Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita pulzní radiofrekvence saphenózního nervu v léčbě bolesti kolenního kloubu

2. března 2018 aktualizováno: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor a Artroplastia de Rodilla

Přibližně u 40 % pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu se rozvine akutní až střední pooperační bolest. Dále se u 20-30 % vyvine chronická pooperační bolest. Cílem této práce je studium účinnosti a bezpečnosti pulzní radiofrekvence n. saphenus realizované v předoperačním období totální endoprotézy kolenního kloubu. Design studie je randomizovaná, zaslepená klinická studie. Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolenního kloubu jsou rozděleni do dvou skupin. První skupinový výkon spočívá v předoperační pulzní radiofrekvenci pod ultrazvukovým vedením n. saphenus a standardní pooperační léčbě bolesti klinikou bolesti. Druhá skupina dostává pouze standardní léčbu pooperační bolesti klinikou bolesti. Sledování pacienta se provádí 3krát (po 2 týdnech, 2 měsících a 6 měsících) v období 6 měsíců, přičemž se hodnotí závažnost bolesti pomocí VAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody

Studovat design

Randomizovaná, zaslepená klinická studie. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, jedna na blokádu safény s pulzní radiofrekvencí řízenou ultrazvukem plus standardní léčba bolesti klinikou bolesti, druhá pouze standardní léčba bolesti klinikou bolesti. Šestiměsíční sledování hodnotí bolest pomocí VAS a funkce pomocí škály WOMAC

Objektiv

Posuzuje účinnost a bezpečnost předoperační pulsní radiofrekvence safénového nervu u totální endoprotézy kolene v letech 2014–2015 v nemocnici Fundación Santa Fe de Bogotá.

Statistická analýza

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí "Velikost vzorku 1,0". Pro výpočet velikosti vzorku pro klinickou studii byly použity následující parametry:

Dva ocasy, chyby typu I nezávislé proměnné 5 %, chyba typu II 20 %, výsledná proměnná: vizuální analogová škála od 0 do 100 mm, se standardní odchylkou 10 mm a relevantním klinickým rozdílem mezi skupinami 20 mm. Navíc škála WOMAC, od 0 do 96 bodů, se standardní odchylkou 17 a relevantním klinickým rozdílem 20 bodů mezi skupinami pro tři subškály: bolest, rigidita a funkční kapacita, každá normalizovaná na 100 bodů.

Vypočítá se velikost vzorku 41 pacientů na skupinu. Uplatňuje se úprava o 20 %, aby se kompenzovaly možné ztráty, celkem pro 50 pacientů na skupinu.

Po shromáždění jsou data zpracována pomocí statistického programu "Wizard" verze 1.7.17. posteriorně jsou proměnné standardizovány a je provedena deskriptivní analýza.

Měření centrální tendence a rozptylu se provádí na spojité proměnné. Ke kategoriálním proměnným se počítá procentuální rozdělení a proporční míry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z Centra péče o artikulární náhrady z Fakultní nemocnice Fundación Santa Fe naprogramovali operaci náhrady kolenního kloubu.
  • ASA I-III
  • Informovaný souhlas
  • Jednostranná náhrada kolena

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické stavy spojené s hyperalgezií nebo alodynií
  • Kognitivní porucha
  • Psychiatrické stavy
  • Kontraindikace pro použití lokálních anestetik
  • Poruchy krvácení
  • Kardiostimulátor nebo ICD
  • Septická artritida nebo jakákoli infekce v místě chirurgického zákroku
  • Dodatečný chirurgický výkon během chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádná pulzní radiofrekvence
Procedura sestává z falešného řezu v místě zavedení pulzní radiofrekvenční jehly a standardní peroperační léčby bolesti klinikou bolesti (femorální katétr a PCA)
Postup: Falešný řez
Vyškolený anesteziolog a lékař bolesti provádí falešnou incizi na místě zavedení pulzní radiofrekvenční jehly
Experimentální: Pulzní radiofrekvence
Výkon spočívá v předoperační pulzní radiofrekvenci pod ultrazvukovým vedením n. saphenus a standardní pooperační léčbě bolesti v ambulanci bolesti (femorální katétr a PCA)
Postup: Pulzní radiofrekvence n. saphenus před operací náhrady kolenního kloubu
Vyškolený anesteziolog a klinik bolesti provádí ultrazvukem řízenou pulzní radiofrekvenci na safénovém nervu pacienta podstupujícího operaci náhrady kolenního kloubu před začátkem chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
VAS Hodnota bolesti 6 měsíců po operaci náhrady kolenního kloubu. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 mm do 100 mm, kde 0 je „nepřítomnost bolesti“ a 100 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“. Nižší hodnoty na škále představují pro pacienta lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů v pooperačním období
Časové okno: 3 dny
Spotřeba PCA opioidů během pooperačních dnů 0 - 3 v ekvivalentech morfinu
3 dny
Bolest v pooperační dny 0-3
Časové okno: 3 dny
VAS Hodnota bolesti v den 0, 1, 2 a 3 po operaci náhrady kolena. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 mm do 100 mm, kde 0 je „nepřítomnost bolesti“ a 100 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“. Nižší hodnoty na škále představují pro pacienta lepší výsledek.
3 dny
Bolest v pooperačním týdnu 2
Časové okno: 15 dní
VAS Hodnota bolesti 15. den po operaci náhrady kolena. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 mm do 100 mm, kde 0 je „nepřítomnost bolesti“ a 100 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“. Nižší hodnoty na škále představují pro pacienta lepší výsledek.
15 dní
Bolest v pooperačním měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce
VAS Hodnota bolesti 2 měsíce po operaci náhrady kolenního kloubu. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti se pohybuje od 0 mm do 100 mm, kde 0 je „nepřítomnost bolesti“ a 100 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“. Nižší hodnoty na škále představují pro pacienta lepší výsledek.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Santa Fe de Bogota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCEI-2214-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Falešný řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit