og 100 er 'den værste smerte, patienten kan forestille sig'. Lavere værdier i skalaen repræsenterer et bedre resultat for patienten.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEI-2214-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Spot indsnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner