En enkelt oral dosestudie for å evaluere fire forskjellige formuleringer av AZD9977 og effekten av mat hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Friske menn i alderen 18 til 50 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
4. Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke for valgfri genetisk forskning. Hvis en forsøksperson avslår å delta i den genetiske komponenten av studien, vil det ikke være noen straff eller tap av fordel for forsøkspersonen. Emnet vil ikke bli ekskludert fra andre aspekter av studien beskrevet i denne protokollen.
5. Forsøkspersonen vurderes trolig å fullføre og godta å spise en spesifisert FDA-frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter PI'ens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den frivilliges evne til å delta i studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI), lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, som bedømt av PI, inkludert: Serumkalium > 5,0 mmol/L
5. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn som spesifisert nedenfor og som bedømt av PI ved screening og ved innleggelse: Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg; Diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 mmHg eller > 90 mmHg; Hjertefrekvens (HR) < 45 eller > 90 slag per minutt (bpm)
6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG, som bedømt av PI.
7. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
8. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk de siste 12 månedene, som bedømt av PI.
9. Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose eller 1 måned etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst. Merk: forsøkspersoner som har samtykket og screenet, men ikke randomisert i denne studien eller en tidligere fase 1-studie, er ikke ekskludert.
10. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
11. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD9977.
12. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
13. Positiv screening for misbruk av rusmidler, kotinin eller alkohol ved screening eller ved hver opptak til studiesenteret.
14. Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
15. Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid.
16. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol i løpet av de siste 12 månedene som bedømt av PI.
17. Involvering av enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studieansatt eller deres nære slektninger
18. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt AZD9977.
19. Bedømmelse fra PI om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
20. Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.
21. Ikke-leukocytt-utarmet fullblodtransfusjon innen 120 dager etter datoen for den genetiske prøven eller tidligere benmargstransplantasjon.
22. Personer med spesielle kostholdsrestriksjoner, for eksempel personer som er laktoseintolerante eller er vegetarianere/veganere.