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Wirksamkeit der gepulsten Hochfrequenz des N. Saphenus bei der Behandlung von Schmerzen bei Knieendoprothetik

2. März 2018 aktualisiert von: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Wirkung der Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno im Manejo Del Dolor und Artroplastia de Rodilla

Ungefähr 40 % der Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, entwickeln akute bis mäßige postoperative Schmerzen. Darüber hinaus entwickeln 20-30% chronische postoperative Schmerzen. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Radiofrequenz des Saphenusnervs zu untersuchen, die während der präoperativen Phase der totalen Knieendoprothetik realisiert wird. Das Studiendesign ist eine randomisierte, verblindete klinische Studie. Patienten, die für eine totale Knieendoprothetik vorgesehen sind, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Das Verfahren der ersten Gruppe besteht aus einer präoperativen gepulsten Radiofrequenz unter Ultraschallkontrolle des N. saphenus und einer standardmäßigen postoperativen Schmerzbehandlung durch die Schmerzklinik. Die zweite Gruppe erhält nur die standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung durch die Schmerzklinik. Die Patientennachuntersuchungen werden 3-mal (nach 2 Wochen, 2 Monaten und 6 Monaten) innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten durchgeführt, wobei die Schmerzstärke anhand der VAS bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden

Studiendesign

Randomisierte, verblindete klinische Studie. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine zur N.-saphenus-Blockade mit gepulster, ultraschallgesteuerter Radiofrequenz plus Standard-Schmerzbehandlung durch die Schmerzklinik, die andere nur zur Standard-Schmerzbehandlung durch die Schmerzklinik. Ein 6-Monats-Follow-up evaluiert Schmerzen durch VAS und Funktion durch die WOMAC-Skala

Objektiv

Bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen gepulsten Radiofrequenz des Nervus saphenus bei der totalen Knieendoprothetik zwischen 2014 und 2015 im Krankenhaus Fundación Santa Fe de Bogotá.

Statistische Analyse

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von „Stichprobengröße 1,0“ berechnet. Die folgenden Parameter wurden verwendet, um die Stichprobengröße für eine klinische Studie zu berechnen:

Zwei Schwänze, Typ-I-Fehler unabhängige Variablen 5 %, Typ-II-Fehler 20 %, Ergebnisvariable: visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, mit einer Standardabweichung von 10 mm und einem relevanten klinischen Unterschied zwischen den Gruppen von 20 mm. Zusätzlich wurde die WOMAC-Skala von 0 bis 96 Punkten mit einer Standardabweichung von 17 und einer relevanten klinischen Differenz von 20 Punkten zwischen den Gruppen für die drei Subskalen Schmerz, Steifigkeit und funktionelle Kapazität auf jeweils 100 Punkte normalisiert.

Es wird eine Stichprobengröße von 41 Patienten pro Gruppe berechnet. Auf insgesamt 50 Patienten pro Gruppe wird eine Anpassung von 20 % angewendet, um mögliche Verluste auszugleichen.

Die erhobenen Daten werden mit dem Statistikprogramm „Wizard“ Version 1.7.17 verarbeitet. Anschließend werden die Variablen standardisiert und eine deskriptive Analyse durchgeführt.

An den kontinuierlichen Variablen werden zentrale Tendenz- und Streuungsmaße durchgeführt. Die prozentuale Verteilung und die Proportionsmaße werden zu den kategorialen Variablen berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des Center for Care of Articular Replacements des Universitätskrankenhauses Fundación Santa Fe, die für eine Kniegelenkersatzoperation programmiert wurden.
  • ASA I-III
  • Einverständniserklärung
  • Einseitiger Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Zustände im Zusammenhang mit Hyperalgesie oder Allodynie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Psychiatrische Zustände
  • Kontraindikation für die Verwendung von Lokalanästhetika
  • Blutungsstörungen
  • Herzschrittmacher oder ICD
  • Septische Arthritis oder jegliche Infektion an der Operationsstelle
  • Zusätzlicher chirurgischer Eingriff während des chirurgischen Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Keine gepulste Hochfrequenz
Das Verfahren besteht aus einer Scheininzision an der Einstichstelle der gepulsten Hochfrequenznadel und einer standardmäßigen perioperativen Schmerzbehandlung durch die Schmerzklinik (Femurkatheter und PCA)
Verfahren: Scheinschnitt
Ein ausgebildeter Anästhesist und Schmerzmediziner führt einen Scheinschnitt an der Einstichstelle der gepulsten Hochfrequenznadel durch
Experimental: Gepulste Hochfrequenz
Das Verfahren besteht aus einer präoperativen gepulsten Radiofrequenz unter Ultraschallkontrolle des N. saphenus und einer standardmäßigen postoperativen Schmerzbehandlung durch die Schmerzklinik (Femurkatheter und PCA)
Verfahren: Gepulste Radiofrequenz des N. saphenus vor einer Kniegelenkersatzoperation
Ein ausgebildeter Anästhesist und Schmerzmediziner führt vor Beginn des chirurgischen Eingriffs eine ultraschallgeführte gepulste Radiofrequenz am N. saphenus eines Patienten durch, der sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
VAS-Schmerzwert 6 Monate nach Kniegelenkersatzoperation. Die visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „der schlimmste Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann“ bedeutet. Niedrigere Werte in der Skala bedeuten ein besseres Ergebnis für den Patienten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während der postoperativen Phase
Zeitfenster: 3 Tage
PCA-Opioidverbrauch während der postoperativen Tage 0–3 in Morphinäquivalenten
3 Tage
Schmerzen an postoperativen Tagen 0-3
Zeitfenster: 3 Tage
VAS-Schmerzwert an Tag 0, 1, 2 und 3 nach der Kniegelenkersatzoperation. Die visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „der schlimmste Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann“ bedeutet. Niedrigere Werte in der Skala bedeuten ein besseres Ergebnis für den Patienten.
3 Tage
Schmerzen in der postoperativen Woche 2
Zeitfenster: 15 Tage
VAS-Schmerzwert am Tag 15 nach der Kniegelenksersatzoperation. Die visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „der schlimmste Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann“ bedeutet. Niedrigere Werte in der Skala bedeuten ein besseres Ergebnis für den Patienten.
15 Tage
Schmerzen im postoperativen Monat 2
Zeitfenster: 2 Monate
VAS-Schmerzwert 2 Monate nach der Kniegelenkersatzoperation. Die visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „der schlimmste Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann“ bedeutet. Niedrigere Werte in der Skala bedeuten ein besseres Ergebnis für den Patienten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEI-2214-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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