Eficácia da Radiofrequência Pulsada do Nervo Safeno no Manejo da Dor em Artroplastia de Joelho
Efetividade da Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos
Design de estudo
Ensaio clínico randomizado, cego. Os pacientes são divididos em dois grupos, um para bloqueio do nervo safeno com radiofrequência pulsada guiada por ultrassom é aplicado mais o controle padrão da dor pela Clínica da Dor, o outro apenas o controle padrão da dor pela Clínica da Dor. Um acompanhamento de 6 meses está avaliando a dor pela EVA e a função pela escala WOMAC
Objetivo
Avalia a eficácia e a segurança da radiofrequência pulsada do nervo safeno pré-operatório na artroplastia total do joelho entre 2014 e 2015 no Hospital da Fundação Santa Fé de Bogotá.
Análise Estatística
O tamanho da amostra foi calculado usando "Sample Size 1.0". Os seguintes parâmetros foram usados para calcular o tamanho da amostra para um ensaio clínico:
Duas caudas, variáveis independentes de erro tipo I 5%, erro tipo II 20%, variável de resultado: escala visual analógica de 0 a 100 mm, com desvio padrão de 10 mm e diferença clínica relevante entre os grupos de 20 mm. Adicionalmente, a escala WOMAC, de 0 a 96 pontos, com desvio padrão de 17 e diferença clínica relevante de 20 pontos entre os grupos para as três subescalas: dor, rigidez e capacidade funcional, normalizadas para 100 pontos cada.
Um tamanho de amostra de 41 pacientes por grupo é calculado. É aplicado um ajuste de 20% para compensar possíveis perdas, totalizando 50 pacientes por grupo.
Uma vez recolhidos, os dados são processados através do programa estatístico "Wizard" versão 1.7.17. posteriormente, padronizam-se as variáveis e realiza-se uma análise descritiva.
Medidas de tendência central e dispersão são realizadas para as variáveis contínuas. A distribuição percentual e as medidas de proporção são calculadas para as variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Centro de Atendimento de Substituições Articulares do Hospital Universitário da Fundação Santa Fé programados para cirurgia de substituição do joelho.
- ASA I-III
- Consentimento informado
- Substituição unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas associadas com hiperalgesia ou alodinia
- Comprometimento cognitivo
- condições psiquiátricas
- Contra-indicação para o uso de anestésicos locais
- Distúrbios hemorrágicos
- Marcapasso ou CDI
- Artrite séptica ou qualquer infecção no local da cirurgia
- Procedimento cirúrgico adicional durante o ato cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Sem radiofrequência pulsada
O procedimento consiste em uma incisão simulada no local de inserção da agulha de radiofrequência pulsada e no manejo padrão da dor perioperatória pela clínica da dor (cateter femoral e ACP)
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Um anestesiologista e clínico especializado em dor realiza uma incisão simulada no local de inserção da agulha de radiofrequência pulsada
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Experimental: Radiofrequência Pulsada
O procedimento consiste em radiofrequência pulsada pré-operatória guiada por ultrassom do nervo safeno e controle padrão da dor pós-operatória pela clínica de dor (cateter femoral e PCA)
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Um anestesiologista e clínico de dor treinado realiza radiofrequência pulsada guiada por ultrassom no nervo safeno de um paciente submetido a artroplastia do joelho, antes do início do ato cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
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Valor da dor VAS 6 meses após a cirurgia de substituição do joelho.
A Escala Visual Analógica para avaliar a dor varia de 0mm a 100mm, onde 0 é a 'ausência de dor' e 100 é 'a pior dor imaginável pelo paciente'.
Valores mais baixos na escala representam um melhor resultado para o paciente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 3 dias
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Consumo de opioide PCA durante os dias pós-operatórios 0 - 3 em equivalentes de morfina
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3 dias
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Dor nos dias pós-operatórios 0-3
Prazo: 3 dias
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Valor da dor VAS no dia 0, 1, 2 e 3 após a cirurgia de substituição do joelho.
A Escala Visual Analógica para avaliar a dor varia de 0mm a 100mm, onde 0 é a 'ausência de dor' e 100 é 'a pior dor imaginável pelo paciente'.
Valores mais baixos na escala representam um melhor resultado para o paciente.
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3 dias
|
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Dor na 2ª semana de pós-operatório
Prazo: 15 dias
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Valor de dor VAS no dia 15 após a cirurgia de substituição do joelho.
A Escala Visual Analógica para avaliar a dor varia de 0mm a 100mm, onde 0 é a 'ausência de dor' e 100 é 'a pior dor imaginável pelo paciente'.
Valores mais baixos na escala representam um melhor resultado para o paciente.
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15 dias
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Dor no 2º mês de pós-operatório
Prazo: 2 meses
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Valor da dor VAS 2 meses após a cirurgia de substituição do joelho.
A Escala Visual Analógica para avaliar a dor varia de 0mm a 100mm, onde 0 é a 'ausência de dor' e 100 é 'a pior dor imaginável pelo paciente'.
Valores mais baixos na escala representam um melhor resultado para o paciente.
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCEI-2214-2014
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