Effektiviteten av pulsad radiofrekvens i Saphenus-nerven vid behandling av knäprotessmärta
Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder
Studera design
Randomiserad, blindad klinisk prövning. Patienterna delas in i två grupper, en till saphenus nervblockad med pulsad radiofrekvens styrd av ultraljud appliceras plus standard smärtbehandling av Smärtkliniken, den andra endast standard smärtbehandling av Smärtkliniken. En 6-månaders uppföljning utvärderar smärta med VAS och funktion enligt WOMAC-skalan
Objectif
Bedömer effektiviteten och säkerheten av preoperatorisk pulsad radiofrekvens i saphenusnerven vid total knäprotesplastik mellan 2014 och 2015 på sjukhuset Fundación Santa Fe de Bogotá.
Statistisk analys
Provstorleken beräknades med användning av "Sample Size 1.0". Följande parametrar användes för att beräkna provstorleken för en klinisk prövning:
Två svansar, typ I feloberoende variabler 5 %, typ II fel 20 %, utfallsvariabel: visuell analog skala från 0 till 100 mm, med en standardavvikelse på 10 mm och en relevant klinisk skillnad mellan grupper på 20 mm. Dessutom normaliserades WOMAC-skalan, från 0 till 96 poäng, med en standardavvikelse på 17 och en relevant klinisk skillnad på 20 poäng mellan grupperna för de tre subskalorna: smärta, stelhet och funktionell kapacitet till 100 poäng vardera.
En urvalsstorlek på 41 patienter per grupp beräknas. En justering på 20 % för att kompensera eventuella förluster tillämpas, på totalt 50 patienter per grupp.
När uppgifterna väl har samlats in behandlas de med hjälp av statistikprogrammet "Wizard" version 1.7.17. posteriort standardiseras variabler och en deskriptiv analys görs.
Centrala tendens- och spridningsmått utförs på de kontinuerliga variablerna. Procentuell fördelning och andelsmått beräknas till de kategoriska variablerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från Center for Care of Articular Replacements från Fundación Santa Fe University Hospital programmerade för knäproteskirurgi.
- ASA I-III
- Informerat samtycke
- Ensidigt knäbyte
Exklusions kriterier:
- Neurologiska tillstånd associerade med hyperalgesi eller allodyni
- Kognitiv försämring
- Psykiatriska tillstånd
- Kontraindikation för användning av lokalanestetika
- Blödningsrubbningar
- Pacemaker eller ICD
- Septisk artrit eller någon infektion på operationsstället
- Ytterligare kirurgiskt ingrepp under den kirurgiska handlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Ingen pulsad radiofrekvens
Proceduren består av ett falskt snitt vid det pulserande radiofrekventa nålinsättningsstället och standard perioperativ smärtbehandling av smärtkliniken (femoral kateter och PCA)
|
En utbildad narkosläkare och smärtkliniker utför ett låtsassnitt på det pulserande radiofrekventa nålinföringsstället
|
|
Experimentell: Pulserad radiofrekvens
Proceduren består av preoperativ pulsad radiofrekvens under ultraljudsledning av nervus saphenous och standard postoperativ smärtbehandling av smärtkliniken (femoral kateter och PCA)
|
En utbildad anestesiläkare och smärtläkare utför ultraljudsstyrd pulserad radiofrekvens på saphenusnerven hos en patient som genomgår en knäprotesoperation, innan den kirurgiska handlingen påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta 6 månader efter sugning
Tidsram: 6 månader
|
VAS Smärtvärde 6 månader efter knäprotesoperationen.
Den visuella analoga skalan för att bedöma smärta sträcker sig från 0 mm till 100 mm, där 0 är "frånvaro av smärta" och 100 är "den värsta smärtan patienten kan tänka sig".
Lägre värden på skalan representerar ett bättre resultat för patienten.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion under den postoperativa perioden
Tidsram: 3 dagar
|
PCA-opioidkonsumtion under postoperativa dagar 0 - 3 i morfinekvivalenter
|
3 dagar
|
|
Smärta postoperativa dagar 0-3
Tidsram: 3 dagar
|
VAS Smärtvärde dag 0, 1, 2 och 3 efter knäprotesoperationen.
Den visuella analoga skalan för att bedöma smärta sträcker sig från 0 mm till 100 mm, där 0 är "frånvaro av smärta" och 100 är "den värsta smärtan patienten kan tänka sig".
Lägre värden på skalan representerar ett bättre resultat för patienten.
|
3 dagar
|
|
Smärta på postoperativ vecka 2
Tidsram: 15 dagar
|
VAS Smärtvärde dag 15 efter knäprotesoperationen.
Den visuella analoga skalan för att bedöma smärta sträcker sig från 0 mm till 100 mm, där 0 är "frånvaro av smärta" och 100 är "den värsta smärtan patienten kan tänka sig".
Lägre värden på skalan representerar ett bättre resultat för patienten.
|
15 dagar
|
|
Smärta under postoperativ månad 2
Tidsram: 2 månader
|
VAS Smärtvärde 2 månader efter knäprotesoperationen.
Den visuella analoga skalan för att bedöma smärta sträcker sig från 0 mm till 100 mm, där 0 är "frånvaro av smärta" och 100 är "den värsta smärtan patienten kan tänka sig".
Lägre värden på skalan representerar ett bättre resultat för patienten.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCEI-2214-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .