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Efficacia della radiofrequenza pulsata del nervo safeno nella gestione del dolore da artroplastica del ginocchio

2 marzo 2018 aggiornato da: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efficacia della Radiofrequenza Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Circa il 40% dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio sviluppa dolore postoperatorio da acuto a moderato. Inoltre il 20-30% sviluppa dolore cronico post operatorio. L'obiettivo di questo lavoro è studiare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata del nervo safeno realizzata durante il periodo preoperatorio dell'artroplastica totale del ginocchio. Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, in cieco. I pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio sono divisi in due gruppi. La prima procedura di gruppo consiste nella radiofrequenza pulsata preoperatoria sotto guida ecografica del nervo safeno e nella gestione standard del dolore postoperatorio da parte della clinica del dolore. Il secondo gruppo riceve solo la gestione standard del dolore postoperatorio dalla clinica del dolore. I follow-up dei pazienti vengono eseguiti 3 volte (dopo 2 settimane, 2 mesi e 6 mesi) entro un periodo di 6 mesi, valutando la gravità del dolore utilizzando la VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi

Progettazione dello studio

Studio clinico randomizzato, in cieco. I pazienti sono divisi in due gruppi, uno al blocco del nervo safeno con radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni viene applicato più la terapia del dolore standard dalla Clinica del dolore, l'altro solo la terapia del dolore standard dalla Clinica del dolore. Un follow-up di 6 mesi sta valutando il dolore tramite VAS e la funzione tramite la scala WOMAC

Oggetto

Valuta l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata del nervo safeno preoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio tra il 2014 e il 2015 nell'ospedale Fundación Santa Fe de Bogotá.

Analisi statistica

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando "Sample Size 1.0". I seguenti parametri sono stati utilizzati per calcolare la dimensione del campione per uno studio clinico:

Due code, variabili indipendenti dall'errore di tipo I 5%, errore di tipo II 20%, variabile di esito: scala analogica visiva da 0 a 100 mm, con una deviazione standard di 10 mm e una differenza clinica rilevante tra i gruppi di 20 mm. Inoltre, la scala WOMAC, da 0 a 96 punti, con una deviazione standard di 17 e una differenza clinica rilevante di 20 punti tra i gruppi per le tre sottoscale: dolore, rigidità e capacità funzionale, normalizzate a 100 punti ciascuna.

Viene calcolata una dimensione del campione di 41 pazienti per gruppo. Viene applicato un conguaglio del 20% per compensare eventuali perdite, per un totale di 50 pazienti per gruppo.

Una volta raccolti, i dati vengono elaborati mediante il programma statistico "Wizard" versione 1.7.17. successivamente, le variabili vengono standardizzate e viene eseguita un'analisi descrittiva.

Le misure di tendenza centrale e dispersione vengono eseguite sulle variabili continue. La distribuzione percentuale e le misure proporzionali sono calcolate sulle variabili categoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Centro per la cura delle protesi articolari dell'ospedale universitario Fundación Santa Fe programmati per un intervento di sostituzione del ginocchio.
  • ASSA I-III
  • Consenso informato
  • Protesi unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche associate a iperalgesia o allodinia
  • Deterioramento cognitivo
  • Condizioni psichiatriche
  • Controindicazione all'uso di anestetici locali
  • Disturbi della coagulazione
  • Pacemaker o ICD
  • Artrite settica o qualsiasi infezione nel sito chirurgico
  • Procedura chirurgica aggiuntiva durante l'atto chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessuna radiofrequenza pulsata
La procedura consiste in una finta incisione nel sito di inserimento dell'ago a radiofrequenza pulsata e nella gestione standard del dolore perioperatorio da parte della clinica del dolore (catetere femorale e PCA)
Procedura: Finta incisione
Un anestesista qualificato e un medico del dolore esegue una finta incisione sul sito di inserimento dell'ago a radiofrequenza pulsata
Sperimentale: Radiofrequenza pulsata
La procedura consiste nella radiofrequenza pulsata preoperatoria sotto guida ecografica del nervo safeno e nella gestione standard del dolore postoperatorio da parte della clinica del dolore (catetere femorale e PCA)
Procedura: Radiofrequenza pulsata del nervo safeno prima dell'intervento di sostituzione del ginocchio
Un anestesista qualificato e un medico del dolore esegue la radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni sul nervo safeno di un paziente sottoposto a intervento di sostituzione del ginocchio, prima dell'inizio dell'atto chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore del dolore VAS 6 mesi dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. La scala analogica visiva per valutare il dolore va da 0 mm a 100 mm, dove 0 è l'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile dal paziente. Valori più bassi nella scala rappresentano un risultato migliore per il paziente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
Consumo di oppioidi PCA durante i giorni postoperatori 0 - 3 in equivalenti di morfina
3 giorni
Dolore nei giorni postoperatori 0-3
Lasso di tempo: 3 giorni
Valore VAS del dolore nei giorni 0, 1, 2 e 3 dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. La scala analogica visiva per valutare il dolore va da 0 mm a 100 mm, dove 0 è l'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile dal paziente. Valori più bassi nella scala rappresentano un risultato migliore per il paziente.
3 giorni
Dolore alla seconda settimana postoperatoria
Lasso di tempo: 15 giorni
Valore VAS del dolore al giorno 15 dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. La scala analogica visiva per valutare il dolore va da 0 mm a 100 mm, dove 0 è l'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile dal paziente. Valori più bassi nella scala rappresentano un risultato migliore per il paziente.
15 giorni
Dolore al secondo mese postoperatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Valore del dolore VAS 2 mesi dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. La scala analogica visiva per valutare il dolore va da 0 mm a 100 mm, dove 0 è l'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile dal paziente. Valori più bassi nella scala rappresentano un risultato migliore per il paziente.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCEI-2214-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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