隐神经脉冲射频治疗膝关节置换术疼痛的有效性
2018年3月2日 更新者：Carlo Guerrero Nope、Fundación Santa Fe de Bogota
Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla
大约 40% 的接受全膝关节置换术的患者会出现急性至中度的术后疼痛。
此外，20-30% 的患者会出现慢性术后疼痛。
这项工作的目的是研究在全膝关节置换术术前期间实现隐神经脉冲射频的有效性和安全性。
研究设计是一项随机、双盲的临床试验。
计划进行全膝关节置换术的患者分为两组。
第一组程序包括隐神经超声引导下的术前脉冲射频和疼痛门诊的标准术后疼痛管理。
第二组仅接受疼痛门诊的标准术后疼痛管理。
在 6 个月内对患者进行 3 次随访（2 周后、2 个月后和 6 个月后），使用 VAS 评估疼痛严重程度。
研究概览
详细说明
方法
学习规划
随机、盲法临床试验。 患者被分为两组，一组在超声引导下应用脉冲射频进行隐神经阻滞加上疼痛门诊的标准疼痛管理，另一组仅由疼痛门诊进行标准疼痛管理。 6 个月的随访是通过 VAS 评估疼痛和通过 WOMAC 量表评估功能
目标
评估 2014 年至 2015 年间在 Fundación Santa Fe de Bogotá 医院进行的全膝关节置换术中术前隐神经脉冲射频的有效性和安全性。
统计分析
使用“样本大小 1.0”计算样本大小。 以下参数用于计算临床试验的样本量：
两条尾巴，I 类错误自变量 5%，II 类错误 20%，结果变量：视觉模拟量表从 0 到 100 毫米，标准差为 10 毫米，组间相关临床差异为 20 毫米。 此外，WOMAC 量表从 0 到 96 分，标准偏差为 17，并且三个分量表的组间相关临床差异为 20 分：疼痛、僵硬和功能能力，每个分量表归一化为 100 分。
计算出每组 41 名患者的样本量。 应用 20% 的调整以补偿可能的损失，每组总共 50 名患者。
收集后，使用统计程序“Wizard”1.7.17 版处理数据。 随后，对变量进行标准化并进行描述性分析。
对连续变量执行集中趋势和分散测量。 计算分类变量的百分比分布和比例度量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fundación Santa Fe 大学医院关节置换护理中心的患者正在接受膝关节置换手术。
- ASA I-III
- 知情同意
- 单侧膝关节置换
排除标准：
- 与痛觉过敏或异常性疼痛相关的神经系统疾病
- 认知障碍
- 精神状况
- 使用局部麻醉剂的禁忌症
- 出血性疾病
- 起搏器或 ICD
- 化脓性关节炎或手术部位的任何感染
- 手术过程中的额外手术程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：无脉冲射频
程序包括脉冲射频针插入部位的模拟切口和疼痛门诊的标准围手术期疼痛管理（股动脉导管和 PCA）
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训练有素的麻醉师和疼痛临床医生在脉冲射频针插入部位进行模拟切口
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实验性的：脉冲射频
程序包括隐神经超声引导下的术前脉冲射频和疼痛门诊的标准术后疼痛管理（股导管和 PCA）
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在手术开始之前，训练有素的麻醉师和疼痛临床医生会对接受膝关节置换手术的患者的隐神经进行超声引导脉冲射频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后6个月疼痛
大体时间：6个月
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膝关节置换术后 6 个月的 VAS 疼痛值。
评估疼痛的视觉模拟量表范围从 0 毫米到 100 毫米，其中 0 是“没有疼痛”，100 是“患者可以想象到的最严重的疼痛”。
量表中较低的值代表患者的较好结果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后期间的阿片类药物消耗
大体时间：3天
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术后第 0 - 3 天 PCA 阿片类药物消耗吗啡当量
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3天
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术后第 0-3 天疼痛
大体时间：3天
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膝关节置换手术后第 0、1、2 和 3 天的 VAS 疼痛值。
评估疼痛的视觉模拟量表范围从 0 毫米到 100 毫米，其中 0 是“没有疼痛”，100 是“患者可以想象到的最严重的疼痛”。
量表中较低的值代表患者的较好结果。
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3天
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术后第2周疼痛
大体时间：15天
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膝关节置换手术后第 15 天的 VAS 疼痛值。
评估疼痛的视觉模拟量表范围从 0 毫米到 100 毫米，其中 0 是“没有疼痛”，100 是“患者可以想象到的最严重的疼痛”。
量表中较低的值代表患者的较好结果。
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15天
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术后第2个月疼痛
大体时间：2个月
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膝关节置换术后 2 个月的 VAS 疼痛值。
评估疼痛的视觉模拟量表范围从 0 毫米到 100 毫米，其中 0 是“没有疼痛”，100 是“患者可以想象到的最严重的疼痛”。
量表中较低的值代表患者的较好结果。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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