Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A saphena ideg pulzáló rádiófrekvenciájának hatékonysága a térdízületi arthroplasztikai fájdalom kezelésében

2018. március 2. frissítette: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

A teljes térdízületi műtéten átesett betegek körülbelül 40%-ánál akut vagy mérsékelt posztoperatív fájdalom alakul ki. Ezenkívül 20-30%-ban krónikus posztoperatív fájdalom alakul ki. A munka célja a totális térdízület műtét előtti periódusában megvalósított, a saphena ideg pulzáló rádiófrekvenciájának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. A vizsgálati terv randomizált, vak klinikai vizsgálat. A teljes térdízületi műtétre tervezett betegek két csoportra oszthatók. Az első csoportos eljárás a műtét előtti impulzusos rádiófrekvenciából áll a saphena ideg ultrahangos irányítása mellett, és a fájdalomklinika által végzett szokásos posztoperatív fájdalomkezelésből. A második csoport csak a szokásos posztoperatív fájdalomkezelést kapja a fájdalomklinika által. A betegek nyomon követésére 3 alkalommal (2 hét, 2 hónap és 6 hónap után) kerül sor 6 hónapon belül, a fájdalom súlyosságának értékelése a VAS segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód

Dizájnt tanulni

Véletlenszerű, vak klinikai vizsgálat. A betegeket két csoportra osztják, az egyik az ultrahanggal vezérelt pulzáló rádiófrekvenciás idegblokkig terjed, plusz a Fájdalomklinika standard fájdalomkezelését, a másik a Fájdalomklinika standard fájdalomkezelését. A 6 hónapos nyomon követés a fájdalmat VAS és a funkciót a WOMAC skála alapján értékeli

Objectif

Felméri a műtét előtti idegi saphena pulzáló rádiófrekvencia hatékonyságát és biztonságosságát teljes térdízületi műtét során 2014 és 2015 között a Fundación Santa Fe de Bogotá Kórházban.

Statisztikai analízis

A minta méretét a "Sample Size 1.0" használatával számítottuk ki. A következő paramétereket használták a klinikai vizsgálat mintanagyságának kiszámításához:

Két farok, I. típusú hibafüggetlen változók 5%, II. típusú hiba 20%, kimeneti változó: vizuális analóg skála 0-tól 100 mm-ig, 10 mm-es szórással és 20 mm-es releváns klinikai különbséggel a csoportok között. Ezenkívül a WOMAC skála, 0-tól 96-ig, 17-es szórással és 20 pontos klinikai különbséggel a csoportok között a három alskálában: fájdalom, merevség és funkcionális kapacitás, mindegyik 100 pontra normalizálva.

A számítások szerint csoportonként 41 beteg mintaszámú. Az esetleges veszteségek kompenzálására 20%-os korrekciót alkalmaznak, csoportonként összesen 50 betegre.

Az adatok összegyűjtése után a "Wizard" statisztikai program 1.7.17-es verziójával kerül feldolgozásra. utólag a változókat szabványosítják, és leíró elemzést végeznek.

A folytonos változókra központi tendencia és diszperzió méréseket végeznek. A százalékos eloszlást és az aránymértékeket a kategorikus változókra számítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Fundación Santa Fe Egyetemi Kórház ízületi pótlásokkal foglalkozó központjának páciensei térdprotézis műtétre.
  • ASA I-III
  • Tájékozott beleegyezés
  • Egyoldalú térdprotézis

Kizárási kritériumok:

  • Hiperalgéziával vagy allodyniával kapcsolatos neurológiai állapotok
  • Kognitív zavar
  • Pszichiátriai állapotok
  • A helyi érzéstelenítők alkalmazásának ellenjavallata
  • Vérzési zavarok
  • Pacemaker vagy ICD
  • Szeptikus ízületi gyulladás vagy bármilyen fertőzés a műtéti helyen
  • További sebészeti beavatkozás a műtéti aktus során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nincs pulzáló rádiófrekvencia
Az eljárás a pulzáló rádiófrekvenciás tű beszúrási helyén végzett álmetszést és a fájdalomklinika által végzett szokásos perioperatív fájdalomkezelésből (combkatéter és PCA) áll.
Eljárás: Gúnymetszés
Egy képzett aneszteziológus és fájdalom klinikus álmetszést hajt végre a pulzáló rádiófrekvenciás tű beszúrási helyén
Kísérleti: Impulzus rádiófrekvencia
Az eljárás a műtét előtti impulzusos rádiófrekvenciából áll a saphena ideg ultrahangos irányítása mellett, és a fájdalomklinika által végzett szokásos posztoperatív fájdalomkezelésből (combkatéter és PCA)
Eljárás: A saphena ideg pulzáló rádiófrekvenciája térdprotézis műtét előtt
Egy képzett aneszteziológus és fájdalomklinikus ultrahangvezérelt pulzáló rádiófrekvenciás mérést végez a térdprotézis műtéten átesett beteg saphena idegén a műtét megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
VAS Fájdalom értéke 6 hónappal a térdprotézis műtét után. A fájdalom értékelésére szolgáló vizuális analóg skála 0 mm és 100 mm között mozog, ahol 0 a „fájdalom hiánya”, a 100 pedig „a páciens által elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A skála alacsonyabb értékei jobb eredményt jelentenek a beteg számára.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás a posztoperatív időszakban
Időkeret: 3 nap
PCA opioid fogyasztás a posztoperatív napon 0-3, morfium egyenértékben
3 nap
Fájdalom a posztoperatív napokon 0-3
Időkeret: 3 nap
VAS Fájdalom értéke a 0., 1., 2. és 3. napon a térdprotézis műtét után. A fájdalom értékelésére szolgáló vizuális analóg skála 0 mm és 100 mm között mozog, ahol 0 a „fájdalom hiánya”, a 100 pedig „a páciens által elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A skála alacsonyabb értékei jobb eredményt jelentenek a beteg számára.
3 nap
Fájdalom a műtét utáni 2. héten
Időkeret: 15 nap
VAS Fájdalom értéke a térdprotézis műtét utáni 15. napon. A fájdalom értékelésére szolgáló vizuális analóg skála 0 mm és 100 mm között mozog, ahol 0 a „fájdalom hiánya”, a 100 pedig „a páciens által elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A skála alacsonyabb értékei jobb eredményt jelentenek a beteg számára.
15 nap
Fájdalom a műtét utáni hónapban 2
Időkeret: 2 hónap
VAS Fájdalom értéke 2 hónappal a térdprotézis műtét után. A fájdalom értékelésére szolgáló vizuális analóg skála 0 mm és 100 mm között mozog, ahol 0 a „fájdalom hiánya”, a 100 pedig „a páciens által elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A skála alacsonyabb értékei jobb eredményt jelentenek a beteg számára.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Santa Fe de Bogota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCEI-2214-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel