Une étude à dose orale unique pour évaluer quatre formulations différentes d'AZD9977 et l'effet de la nourriture chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
4. Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté pour la recherche génétique facultative. Si un sujet refuse de participer à la composante génétique de l'étude, il n'y aura pas de pénalité ni de perte de bénéfice pour le sujet. Le sujet ne sera pas exclu des autres aspects de l'étude décrite dans ce protocole.
5. Le sujet est jugé susceptible de terminer et d'accepter de manger un petit-déjeuner standardisé riche en graisses et en calories spécifié par la FDA.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du PI, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude.
2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale (GI), hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP.
4. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine, telle qu'évaluée par l'IP, y compris : potassium sérique > 5,0 mmol/L
5. Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux, tel que spécifié ci-dessous et jugé par l'IP lors du dépistage et à l'admission : pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou > 140 mmHg ; Pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mmHg ou > 90 mmHg ; Fréquence cardiaque (FC) < 45 ou > 90 battements par minute (bpm)
6. Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations, à en juger par l'IP.
7. Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours des 12 derniers mois, selon l'IP.
9. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou 1 mois après la dernière visite, selon la période la plus longue. Remarque : les sujets consentants et dépistés, mais non randomisés dans cette étude ou une précédente étude de phase 1, ne sont pas exclus.
10. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
11. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD9977.
12. Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
13. Dépistage positif pour les drogues d'abus, la cotinine ou l'alcool lors du dépistage ou à chaque admission au centre d'étude.
14. Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP.
15. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration de IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie.
16. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool au cours des 12 derniers mois, à en juger par le PI.
17. Implication de tout employé d'AstraZeneca, de PAREXEL ou du site d'étude ou de leurs proches
18. Sujets ayant déjà reçu AZD9977.
19. Jugement par le PI que le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, contraintes et exigences.
20. Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.
21. Transfusion de sang total non appauvri en leucocytes dans les 120 jours suivant la date du prélèvement de l'échantillon génétique ou de la greffe de moelle osseuse précédente.
22. Sujets ayant des restrictions alimentaires particulières telles que les sujets intolérants au lactose ou végétariens/végétaliens.