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Efficacité de la radiofréquence pulsée du nerf saphène dans la prise en charge de la douleur des arthroplasties du genou

2 mars 2018 mis à jour par: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efficacité de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Environ 40 % des patients subissant une arthroplastie totale du genou développent des douleurs postopératoires aiguës à modérées. En outre, 20 à 30 % développent des douleurs postopératoires chroniques. L'objectif de ce travail est d'étudier l'efficacité et la sécurité de la radiofréquence pulsée du nerf saphène réalisée au cours de la période pré-opératoire d'une arthroplastie totale du genou. La conception de l'étude est un essai clinique randomisé en aveugle. Les patients programmés pour une arthroplastie totale du genou sont divisés en deux groupes. La première intervention groupée consiste en une radiofréquence pulsée préopératoire sous guidage échographique du nerf saphène et une prise en charge standard de la douleur postopératoire par la clinique de la douleur. Le deuxième groupe ne reçoit que la prise en charge standard de la douleur postopératoire par la clinique de la douleur. Les suivis des patients sont effectués 3 fois (après 2 semaines, 2 mois et 6 mois) sur une période de 6 mois, évaluant l'intensité de la douleur à l'aide de l'EVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes

Étudier le design

Essai clinique randomisé en aveugle. Les patients sont divisés en deux groupes, l'un pour un bloc du nerf saphène avec radiofréquence pulsée guidée par ultrasons est appliquée plus la gestion standard de la douleur par la clinique de la douleur, l'autre uniquement la gestion standard de la douleur par la clinique de la douleur. Un suivi de 6 mois évalue la douleur par EVA et la fonction par l'échelle WOMAC

Objectif

Évalue l'efficacité et la sécurité de la radiofréquence pulsée préopératoire du nerf saphène dans l'arthroplastie totale du genou entre 2014 et 2015 à l'hôpital Fundación Santa Fe de Bogotá.

Analyses statistiques

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de "Taille de l'échantillon 1,0". Les paramètres suivants ont été utilisés pour calculer la taille de l'échantillon pour un essai clinique :

Deux queues, variables indépendantes d'erreur de type I 5 %, erreur de type II 20 %, variable de résultat : échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, avec un écart-type de 10 mm et une différence clinique pertinente entre les groupes de 20 mm. De plus, l'échelle WOMAC, de 0 à 96 points, avec un écart type de 17 et une différence clinique pertinente de 20 points entre les groupes pour les trois sous-échelles : douleur, rigidité et capacité fonctionnelle, normalisées à 100 points chacune.

Une taille d'échantillon de 41 patients par groupe est calculée. Un ajustement de 20 % pour compenser les pertes éventuelles est appliqué, à un total de 50 patients par groupe.

Une fois recueillies, les données sont traitées à l'aide du programme statistique "Wizard" version 1.7.17. a posteriori, les variables sont standardisées et une analyse descriptive est réalisée.

Des mesures de tendance centrale et de dispersion sont effectuées sur les variables continues. La distribution en pourcentage et les mesures de proportion sont calculées pour les variables catégorielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du Centre de soins des remplacements articulaires de l'hôpital universitaire Fundación Santa Fe programmés pour une arthroplastie du genou.
  • ASA I-III
  • Consentement éclairé
  • Remplacement unilatéral du genou

Critère d'exclusion:

  • Affections neurologiques associées à l'hyperalgésie ou à l'allodynie
  • Déficience cognitive
  • Affections psychiatriques
  • Contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux
  • Troubles hémorragiques
  • Stimulateur cardiaque ou ICD
  • Arthrite septique ou toute infection du site chirurgical
  • Intervention chirurgicale complémentaire au cours de l'acte chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pas de radiofréquence pulsée
La procédure consiste en une fausse incision au site d'insertion de l'aiguille à radiofréquence pulsée et une prise en charge standard de la douleur périopératoire par la clinique de la douleur (cathéter fémoral et PCA)
Procédure: Fausse incision
Un anesthésiste qualifié et clinicien de la douleur effectue une simulation d'incision sur le site d'insertion de l'aiguille de radiofréquence pulsée
Expérimental: Radiofréquence Pulsée
La procédure consiste en une radiofréquence pulsée préopératoire sous guidage échographique du nerf saphène et une prise en charge standard de la douleur postopératoire par la clinique de la douleur (cathéter fémoral et PCA)
Procédure: Radiofréquence pulsée du nerf saphène avant arthroplastie du genou
Un anesthésiste formé et clinicien de la douleur effectue une radiofréquence pulsée guidée par ultrasons sur le nerf saphène d'un patient subissant une chirurgie de remplacement du genou, avant le début de l'acte chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
EVA Valeur de la douleur 6 mois après l'arthroplastie du genou. L'échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur va de 0 mm à 100 mm, où 0 est « l'absence de douleur » et 100 est « la pire douleur imaginable par le patient ». Les valeurs inférieures de l'échelle représentent un meilleur résultat pour le patient.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes pendant la période postopératoire
Délai: 3 jours
Consommation d'opioïdes PCA pendant les jours postopératoires 0 - 3 en équivalents morphine
3 jours
Douleur les jours postopératoires 0-3
Délai: 3 jours
VAS Valeur de la douleur aux jours 0, 1, 2 et 3 après l'arthroplastie du genou. L'échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur va de 0 mm à 100 mm, où 0 est « l'absence de douleur » et 100 est « la pire douleur imaginable par le patient ». Les valeurs inférieures de l'échelle représentent un meilleur résultat pour le patient.
3 jours
Douleur à la semaine postopératoire 2
Délai: 15 jours
VAS Valeur de la douleur au jour 15 après la chirurgie de remplacement du genou. L'échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur va de 0 mm à 100 mm, où 0 est « l'absence de douleur » et 100 est « la pire douleur imaginable par le patient ». Les valeurs inférieures de l'échelle représentent un meilleur résultat pour le patient.
15 jours
Douleur au mois postopératoire 2
Délai: 2 mois
EVA Valeur de la douleur 2 mois après l'arthroplastie du genou. L'échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur va de 0 mm à 100 mm, où 0 est « l'absence de douleur » et 100 est « la pire douleur imaginable par le patient ». Les valeurs inférieures de l'échelle représentent un meilleur résultat pour le patient.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Santa Fe de Bogota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCEI-2214-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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