健康な男性被験者におけるAZD9977の4つの異なる製剤と食事の影響を評価するための単回経口投与研究

包含基準:

1. 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18～50歳の健康な男性被験者。
3. 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
4. オプションの遺伝子研究に対する署名、書面、日付入りのインフォームドコンセントの提供。 被験者が研究の遺伝的要素への参加を辞退した場合でも、被験者に対するペナルティや利益の損失はありません。 被験者は、このプロトコルに記載されている研究の他の側面から除外されません。
5. 被験者は、指定された高脂肪、高カロリーのFDA標準朝食を完了し、食べることに同意する可能性が高いと判断されました。

除外基準:

1. PIの意見において、研究への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、あるいは結果やボランティアの研究参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. 胃腸（GI）疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
3. IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
4. 臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常（以下を含む、PI による判断）： 血清カリウム > 5.0 mmol/L
5. 以下に特定され、スクリーニング時および入院時に PI によって判断されたバイタルサインにおける臨床的に重要な異常所見： 収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg または > 140 mmHg;拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg または > 90 mmHg;心拍数 (HR) < 45 または > 90 ビート/分 (bpm)
6. PI によって判断された、12 誘導 ECG 上の臨床的に重大な異常。
7. 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
8. PIの判断による、過去12か月以内の薬物乱用の既知または疑いのある歴。
9. この研究における IMP の最初の投与から 3 か月以内に別の新しい化学物質 (市販が承認されていない化合物として定義される) を投与された。 除外期間は、最後の投与から 3 か月後、または最後の訪問から 1 か月のいずれか長い方の日付から始まります。 注: 同意およびスクリーニングは行われたが、この研究または以前の第 1 相研究で無作為化されなかった被験者は除外されません。
10. スクリーニング後 1 か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前 3 か月間の 500 mL を超える献血/損失。
11. -PIによって判断された重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD9977と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
12. 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことのある人。
13. スクリーニング時または研究センターへの各入院時に、乱用薬物、コチニン、またはアルコールの陽性スクリーニング。
14. IMPの最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用。
15. -最初の投与前の2週間における制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェンを除く）、漢方薬、大量摂取ビタミン（1日の推奨用量の20～600倍の摂取）、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の使用。薬剤の半減期が長い場合は IMP 以上。
16. PIが判断した過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある経歴。
17. アストラゼネカ、パレクセル、治験施設の従業員またはその近親者の関与
18. 以前にAZD9977を受けている被験者。
19. 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる、進行中または最近（つまり、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないというPIの判断、制限と要件。
20. 脆弱な対象者（例：拘留されている、後見や信託の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている）。
21. 遺伝子サンプル採取または前回の骨髄移植の日から120日以内の非白血球除去全血輸血。
22. 乳糖不耐症またはベジタリアン/ビーガンの被験者など、特別な食事制限のある被験者。