Uno studio a singola dose orale per valutare quattro diverse formulazioni di AZD9977 e l'effetto del cibo in soggetti maschi sani
14 giugno 2018 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, randomizzato, cross-over a quattro vie, singola dose orale che confronta la farmacocinetica di quattro diverse formulazioni di AZD9977 (Parte A) e l'influenza del cibo (Parte B) in soggetti maschi sani
Questo studio valuterà la farmacocinetica (PK) di quattro diverse formulazioni con diversi profili di rilascio di AZD9977 (PARTE A) a digiuno, e una delle formulazioni sarà selezionata per un ulteriore sviluppo (Parte B).
Nella Parte B verrà valutata l'influenza del cibo sulla farmacocinetica di AZD9977
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico randomizzato, in aperto, condotto su 12 soggetti maschi sani. Questo è composto da tre periodi:
- Periodo di screening (solo prima del Day-1)
- Periodo di residenza/trattamento (Parte A e Parte B)
- Periodo di follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
Lo studio è diviso in 2 parti: Parte A e B. I soggetti parteciperanno sia alla Parte A che alla Parte B. La Parte A sarà uno studio incrociato a 4 vie per confrontare la farmacocinetica di 3 diverse formulazioni solide con differenti velocità di rilascio con una sospensione orale di AZD9977 a digiuno. I soggetti nella Parte A riceveranno i seguenti trattamenti nei giorni 1, 3, 5 e 7:
- AZD9977 sospensione orale 15 mg/mL (15 mg/mL = 195 mg) (riferimento)
- AZD9977 capsula, 65 mg (3 x 65 mg = 195 mg)
- AZD9977 capsula a rilascio prolungato (ER), 65 mg, veloce (3 x 65 mg = 195 mg)
- AZD9977 ER capsule, 65 mg, rilascio intermedio (Int) (3 x 65 mg = 195 mg) I soggetti saranno residenti da 1 giorno prima della Parte A fino ad almeno 36 ore dopo l'ultima somministrazione nella Parte A. I soggetti torneranno all'unità per Parte B dopo il completamento della Parte A. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 2 giorni tra le dosi per un soggetto. Sulla base dei risultati nella Parte A, una delle formulazioni solide sarà selezionata e valutata a stomaco pieno il giorno della Parte B. I soggetti torneranno all'unità per una visita di studio finale da 5 a 7 giorni dopo la somministrazione nella Parte B. Ciascuno soggetto sarà coinvolto nello studio per circa 9 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, HA1 3UJ
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato per la ricerca genetica facoltativa. Se un soggetto rifiuta di partecipare alla componente genetica dello studio, non ci sarà alcuna sanzione o perdita di beneficio per il soggetto. Il soggetto non sarà escluso da altri aspetti dello studio descritto in questo protocollo.
- Il soggetto ha ritenuto probabile completare e accettare di consumare una specifica colazione standardizzata dalla FDA ad alto contenuto di grassi e calorie.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo il PI, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali (GI), epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, come giudicato dal PI, tra cui: Potassio sierico > 5,0 mmol/L
- Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nei segni vitali come specificato di seguito e come giudicato dal PI allo screening e al momento del ricovero: pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg o> 140 mmHg; Pressione arteriosa diastolica (DBP) < 50 mmHg o > 90 mmHg; Frequenza cardiaca (FC) < 45 o > 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'ECG a 12 derivazioni, come giudicato dal PI.
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe negli ultimi 12 mesi, come giudicato dal PI.
- Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose o 1 mese dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia il più lungo. Nota: i soggetti acconsentiti e sottoposti a screening, ma non randomizzati in questo studio o in un precedente studio di Fase 1, non sono esclusi.
- Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio del PI o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD9977.
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Screening positivo per droghe d'abuso, cotinina o alcol allo screening o ad ogni ricovero nel centro studi.
- Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita.
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol negli ultimi 12 mesi secondo il giudizio del PI.
- Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, PAREXEL o del sito di studio o dei loro parenti stretti
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza AZD9977.
- Giudizio del PI secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti.
- Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.
- Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla data della raccolta del campione genetico o del precedente trapianto di midollo osseo.
- Soggetti con particolari restrizioni dietetiche come soggetti intolleranti al lattosio o vegetariani/vegani.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
Nella Parte A, i soggetti randomizzati riceveranno per via orale una singola dose di tutti i trattamenti a digiuno nella seguente sequenza: AZD9977 sospensione orale (riferimento) AZD9977 capsula AZD9977 ER capsula (fast rate) AZD9977 ER capsula (Int. valutare) |
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 sospensione orale 15 mg/mL nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 capsule 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 ER capsule (tasso rapido) 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 ER capsule (tasso Int) 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 2
Nella Parte A, i soggetti randomizzati riceveranno per via orale una singola dose di tutti i trattamenti a digiuno nella seguente sequenza: Capsula AZD9977 Capsula AZD9977 ER (fast rate) Capsula AZD9977 ER (Int. tasso) AZD9977 sospensione orale (riferimento) |
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 sospensione orale 15 mg/mL nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 capsule 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 ER capsule (tasso rapido) 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 ER capsule (tasso Int) 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 3
Nella Parte A, i soggetti randomizzati riceveranno per via orale una singola dose di tutti i trattamenti a digiuno nella seguente sequenza: AZD9977 Capsula ER (fast rate) AZD9977 Capsula ER (Int. tasso) AZD9977 Sospensione orale (riferimento) AZD9977 capsula |
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 sospensione orale 15 mg/mL nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 capsule 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 ER capsule (tasso rapido) 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 ER capsule (tasso Int) 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 4
Nella Parte A, i soggetti randomizzati riceveranno per via orale una singola dose di tutti i trattamenti a digiuno nella seguente sequenza: AZD9977 Capsula ER (Int. dose) AZD9977 Sospensione orale (riferimento) AZD9977 capsula AZD9977 ER capsula (velocità rapida) |
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 sospensione orale 15 mg/mL nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 capsule 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 ER capsule (tasso rapido) 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
I soggetti randomizzati riceveranno una singola dose orale di AZD9977 ER capsule (tasso Int) 65 mg nei giorni 1, 3, 5 e 7 nella Parte A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità relativa (Frel) della capsula AZD9977, capsule ER (velocità rapida) e ER (velocità interna) rispetto alla sospensione orale AZD9977 (riferimento): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare Frel mediante valutazioni dei parametri PK AUC dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule e ER (fast rate e Int.
rate) capsule rispetto alla sospensione orale AZD9977 (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Biodisponibilità relativa (Frel) di AZD9977 capsule, ER (fast rate) e ER (Int. rate) capsule rispetto a AZD9977 sospensione orale (riferimento): Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare Frel mediante valutazioni dei parametri farmacocinetici AUClast dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule e ER (fast rate e Int.
rate) capsule rispetto alla sospensione orale AZD9977 (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Biodisponibilità relativa (Frel) di AZD9977 capsule, capsule ER (fast rate) e ER (Int. rate) rispetto a AZD9977 sospensione orale (riferimento): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 24 ore (AUC[0- 24])
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare Frel mediante valutazioni dei parametri farmacocinetici AUC[0-24] dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule e ER (fast rate e Int.
rate) capsule rispetto alla sospensione orale AZD9977 (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Biodisponibilità relativa (Frel) di AZD9977 capsule, ER (fast rate) e ER (Int. rate) capsule rispetto a AZD9977 sospensione orale (riferimento): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare Frel mediante valutazioni dei parametri farmacocinetici Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule e ER (velocità rapida e Int.
rate) capsule rispetto alla sospensione orale AZD9977 (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Parametro PK plasmatico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare l'AUC dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Parametro farmacocinetico plasmatico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare AUClast dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Parametro PK plasmatico: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare la Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Parametro PK plasmatico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 24 ore (AUC[0-24])
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7
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Per valutare l'AUC (0-24) dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7
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L'effetto del cibo sulla PK di una delle formulazioni solide valutate nella Parte A in condizioni di digiuno e alimentazione nella Parte B
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Valutare l'influenza del cibo confrontando AUC e Cmax in condizioni di digiuno e alimentazione per una delle formulazioni solide valutate nella Parte A.
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro PK plasmatico: concentrazione plasmatica 24 ore dopo la somministrazione (C4)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A e Parte B - Giorno 1 (24 ore post-dose)
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Per valutare C24 dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A e Parte B - Giorno 1 (24 ore post-dose)
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Parametro farmacocinetico plasmatico: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare il tmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Parametro farmacocinetico plasmatico: emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t½λz)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare t½λz dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Parametro farmacocinetico plasmatico: tempo medio di permanenza del farmaco immodificato nella circolazione sistemica da zero a infinito (MRT)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare la MRT dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule, ER (fast rate e Int.
tasso) capsule e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Parametro PK plasmatico: Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare λz dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule, ER (fast rate e Int.
tasso) capsule e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Parametro farmacocinetico plasmatico: clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare AZD9977 (CL/F)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare la CL/F dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Parametro farmacocinetico plasmatico: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare AZD9977 (Vz/F)
Lasso di tempo: Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Per valutare Vz/F dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Sessioni di dosaggio: Parte A: Giorni 1, 3, 5 e 7; Parte B: Giorno 1
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) dovuti a AZD9977
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare gli eventi avversi come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
Gli eventi avversi saranno raccolti dall'inizio dello screening per tutto il periodo di trattamento fino alla visita di follow-up inclusa.
Gli eventi avversi gravi verranno registrati dal momento del consenso informato.
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Dallo screening fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Segno vitale: pressione sanguigna [BP]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare la PA sistolica e diastolica in posizione supina come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
Sia SBP che DBP verranno raccolti dopo che il soggetto ha riposato in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Dallo screening fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Segno vitale: frequenza del polso
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare la frequenza cardiaca in posizione supina come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
La frequenza cardiaca verrà raccolta dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Dallo screening fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Numero di partecipanti con risultati anomali nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare eventuali anomalie clinicamente significative nel funzionamento del sistema cardiovascolare utilizzando un ECG a 12 derivazioni di 10 secondi come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule, ER capsule (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
Il tipo specifico e la natura dell'anomalia saranno documentati in ClinBase.
I risultati clinicamente significativi saranno documentati anche nella pagina AE del CRF, se applicabile.
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare eventuali risultati dell'esame obiettivo anormali clinicamente significativi come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
Un breve esame fisico comprende la valutazione dell'aspetto generale, della pelle, dell'addome, del sistema cardiovascolare e respiratorio.
L'esame fisico completo include la valutazione dell'aspetto generale, respiratorio, cardiovascolare, dell'addome, della pelle, della testa e del collo (inclusi orecchie, occhi, naso e gola), dei linfonodi, della tiroide, del sistema muscoloscheletrico e neurologico.
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Emocromo
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare la conta dei globuli rossi (RBC) e dei globuli bianchi (WBC) come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare l'Hb come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Ematocrito (HCT) e conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare l'HCT (RBC) e la conta assoluta dei reticolociti (globuli rossi immaturi) come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare l'MCV come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare l'MCH come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare MCHC come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Conta differenziale
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare la conta leucocitaria differenziale (conta assoluta di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Ematologia - Piastrine
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il conteggio delle piastrine come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - sodio, potassio, calcio e fosfato
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare i livelli sierici di sodio, potassio, calcio e fosfato come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Urea e acido urico
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello sierico di urea e acido urico come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Creatinina
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello di creatinina sierica come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Albumina
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello di albumina sierica come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Glucosio (a digiuno)
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello di glucosio sierico a digiuno come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello sierico di CRP come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Enzimi epatici
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello sierico di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transpeptidasi (GGT) come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule, capsule ER (fast rate) e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Bilirubina
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello di bilirubina sierica (totale e non coniugata) come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello sierico di troponina T ad alta sensibilità come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello di creatina chinasi sierica come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Siero Chimica clinica - Peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello sierico di NT-proBNP come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Analisi clinica delle urine - Glucosio
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello di glucosio nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Analisi Clinica delle Urine - Proteine
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare il livello di proteine nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di capsule AZD9977, capsule ER (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
Se l'analisi delle urine è positiva per le proteine, verrà eseguito un test microscopico per valutare RBC, WBC, cilindri [cellulari, granulari, ialini]).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Valutazioni di laboratorio: Analisi Clinica delle Urine - Sangue
Lasso di tempo: Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Per valutare la presenza di sangue nelle urine come variabile di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose orale di AZD9977 capsule, ER capsule (fast rate e Int.
tasso) e sospensione orale (riferimento).
Se l'analisi delle urine è positiva per il sangue, verrà eseguito un test microscopico per valutare RBC, WBC, cilindri [cellulari, granulari, ialini]).
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Allo screening, alle sessioni di somministrazione della Parte A e della Parte B e al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la dose finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6401C00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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