Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantahermon pulssiradiotaajuuden tehokkuus polven nivelleikkauksen kivun hoidossa

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Carlo Guerrero Nope, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad de la Radiofrecuencia Pulsada Del Nervio Safeno en el Manejo Del Dolor en Artroplastia de Rodilla

Noin 40 %:lle potilaista, joille tehdään täydellinen polven artroplastia, kehittyy akuuttia tai kohtalaista leikkauksen jälkeistä kipua. Lisäksi 20-30 %:lle kehittyy krooninen leikkauksen jälkeinen kipu. Tämän työn tavoitteena on tutkia polven kokonaisartroplastian preoperatiivisen ajanjakson aikana toteutetun nivelhermon pulssiradiotaajuuden tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus. Potilaat, joille on suunniteltu koko polven artroplastia, jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän toimenpide koostuu leikkausta edeltävästä pulssiradiotaajuudesta selkähermon ultraääniohjauksessa ja tavallisesta postoperatiivisesta kivunhoidosta kipuklinikalla. Toinen ryhmä saa vain tavallisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan kipuklinikalta. Potilasta seurataan 3 kertaa (2 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua) 6 kuukauden aikana ja arvioidaan kivun vakavuus VAS:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

menetelmät

Opintojen suunnittelu

Satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus. Potilaat on jaettu kahteen ryhmään, joista toisessa käytetään ultraäänen ohjaamaa pulssiradiotaajuutta ja kipuklinikan vakiokivunhoitoa, toinen vain kipuklinikan vakiokivunhoitoa. Kuuden kuukauden seuranta arvioi kipua VAS:lla ja toimintaa WOMAC-asteikolla

Objectif

Arvioi leikkausta edeltävän nivelhermon pulssisäteilyn tehokkuutta ja turvallisuutta polven kokonaisartroplastiassa vuosina 2014–2015 Fundación Santa Fe de Bogotán sairaalassa.

Tilastollinen analyysi

Näytteen koko laskettiin käyttämällä "näytteen kokoa 1.0". Seuraavia parametreja käytettiin kliinisen tutkimuksen otoskoon laskemiseen:

Kaksi häntää, tyypin I virheestä riippumattomat muuttujat 5%, tyypin II virhe 20%, tulosmuuttuja: visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm, standardipoikkeama 10 mm ja relevantti kliininen ero ryhmien välillä 20 mm. Lisäksi WOMAC-asteikko, 0–96 pistettä, keskihajonnalla 17 ja relevantilla 20 pisteen kliinisellä erolla ryhmien välillä kolmella ala-asteikolla: kipu, jäykkyys ja toimintakyky, joka on normalisoitu 100 pisteeseen.

Otoskoko on 41 potilasta ryhmää kohden. Mahdollisten menetysten korvaamiseksi sovelletaan 20 %:n oikaisua, yhteensä 50 potilaalle ryhmää kohden.

Kerätyt tiedot käsitellään tilastoohjelman "Wizard" versiolla 1.7.17 avulla. jälkikäteen muuttujat standardoidaan ja kuvaileva analyysi suoritetaan.

Jatkuville muuttujille suoritetaan keskeiset taipumus- ja hajontamittaukset. Kategorisille muuttujille lasketaan prosenttijakauma ja suhteellisuusmitat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fundación Santa Fe University Hospitalin nivelleikkauskeskuksen potilaat, jotka on ohjelmoitu polven tekonivelleikkaukseen.
  • ASA I-III
  • Tietoinen suostumus
  • Yksipuolinen polven tekonivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset sairaudet, jotka liittyvät hyperalgesiaan tai allodyniaan
  • Kognitiivinen rajoite
  • Psykiatriset tilat
  • Paikallispuudutusaineiden käytön vasta-aihe
  • Verenvuotohäiriöt
  • Sydämentahdistin tai ICD
  • Septinen niveltulehdus tai mikä tahansa infektio leikkausalueella
  • Lisäkirurginen toimenpide leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei pulssiradiotaajuutta
Toimenpide koostuu valeviillosta pulssiradiotaajuusneulan sisääntyöntökohdassa ja tavallisesta perioperatiivisesta kivunhoidosta kipuklinikalla (femoraalikatetri ja PCA)
Menettely: Pilaleikkaus
Koulutettu anestesiologi ja kipulääkäri tekee valeviillon pulssiradiotaajuusneulan sisäänvientikohtaan
Kokeellinen: Pulssiradiotaajuus
Toimenpide koostuu leikkausta edeltävästä pulssiradiotaajuudesta selkähermon ultraääniohjauksessa ja tavallisesta postoperatiivisesta kivunhoidosta kipuklinikalla (reisikatetri ja PCA)
Menettely: Safeenihermon pulssiradiotaajuus ennen polven tekonivelleikkausta
Koulutettu anestesiologi ja kipulääkäri suorittaa ultraääniohjatun pulssiradiotaajuuden polven tekonivelleikkauksen kohteena olevan potilaan selkähermoon ennen leikkauksen alkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS Kipuarvo 6 kuukautta polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Visual Analog Scale kivun arvioimiseksi vaihtelee välillä 0–100 mm, jossa 0 on "kivun puuttuminen" ja 100 on "pahin kipu, jonka potilas voi kuvitella". Pienemmät arvot asteikolla edustavat parempaa lopputulosta potilaalle.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
PCA-opioidien kulutus leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-3 morfiiniekvivalentteina
3 päivää
Kipu leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-3
Aikaikkuna: 3 päivää
VAS Kipuarvo päivinä 0, 1, 2 ja 3 polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Visual Analog Scale kivun arvioimiseksi vaihtelee välillä 0–100 mm, jossa 0 on "kivun puuttuminen" ja 100 on "pahin kipu, jonka potilas voi kuvitella". Pienemmät arvot asteikolla edustavat parempaa lopputulosta potilaalle.
3 päivää
Kipu leikkauksen jälkeisellä viikolla 2
Aikaikkuna: 15 päivää
VAS Kipuarvo päivänä 15 polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Visual Analog Scale kivun arvioimiseksi vaihtelee välillä 0–100 mm, jossa 0 on "kivun puuttuminen" ja 100 on "pahin kipu, jonka potilas voi kuvitella". Pienemmät arvot asteikolla edustavat parempaa lopputulosta potilaalle.
15 päivää
Kipu leikkauksen jälkeisellä kuukaudella 2
Aikaikkuna: 2 kuukautta
VAS Kipuarvo 2 kuukautta polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Visual Analog Scale kivun arvioimiseksi vaihtelee välillä 0–100 mm, jossa 0 on "kivun puuttuminen" ja 100 on "pahin kipu, jonka potilas voi kuvitella". Pienemmät arvot asteikolla edustavat parempaa lopputulosta potilaalle.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Santa Fe de Bogota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCEI-2214-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Pilaleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa