Eine Studie mit oraler Einzeldosis zur Bewertung von vier verschiedenen Formulierungen von AZD9977 und der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
3. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 50 kg (einschließlich) und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).
4. Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung für optionale genetische Forschung. Wenn ein Proband die Teilnahme an der genetischen Komponente der Studie ablehnt, entsteht für den Probanden keine Strafe oder ein Verlust des Nutzens. Das Thema wird nicht von anderen Aspekten der in diesem Protokoll beschriebenen Studie ausgeschlossen.
5. Es wurde davon ausgegangen, dass der Proband wahrscheinlich ein bestimmtes, von der FDA standardisiertes, fettreiches und kalorienreiches Frühstück zu sich nehmen und damit einverstanden sein wird, es zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des PI entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung (GI), einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
3. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
4. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse, wie vom PI beurteilt, einschließlich: Serumkalium > 5,0 mmol/l
5. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde der Vitalfunktionen, wie unten angegeben und vom PI beim Screening und bei der Aufnahme beurteilt: Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder > 140 mmHg; Diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg oder > 90 mmHg; Herzfrequenz (HF) < 45 oder > 90 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)
6. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG nach Beurteilung durch den PI.
7. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
8. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten nach Einschätzung des PI.
9. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde). Der Ausschlusszeitraum beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder 1 Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Hinweis: Probanden, die in dieser Studie oder einer früheren Phase-1-Studie eingewilligt und einem Screening unterzogen, aber nicht randomisiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
10. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
11. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, beurteilt anhand des PI, oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD9977 in der Anamnese.
12. Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben.
13. Positives Screening auf Drogenmissbrauch, Cotinin oder Alkohol beim Screening oder bei jeder Aufnahme in das Studienzentrum.
14. Einnahme von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten IMP-Gabe.
15. Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Paracetamol), pflanzlicher Heilmittel, Megadosis-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
16. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten nach Einschätzung des PI.
17. Beteiligung eines Mitarbeiters von AstraZeneca, PAREXEL oder eines Studienzentrums oder seiner nahen Verwandten
18. Probanden, die zuvor AZD9977 erhalten haben.
19. Beurteilung des PI, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er aktuelle oder aktuelle (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich erachtet wird, dass er den Studienverfahren entspricht, Einschränkungen und Anforderungen.
20. Schutzbedürftige Personen, die z. B. inhaftiert sind, Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft schützen oder aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen werden.
21. Vollbluttransfusion ohne Leukozytenmangel innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der genetischen Probenentnahme oder einer vorherigen Knochenmarktransplantation.
22. Personen mit besonderen Ernährungseinschränkungen, z. B. Personen mit Laktoseintoleranz oder Vegetarier/Veganer.