Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden oraalisen annoksen tutkimus, jossa arvioitiin neljää erilaista AZD9977-formulaatiota ja ruuan vaikutusta terveillä miehillä

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen ristikkäinen, kerta-annostutkimus, jossa verrataan AZD9977:n neljän eri formulaation (osa A) farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta (osa B) terveillä miehillä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikkaa (PK) neljälle eri formulaatiolle, joilla on erilaiset AZD9977:n vapautumisprofiilit (OSA A) paastotilassa, ja yksi formulaatioista valitaan jatkokehitystä varten (osa B). Osassa B arvioidaan ruoan vaikutusta AZD9977:n PK-arvoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin 12 terveellä miespuolisella koehenkilöllä. Tämä koostuu kolmesta jaksosta:

  • Seulontajakso (vain ennen päivää 1)
  • Asumis-/hoitojakso (osa A ja osa B)
  • Seurantajakso (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Tutkimus on jaettu kahteen osaan: osaan A ja B. Koehenkilöt osallistuvat sekä osaan A että osaan B. Osa A on 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kolmen eri kiinteän formulaation PK-arvoja eri vapautumisnopeuksilla. AZD9977:n oraalisuspensiolla paasto-olosuhteissa. Osassa A olevat kohteet saavat seuraavat hoidot päivinä 1, 3, 5 ja 7:

  • AZD9977 oraalisuspensio 15 mg/ml (15 mg/ml = 195 mg) (viite)
  • AZD9977 kapseli, 65 mg (3 x 65 mg = 195 mg)
  • AZD9977 pitkävaikutteinen (ER) kapseli, 65 mg, nopea (3 x 65 mg = 195 mg)
  • AZD9977 ER-kapseli, 65 mg, välivaiheen vapautuminen (Int) (3 x 65 mg = 195 mg) Koehenkilöt asuvat 1 vuorokaudesta ennen osaa A aina vähintään 36 tuntia viimeisen osan A annostelun jälkeen. Koehenkilöt palaavat yksikköön Osa B osan A suorittamisen jälkeen. Koehenkilön annosten välillä on vähintään 2 päivän huuhtoutumisjakso. Osassa A saatujen tulosten perusteella yksi kiinteistä formulaatioista valitaan ja arvioidaan ruokailuolosuhteissa osan B päivänä. Koehenkilöt palaavat yksikköön viimeiselle tutkimuskäynnille 5–7 päivää osan B annoksen jälkeen. koehenkilö on mukana tutkimuksessa noin 9 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–50-vuotiaat mieshenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  4. Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen valinnaiseen geenitutkimukseen. Jos koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen geneettiseen osaan, koehenkilölle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Kohdetta ei suljeta pois tässä protokollassa kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista.
  5. Tutkittavan arvioitiin todennäköisesti nauttivan ja suostuvan syömään tietyn rasvaisen ja kaloripitoisen standardoidun FDA:n aamiaisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa PI:n arvioimina mukaan lukien: Seerumin kalium > 5,0 mmol/L
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa, jotka on määritelty alla ja PI:n arvioimina seulonnan ja vastaanoton yhteydessä: Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg; Diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai > 90 mmHg; Syke (HR) < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä PI:n arvioimana.
  7. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  8. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana PI:n arvioiden mukaan.
  9. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Huomaa: koehenkilöitä, jotka ovat saaneet suostumuksensa ja seulottu, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen 1 tutkimuksessa, ei suljeta pois.
  10. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  11. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD9977.
  12. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  13. Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin tai alkoholin varalta seulonnassa tai jokaisella opintokeskukseen pääsyllä.
  14. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  15. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
  16. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen viimeisen 12 kuukauden aikana PI:n arvioiden mukaan.
  17. AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen
  18. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD9977:n.
  19. PI:n arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  20. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
  21. Ei-leukosyyttinen kokoverensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä tai aiemmasta luuytimensiirrosta.
  22. Potilaat, joilla on erityisruokavaliorajoituksia, kuten henkilöt, jotka eivät siedä laktoosia tai ovat kasvissyöjiä/vegaaneja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1

Osassa A satunnaistetut henkilöt saavat suun kautta yhden annoksen kaikkia hoitoja paastotilassa seuraavassa järjestyksessä:

AZD9977 oraalisuspensio (viite) AZD9977 kapseli AZD9977 ER-kapseli (nopea nopeus) AZD9977 ER-kapseli (Int. hinta)
Lääke: AZD9977 Oraalinen suspensio (viite)
Satunnaistetut henkilöt saavat kerta-annoksen AZD9977 oraalisuspensiota 15 mg/ml osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 kapseli
Satunnaistetut koehenkilöt saavat kerta-annoksena 65 mg:n AZD9977-kapselia osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 ER -kapseli (nopea)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 65 mg:n kerta-annoksen AZD9977 ER-kapselia (nopea nopeus) osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 ER -kapseli (Int. rate)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 65 mg:n 65 mg:n suun kautta kerta-annoksen AZD9977 ER -kapselia (Int rate) osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Kokeellinen: Hoitojakso 2

Osassa A satunnaistetut henkilöt saavat suun kautta yhden annoksen kaikkia hoitoja paastotilassa seuraavassa järjestyksessä:

AZD9977 kapseli AZD9977 ER-kapseli (nopea nopeus) AZD9977 ER-kapseli (Int. rate) AZD9977 oraalinen suspensio (viite)
Lääke: AZD9977 Oraalinen suspensio (viite)
Satunnaistetut henkilöt saavat kerta-annoksen AZD9977 oraalisuspensiota 15 mg/ml osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 kapseli
Satunnaistetut koehenkilöt saavat kerta-annoksena 65 mg:n AZD9977-kapselia osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 ER -kapseli (nopea)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 65 mg:n kerta-annoksen AZD9977 ER-kapselia (nopea nopeus) osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 ER -kapseli (Int. rate)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 65 mg:n 65 mg:n suun kautta kerta-annoksen AZD9977 ER -kapselia (Int rate) osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Kokeellinen: Hoitojakso 3

Osassa A satunnaistetut henkilöt saavat suun kautta yhden annoksen kaikkia hoitoja paastotilassa seuraavassa järjestyksessä:

AZD9977 ER-kapseli (nopea nopeus) AZD9977 ER-kapseli (Int. määrä) AZD9977 Oraalisuspensio (viite) AZD9977 kapseli
Lääke: AZD9977 Oraalinen suspensio (viite)
Satunnaistetut henkilöt saavat kerta-annoksen AZD9977 oraalisuspensiota 15 mg/ml osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 kapseli
Satunnaistetut koehenkilöt saavat kerta-annoksena 65 mg:n AZD9977-kapselia osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 ER -kapseli (nopea)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 65 mg:n kerta-annoksen AZD9977 ER-kapselia (nopea nopeus) osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 ER -kapseli (Int. rate)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 65 mg:n 65 mg:n suun kautta kerta-annoksen AZD9977 ER -kapselia (Int rate) osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Kokeellinen: Hoitojakso 4

Osassa A satunnaistetut henkilöt saavat suun kautta yhden annoksen kaikkia hoitoja paastotilassa seuraavassa järjestyksessä:

AZD9977 ER -kapseli (Int. hinta) AZD9977 Oraalisuspensio (viite) AZD9977 kapseli AZD9977 ER-kapseli (nopea)
Lääke: AZD9977 Oraalinen suspensio (viite)
Satunnaistetut henkilöt saavat kerta-annoksen AZD9977 oraalisuspensiota 15 mg/ml osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 kapseli
Satunnaistetut koehenkilöt saavat kerta-annoksena 65 mg:n AZD9977-kapselia osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 ER -kapseli (nopea)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 65 mg:n kerta-annoksen AZD9977 ER-kapselia (nopea nopeus) osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Lääke: AZD9977 ER -kapseli (Int. rate)
Satunnaistetut koehenkilöt saavat 65 mg:n 65 mg:n suun kautta kerta-annoksen AZD9977 ER -kapselia (Int rate) osan A päivinä 1, 3, 5 ja 7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD9977-kapselin, ER (fast rate) ja ER (Int. rate) kapseleiden suhteellinen hyötyosuus (Frel) vs. AZD9977 oraalisuspensio (viite): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Frelin arvioiminen PK-parametrien AUC arvioinnilla AZD9977-kapselin kerta-annoksen ja ER:n (fast rate and Int. rate) kapselit verrattuna AZD9977-oraalisuspensioon (vertailu).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (Fast Rate) ja ER-kapseleiden (Int. rate) suhteellinen hyötyosuus (Frel) verrattuna AZD9977-oraalisuspensioon (viite): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Frelin arvioiminen PK-parametrien AUClast arvioinnilla AZD9977-kapselin kerta-annoksen ja ER:n (fast rate and Int. rate) kapselit verrattuna AZD9977-oraalisuspensioon (vertailu).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate) ja ER-kapseleiden (Int. rate) suhteellinen hyötyosuus (Frel) verrattuna AZD9977-oraalisuspensioon (viite): Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC[0-) 24])
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Frelin arvioimiseksi PK-parametrien AUC[0-24] arvioimiseksi AZD9977-kapselin kerta-annoksen ja ER:n (fast rate and Int. rate) kapselit verrattuna AZD9977-oraalisuspensioon (vertailu).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate) ja ER-kapseleiden (Int. rate) suhteellinen hyötyosuus (Frel) verrattuna AZD9977-oraalisuspensioon (viite): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Frelin arvioiminen PK-parametrien Cmax arvioinnilla AZD9977-kapselin kerta-annoksen ja ER:n (fast rate and Int. rate) kapselit verrattuna AZD9977-oraalisuspensioon (vertailu).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Plasman PK-parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
AUC:n arvioimiseksi yhden oraalisen AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate and Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Plasman PK-parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
AUClastin arvioimiseksi AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate and Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Plasman PK-parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Cmax-arvon arvioimiseksi AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate and Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Plasman PK-parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tunnin ajan (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Annostelukerrat: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7
AUC(0-24)-arvon arvioimiseksi AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Annostelukerrat: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7
Ruoan vaikutus yhden kiinteän koostumuksen PK-arvoon, joka on arvioitu osassa A paaston ja ruokinnan olosuhteissa osassa B
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Ruoan vaikutuksen arvioiminen vertaamalla AUC- ja Cmax-arvoja paasto- ja ruokailuolosuhteissa yhdelle osassa A arvioidusta kiinteästä formulaatiosta.
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman PK-parametri: Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C4)
Aikaikkuna: Annosteluistunnot: osa A ja osa B – päivä 1 (24 tuntia annoksen jälkeen)
C24:n arvioimiseksi yhden oraalisen AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate and Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Annosteluistunnot: osa A ja osa B – päivä 1 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman PK-parametri: Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Tmax-arvon arvioimiseksi AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Plasman PK-parametri: Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
T½λz:n arvioimiseksi AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Plasman PK-parametri: muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRT)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
MRT:n arvioimiseksi AZD9977-kapselin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen ER (fast rate and Int. kapselit ja oraalisuspensio (viite).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Plasman PK-parametri: Päätteen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Λz:n arvioimiseksi AZD9977-kapselin yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen ER (fast rate and Int. kapselit ja oraalisuspensio (viite).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Plasman PK-parametri: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen AZD9977 (CL/F)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
CL/F:n arvioimiseksi yhden oraalisen AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate and Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Plasman PK-parametri: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen AZD9977 (Vz/F)
Aikaikkuna: Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Vz/F:n arvioimiseksi yhden oraalisen AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate and Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Annostelujaksot: Osa A: Päivät 1, 3, 5 ja 7; Osa B: Päivä 1
Koehenkilöiden määrä, joilla oli AZD9977:n aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AE-tapausten arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujina AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite). AE kerätään seulonnan alusta koko hoitojakson ajan seurantakäyntiin asti. Vakavat haittavaikutukset kirjataan tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien.
Seulonnasta seurantaan (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Elintoiminto: verenpaine [BP]
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Selkäasennon systolisen ja diastolisen verenpaineen arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate and Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite). Sekä SBP että DBP kerätään, kun tutkittava on levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Seulonnasta seurantaan (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Elintoiminto: Pulssi
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioimaan makuuasennon syketiheyden turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite). Pulssi mitataan, kun tutkittava on levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Seulonnasta seurantaan (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä lepoelektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnan poikkeavuuksien arvioimiseksi käyttämällä 10 sekunnin 12-kytkentäistä EKG:tä turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate and Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite). Poikkeavuuden erityinen tyyppi ja luonne dokumentoidaan ClinBaseen. Kliinisesti merkittävät löydökset dokumentoidaan myös tarvittaessa CRF:n AE-sivulla.
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kliinisesti merkittävien poikkeavien fyysisten tutkimuslöydösten arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite). Lyhyt fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, vatsan, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hengitysteiden arvioinnin. Täysi fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, ihon, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeiden, kilpirauhasen, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien arvioinnin.
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Hematologia - Verisolujen määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Punaisten verisolujen (RBC) ja valkosolujen (WBC) määrän arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttuja AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Hematologia - Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Hb:n arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Hematologia - Hematokriitti (HCT) ja retikulosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
HCT:n (RBC) ja retikulosyyttien absoluuttisen määrän (epäkypsät punasolut) arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Hematologia - Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
MCV:n arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Hematologia - Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
MCH:n arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Hematologia - Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
MCHC:n arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Hematologia - Differentiaaliluku
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioida erilaista valkosolujen määrää (neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien absoluuttinen määrä) turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Hematologia - Verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verihiutaleiden määrän arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen ER-kapseleita (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - natrium, kalium, kalsium ja fosfaatti
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin natrium-, kalium-, kalsium- ja fosfaattitason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate and Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - Urea ja virtsahappo
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin urea- ja virtsahappotason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin kreatiniinitason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - Albumiini
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin albumiinitason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - Glukoosi (paasto)
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin paastoglukoositason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin CRP-tason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) tason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (nopea nopeus) oraalisen kerta-annoksen jälkeen ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - Bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin bilirubiinitason (kokonais- ja konjugoitumaton) arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - Erittäin herkkä troponiini T
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin korkean herkkyyden troponiini T -tason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin kreatiinikinaasitason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: Seerumin kliininen kemia - N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin NT-proBNP-tason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: kliininen virtsan analyysi - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Virtsan glukoositason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite).
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: kliininen virtsan analyysi - proteiini
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Virtsan proteiinitason arvioimiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite). Jos virtsan proteiini on positiivinen, suoritetaan mikroskooppinen testi punasolujen, valkosolujen ja kipsien (solu-, rakeinen, hyaliini) arvioimiseksi.
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Laboratorioarvioinnit: kliininen virtsaanalyysi - veri
Aikaikkuna: Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Veren esiintymisen arvioimiseksi virtsassa turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana AZD9977-kapselin, ER-kapseleiden (fast rate ja Int. määrä) ja oraalisuspensio (viite). Jos virtsan veri on positiivinen, suoritetaan mikroskooppitutkimus punasolujen, valkosolujen ja kipsien (solu-, rakeinen, hyaliini) arvioimiseksi.
Seulonnassa, osan A ja osan B annosteluissa ja seurannassa (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6401C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset AZD9977 Oraalinen suspensio (viite)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa