膝関節形成術の痛みの管理における伏在神経のパルス高周波の有効性
Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla
調査の概要
詳細な説明
メソッド
研究デザイン
無作為化盲検臨床試験。 患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは超音波で誘導されるパルス高周波による伏在神経ブロックに加えて、ペイン クリニックによる標準的な疼痛管理が適用され、もう 1 つはペイン クリニックによる標準的な疼痛管理のみが適用されます。 6 か月のフォローアップでは、VAS で痛みを評価し、WOMAC スケールで機能を評価しています。
オブジェクティフ
Fundación Santa Fe de Bogotá Hospital での 2014 年から 2015 年の人工膝関節全置換術における術前伏在神経パルスラジオ周波数の有効性と安全性を評価します。
統計分析
サンプルサイズは、「サンプルサイズ 1.0」を使用して計算されました。 臨床試験のサンプルサイズを計算するために使用される次のパラメータ:
2 つの尾、タイプ I エラー独立変数 5%、タイプ II エラー 20%、結果変数: 0 から 100 mm までのビジュアル アナログ スケール、標準偏差 10 mm、グループ間の関連臨床差 20 mm。 さらに、WOMAC スケールは 0 ～ 96 ポイントで、標準偏差は 17 であり、痛み、硬直、機能的能力の 3 つのサブスケールのグループ間で関連する臨床的差異は 20 ポイントで、それぞれ 100 ポイントに正規化されています。
1 グループあたり 41 人の患者のサンプル サイズが計算されます。 損失の可能性を補うために 20% の調整が適用され、グループごとに合計 50 人の患者が適用されます。
収集されたデータは、統計プログラム「Wizard」バージョン 1.7.17 を使用して処理されます。 事後的に、変数が標準化され、記述的分析が実行されます。
連続変数に対して中心傾向と分散測定が実行されます。 パーセンテージ分布と比率メジャーは、カテゴリ変数に対して計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Fundación Santa Fe University Hospital の関節置換術センターの患者は、膝関節置換術のプログラムを受けました。
- ASAⅠ～Ⅲ
- インフォームドコンセント
- 片側膝関節置換術
除外基準:
- 痛覚過敏またはアロディニアに関連する神経学的状態
- 認識機能障害
- 精神状態
- 局所麻酔薬の使用の禁忌
- 出血性疾患
- ペースメーカーまたはICD
- 敗血症性関節炎または手術部位の感染
- 外科的行為中の追加の外科的処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パルス高周波なし
手順は、パルス高周波針挿入部位での模擬切開と、ペイン クリニックによる標準的な周術期疼痛管理 (大腿カテーテルおよび PCA) で構成されます。
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訓練を受けた麻酔科医とペイン クリニシャンが、パルス高周波針の挿入部位で模擬切開を行います。
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実験的：パルス高周波
手順は、伏在神経の超音波ガイド下での手術前のパルス高周波と、ペイン クリニックによる標準的な術後疼痛管理 (大腿カテーテルおよび PCA) で構成されます。
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訓練を受けた麻酔科医および疼痛臨床医が、外科行為の開始前に、膝関節置換術を受ける患者の伏在神経に対して超音波誘導パルス高周波を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月の痛み
時間枠：6ヶ月
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VAS 痛みの値 人工膝関節置換術の 6 か月後。
痛みを評価するビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 は「痛みがない」、100 は「患者が想像できる最悪の痛み」です。
スケールの値が低いほど、患者の転帰が良好であることを表します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後期間中のオピオイド消費
時間枠：3日
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モルヒネ当量での術後0〜3日目のPCAオピオイド消費
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3日
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術後0～3日目の痛み
時間枠：3日
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VAS 膝関節置換術後 0、1、2、3 日目の痛みの値。
痛みを評価するビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 は「痛みがない」、100 は「患者が想像できる最悪の痛み」です。
スケールの値が低いほど、患者の転帰が良好であることを表します。
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3日
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術後2週目の痛み
時間枠：15日間
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VAS 膝関節置換術後 15 日目の疼痛値。
痛みを評価するビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 は「痛みがない」、100 は「患者が想像できる最悪の痛み」です。
スケールの値が低いほど、患者の転帰が良好であることを表します。
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15日間
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術後2ヶ月目の痛み
時間枠：2ヶ月
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VAS 膝関節置換術の 2 か月後の痛みの値。
痛みを評価するビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 は「痛みがない」、100 は「患者が想像できる最悪の痛み」です。
スケールの値が低いほど、患者の転帰が良好であることを表します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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