Um estudo de dose oral única para avaliar quatro formulações diferentes de AZD9977 e o efeito dos alimentos em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 50 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
3. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
4. Fornecimento de consentimento informado assinado, escrito e datado para pesquisa genética opcional. Se um sujeito se recusar a participar do componente genético do estudo, não haverá penalidade ou perda de benefício para o sujeito. O sujeito não será excluído de outros aspectos do estudo descritos neste protocolo.
5. Sujeito considerado provável para completar e concordar em comer um café da manhã especificado com alto teor de gordura e alto teor calórico da FDA.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do PI, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
2. História ou presença de doença gastrointestinal (GI), hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP.
4. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo IP, incluindo: Potássio sérico > 5,0 mmol/L
5. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais, conforme especificado abaixo e julgados pelo PI na triagem e na admissão: Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg ou > 140 mmHg; Pressão arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg ou > 90 mmHg; Frequência cardíaca (FC) < 45 ou > 90 batimentos por minuto (bpm)
6. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, conforme julgado pelo IP.
7. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo PI.
9. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses da primeira administração de IMP neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou 1 mês após a última consulta, o que for mais longo. Nota: os indivíduos consentidos e rastreados, mas não randomizados neste estudo ou em um estudo de Fase 1 anterior, não são excluídos.
10. Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
11. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD9977.
12. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
13. Triagem positiva para drogas de abuso, cotinina ou álcool na triagem ou em cada admissão no centro de estudo.
14. Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração de IMP.
15. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa.
16. Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo PI.
17. Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, PAREXEL ou local de estudo ou seus parentes próximos
18. Sujeitos que receberam anteriormente AZD9977.
19. Julgamento do PI de que o sujeito não deve participar do estudo se tiver alguma queixa médica menor contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir os procedimentos do estudo, restrições e requisitos.
20. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.
21. Transfusão de sangue total sem depleção de leucócitos em até 120 dias da data da coleta da amostra genética ou transplante prévio de medula óssea.
22. Indivíduos com quaisquer restrições dietéticas especiais, como indivíduos intolerantes à lactose ou vegetarianos/veganos.