Эффективность импульсной радиочастоты подкожного нерва при лечении боли при эндопротезировании коленного сустава
Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методы
Дизайн исследования
Рандомизированное слепое клиническое исследование. Пациенты разделены на две группы: в одной применяется блокада подкожного нерва импульсной радиочастотой под ультразвуковым контролем плюс стандартное обезболивание Клиникой боли, в другой только стандартное обезболивание Клиникой боли. Через 6 месяцев оценивают боль по ВАШ и функцию по шкале WOMAC.
Объектиф
Оценивается эффективность и безопасность предоперационной импульсной радиочастотной обработки подкожного нерва при тотальном эндопротезировании коленного сустава в период с 2014 по 2015 год в больнице Fundación Santa Fe de Bogotá.
Статистический анализ
Размер выборки был рассчитан с использованием «Размер выборки 1,0». Следующие параметры использовались для расчета размера выборки для клинического исследования:
Два хвоста, независимые переменные ошибки I типа 5%, ошибки типа II 20%, переменная результата: визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм со стандартным отклонением 10 мм и соответствующей клинической разницей между группами 20 мм. Кроме того, шкала WOMAC от 0 до 96 баллов со стандартным отклонением 17 и соответствующей клинической разницей в 20 баллов между группами по трем субшкалам: боль, ригидность и функциональная способность, нормализованные до 100 баллов каждая.
Размер выборки составляет 41 пациент на группу. Корректировка в размере 20% для компенсации возможных потерь применяется в общей сложности к 50 пациентам в группе.
После сбора данные обрабатываются с помощью статистической программы «Мастер» версии 1.7.17. затем переменные стандартизируются и проводится описательный анализ.
Центральная тенденция и меры дисперсии выполняются для непрерывных переменных. Меры процентного распределения и доли рассчитываются для категориальных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из Центра ухода за суставными протезами университетской больницы Fundación Santa Fe запрограммированы на операцию по замене коленного сустава.
- АСА I-III
- Информированное согласие
- Односторонняя замена коленного сустава
Критерий исключения:
- Неврологические состояния, связанные с гипералгезией или аллодинией
- Когнитивные нарушения
- Психиатрические состояния
- Противопоказания к применению местных анестетиков
- Нарушения свертываемости крови
- Кардиостимулятор или ИКД
- Септический артрит или любая инфекция в области хирургического вмешательства
- Дополнительная хирургическая процедура во время оперативного вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нет импульсной радиочастоты
Процедура состоит из имитации разреза в месте введения импульсной радиочастотной иглы и стандартного периоперационного обезболивания в клинике боли (бедренный катетер и АКП).
|
Обученный анестезиолог и специалист по обезболиванию выполняет имитацию разреза в месте введения импульсной радиочастотной иглы.
|
|
Экспериментальный: Импульсная радиочастота
Процедура состоит из предоперационной импульсной радиочастоты под ультразвуковым контролем подкожного нерва и стандартного послеоперационного обезболивания в клинике боли (бедренный катетер и АКП).
|
Обученный анестезиолог и врач-специалист по обезболиванию проводит импульсную радиочастотную терапию под ультразвуковым контролем на подкожном нерве пациента, перенесшего операцию по замене коленного сустава, до начала операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значение боли по ВАШ через 6 месяцев после операции по замене коленного сустава.
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли колеблется от 0 мм до 100 мм, где 0 — это «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная боль, которую может вообразить пациент».
Более низкие значения по шкале представляют лучший результат для пациента.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов в послеоперационный период
Временное ограничение: 3 дня
|
Потребление опиоидов АКП в послеоперационные дни 0–3 в морфиновом эквиваленте
|
3 дня
|
|
Боль в послеоперационный день 0-3
Временное ограничение: 3 дня
|
Значение боли по ВАШ на 0, 1, 2 и 3 день после эндопротезирования коленного сустава.
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли колеблется от 0 мм до 100 мм, где 0 — это «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная боль, которую может вообразить пациент».
Более низкие значения по шкале представляют лучший результат для пациента.
|
3 дня
|
|
Боль на 2-й неделе после операции
Временное ограничение: 15 дней
|
Значение боли по ВАШ на 15-й день после эндопротезирования коленного сустава.
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли колеблется от 0 мм до 100 мм, где 0 — это «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная боль, которую может вообразить пациент».
Более низкие значения по шкале представляют лучший результат для пациента.
|
15 дней
|
|
Боль на 2-м месяце после операции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Значение боли по ВАШ через 2 месяца после операции по замене коленного сустава.
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли колеблется от 0 мм до 100 мм, где 0 — это «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная боль, которую может вообразить пациент».
Более низкие значения по шкале представляют лучший результат для пациента.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCEI-2214-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имитация разреза
-
Treace Medical Concepts, Inc.ПрекращеноБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопыСоединенные Штаты
-
CRG UZ BrusselРекрутинг