Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność impulsowej częstotliwości radiowej nerwu odpiszczelowego w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Około 40% pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego odczuwa ostry lub umiarkowany ból pooperacyjny. Ponadto u 20-30% rozwija się przewlekły ból pooperacyjny. Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnej częstotliwości radiowej nerwu odpiszczelowego realizowanej w okresie przedoperacyjnym całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Projekt badania to randomizowane, zaślepione badanie kliniczne. Pacjentów planowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego dzieli się na dwie grupy. Procedura pierwszej grupy obejmuje przedoperacyjną pulsacyjną radiofrekwencję pod kontrolą USG nerwu odpiszczelowego oraz standardowe leczenie bólu pooperacyjnego przez poradnię leczenia bólu. Druga grupa otrzymuje jedynie standardowe leczenie bólu pooperacyjnego przez poradnię leczenia bólu. Kontrole pacjentów przeprowadza się 3 razy (po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach) w okresie 6 miesięcy, oceniając nasilenie bólu za pomocą skali VAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody

Projekt badania

Randomizowane, zaślepione badanie kliniczne. Pacjenci podzieleni są na dwie grupy, w jednej stosuje się blokadę nerwu odpiszczelowego impulsową falą radiową pod kontrolą USG oraz standardowe leczenie bólu w Poradni Bólu, w drugiej tylko standardowe leczenie bólu w Poradni Bólu. 6-miesięczna obserwacja polega na ocenie bólu za pomocą VAS i funkcji za pomocą skali WOMAC

Obiektyw

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej nerwu odpiszczelowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w latach 2014-2015 w szpitalu Fundación Santa Fe de Bogotá.

Analiza statystyczna

Wielkość próbki obliczono stosując „Wielkość próbki 1,0”. Do obliczenia wielkości próby do badania klinicznego wykorzystano następujące parametry:

Dwa ogony, zmienne niezależne od błędu I rodzaju 5%, błąd II rodzaju 20%, zmienna wyniku: wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, z odchyleniem standardowym 10 mm i istotną różnicą kliniczną między grupami 20 mm. Dodatkowo skala WOMAC od 0 do 96 punktów z odchyleniem standardowym 17 i istotną różnicą kliniczną 20 punktów między grupami dla trzech podskal: bólu, sztywności i wydolności funkcjonalnej, znormalizowanych do 100 punktów.

Obliczono wielkość próby 41 pacjentów na grupę. Stosuje się korektę w wysokości 20%, aby zrekompensować możliwe straty, do łącznie 50 pacjentów na grupę.

Zebrane dane są przetwarzane przy pomocy programu statystycznego „Wizard” w wersji 1.7.17. następnie zmienne są standaryzowane i przeprowadzana jest analiza opisowa.

Miary tendencji centralnej i dyspersji są wykonywane dla zmiennych ciągłych. Do zmiennych kategorycznych oblicza się rozkład procentowy i miary proporcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Centrum Opieki nad Endoprotezami Stawu Szpitala Uniwersyteckiego Fundación Santa Fe zakwalifikowani do operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  • ASA I-III
  • Świadoma zgoda
  • Jednostronna wymiana stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stany neurologiczne związane z hiperalgezją lub allodynią
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Warunki psychiczne
  • Przeciwwskazania do stosowania środków miejscowo znieczulających
  • Zaburzenia krwawienia
  • Rozrusznik serca lub ICD
  • Septyczne zapalenie stawów lub jakakolwiek infekcja w miejscu operacji
  • Dodatkowy zabieg chirurgiczny podczas aktu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brak pulsacyjnej częstotliwości radiowej
Procedura składa się z pozorowanego nacięcia w miejscu wkłucia igły o częstotliwości radiowej i standardowego leczenia bólu okołooperacyjnego przez poradnię leczenia bólu (cewnik udowy i PCA)
Procedura: Pozorowane nacięcie
Wyszkolony anestezjolog i klinicysta zajmujący się leczeniem bólu wykonuje pozorowane nacięcie w miejscu wkłucia igły pulsacyjnej o częstotliwości radiowej
Eksperymentalny: Impulsowa częstotliwość radiowa
Procedura polega na przedoperacyjnej radioterapii pulsacyjnej pod kontrolą USG nerwu odpiszczelowego oraz standardowym leczeniu bólu pooperacyjnego przez poradnię leczenia bólu (cewnik udowy i PCA)
Procedura: Impulsowa częstotliwość radiowa nerwu odpiszczelowego przed operacją wymiany stawu kolanowego
Wyszkolony anestezjolog i klinicysta zajmujący się leczeniem bólu wykonuje pulsacyjne fale radiowe pod kontrolą USG na nerwie odpiszczelowym pacjenta poddawanego operacji wymiany stawu kolanowego przed rozpoczęciem czynności chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS Wartość bólu 6 miesięcy po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wizualna skala analogowa do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”. Niższe wartości na skali oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni
Zużycie opioidów PCA w dniach pooperacyjnych 0 - 3 w ekwiwalentach morfiny
3 dni
Ból w dniach pooperacyjnych 0-3
Ramy czasowe: 3 dni
VAS Wartość bólu w dniach 0, 1, 2 i 3 po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wizualna skala analogowa do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”. Niższe wartości na skali oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
3 dni
Ból w 2 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: 15 dni
VAS Wartość bólu w 15 dniu po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wizualna skala analogowa do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”. Niższe wartości na skali oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
15 dni
Ból w miesiącu pooperacyjnym 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
VAS Wartość bólu 2 miesiące po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wizualna skala analogowa do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”. Niższe wartości na skali oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCEI-2214-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Pozorowane nacięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj