건강한 남성 피험자에서 AZD9977의 4가지 제형과 식품의 효과를 평가하기 위한 단일 경구 투여 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~50세의 건강한 남성 피험자.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
4. 선택적인 유전 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서 제공. 피험자가 연구의 유전적 요소에 참여하기를 거부하는 경우 피험자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없을 것입니다. 피험자는 이 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
5. 지정된 고지방, 고칼로리 표준 FDA 아침 식사를 완료하고 먹는 데 동의할 가능성이 있다고 판단된 피험자.

제외 기준:

1. PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. 위장관(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
4. 다음을 포함하여 PI가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상: 혈청 칼륨 > 5.0mmol/L
5. 스크리닝 시 및 입원 시 PI가 판단한 바와 같이 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견: 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg; 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 > 90mmHg; 심박수(HR) < 45 또는 > 90 분당 심박수(bpm)
6. PI가 판단한 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
7. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
8. PI가 판단한 지난 12개월 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.
9. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
10. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
11. PI로 판단되는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD9977과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
12. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
13. 스크리닝 시 또는 연구 센터에 들어갈 때마다 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
14. IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
15. 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상.
16. PI가 판단한 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
17. AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입
18. 이전에 AZD9977을 받은 피험자.
19. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
20. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
21. 유전자 샘플 수집 또는 이전 골수 이식 날짜로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.
22. 유당불내증이 있거나 채식주의자/채식주의자와 같이 특별한 식이 제한이 있는 피험자.