一项评估四种不同 AZD9977 制剂和食物对健康男性受试者影响的单次口服剂量研究
2018年6月14日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、随机、四路交叉、单次口服剂量研究，比较四种不同 AZD9977 制剂（A 部分）的药代动力学和食物对健康男性受试者的影响（B 部分）
本研究将评估禁食状态下具有不同 AZD9977 释放曲线的四种不同制剂的药代动力学 (PK)（A 部分），并将选择其中一种制剂进行进一步开发（B 部分）。
在 B 部分，将评估食物对 AZD9977 PK 的影响
研究概览
详细说明
本研究是对 12 名健康男性受试者进行的随机、开放标签、单中心研究。 这包括三个时期：
- 筛选期（仅在第 1 天之前）
- 住院/治疗期（A 部分和 B 部分）
- 随访期（最后一次给药后 5 至 7 天）
该研究分为 2 部分：A 部分和 B 部分。受试者将同时参与 A 部分和 B 部分。A 部分将是一项 4 路交叉研究，以比较具有不同释放速率的 3 种不同固体制剂的 PK在禁食条件下使用 AZD9977 口服混悬液。 A 部分的受试者将在第 1、3、5 和 7 天接受以下治疗：
- AZD9977 口服混悬液 15 mg/mL（15 mg/mL = 195 mg）（参考）
- AZD9977 胶囊，65 毫克（3 x 65 毫克 = 195 毫克）
- AZD9977 缓释 (ER) 胶囊，65 毫克，快速（3 x 65 毫克 = 195 毫克）
- AZD9977 ER 胶囊，65 mg，中间释放（Int）（3 x 65 mg = 195 mg）从 A 部分前 1 天到 A 部分最后一次给药后至少 36 小时，受试者将住院。完成 A 部分后的 B 部分。受试者的剂量之间将有至少 2 天的清除期。 根据 A 部分的结果，将选择其中一种固体制剂并在 B 部分当天在进食条件下进行评估。受试者将在 B 部分给药后 5 至 7 天返回单位进行最后一次研究访问。每个受试者将参与研究大约 9 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、HA1 3UJ
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性受试者，具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。
- 为可选的基因研究提供签署、书面和注明日期的知情同意书。 如果受试者拒绝参与研究的遗传部分，受试者将不会受到惩罚或利益损失。 受试者不会被排除在本协议中描述的研究的其他方面之外。
- 受试者被判断可能完成并同意吃指定的高脂肪、高热量标准化 FDA 早餐。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的历史，在 PI 看来，这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
- 胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
- 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 由 PI 判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常，包括： 血清钾 > 5.0 mmol/L
- 如下所述并由 PI 在筛选和入院时判断的生命体征的任何临床显着异常发现： 收缩压 (SBP) < 90 mmHg 或 > 140 mmHg；舒张压 (DBP) < 50 mmHg 或 > 90 mmHg；心率 (HR) < 45 或 > 90 每分钟心跳 (bpm)
- 由 PI 判断的 12 导联 ECG 的任何临床显着异常。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。
- 根据 PI 的判断，过去 12 个月内已知或疑似有药物滥用史。
- 在本研究中首次施用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月开始，以时间最长者为准。 注意：不排除在本研究或之前的第 1 阶段研究中同意并筛选但未随机分配的受试者。
- 筛查后 1 个月内的血浆捐献或筛查前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，根据 PI 判断或对与 AZD9977 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟）的人。
- 在筛选或每次进入研究中心时对滥用药物、可替宁或酒精进行阳性筛查。
- 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
- 在首次给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质如果药物的半衰期较长，则 IMP 或更长。
- 根据 PI 的判断，过去 12 个月内已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
- 任何阿斯利康、PAREXEL 或研究中心员工或其近亲的参与
- 以前接受过 AZD9977 的受试者。
- PI 判断如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究，限制和要求。
- 易受伤害的对象，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。
- 在基因样本采集或之前的骨髓移植之日起 120 天内输过非白细胞去除的全血。
- 有任何特殊饮食限制的受试者，例如乳糖不耐症或素食者/纯素食者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理顺序 1
在 A 部分中，随机受试者将按照以下顺序在禁食条件下口服单剂量的所有治疗： AZD9977 口服混悬剂（参比） AZD9977 胶囊 AZD9977 缓释胶囊（快速） AZD9977 缓释胶囊（国际） 速度） |
在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天，随机受试者将接受单次口服剂量的 AZD9977 口服混悬液 15 mg/mL。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 胶囊 65 mg。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 ER 胶囊（快速）65 mg。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 ER 胶囊（Int 率）65 mg。
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实验性的：治疗顺序 2
在 A 部分中，随机受试者将按照以下顺序在禁食条件下口服单剂量的所有治疗： AZD9977 胶囊 AZD9977 ER 胶囊（快速） AZD9977 ER 胶囊（国际） 率）AZD9977口服混悬剂（参考） |
在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天，随机受试者将接受单次口服剂量的 AZD9977 口服混悬液 15 mg/mL。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 胶囊 65 mg。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 ER 胶囊（快速）65 mg。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 ER 胶囊（Int 率）65 mg。
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实验性的：处理顺序 3
在 A 部分中，随机受试者将按照以下顺序在禁食条件下口服单剂量的所有治疗： AZD9977 缓释胶囊（快速） AZD9977 缓释胶囊（国际） 率) AZD9977 口服混悬液（参考） AZD9977 胶囊 |
在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天，随机受试者将接受单次口服剂量的 AZD9977 口服混悬液 15 mg/mL。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 胶囊 65 mg。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 ER 胶囊（快速）65 mg。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 ER 胶囊（Int 率）65 mg。
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实验性的：处理顺序 4
在 A 部分中，随机受试者将按照以下顺序在禁食条件下口服单剂量的所有治疗： AZD9977 缓释胶囊（国际 速率） AZD9977 口服混悬剂（参考） AZD9977 胶囊 AZD9977 缓释胶囊（速率快） |
在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天，随机受试者将接受单次口服剂量的 AZD9977 口服混悬液 15 mg/mL。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 胶囊 65 mg。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 ER 胶囊（快速）65 mg。
随机受试者将在 A 部分的第 1、3、5 和 7 天接受单次口服剂量的 AZD9977 ER 胶囊（Int 率）65 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AZD9977 胶囊、ER（快速）和 ER（内速）胶囊与 AZD9977 口服混悬剂（参考）的相对生物利用度 (Frel)：从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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通过评估单剂量口服 AZD9977 胶囊和 ER 后的 PK 参数 AUC 来评估 Frel（快速和 Int.
率）胶囊与 AZD9977 口服混悬液（参考）比较。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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AZD9977 胶囊、ER（快速）和 ER（内速）胶囊与 AZD9977 口服混悬液（参考）的相对生物利用度 (Frel)：从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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通过评估单次口服剂量的 AZD9977 胶囊和 ER 后的 PK 参数 AUClast 来评估 Frel（快速和 Int.
率）胶囊与 AZD9977 口服混悬液（参考）比较。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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AZD9977 胶囊、ER（快速）和 ER（内速）胶囊与 AZD9977 口服混悬液（参考）的相对生物利用度 (Frel)：从时间零到时间 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC[0- 24])
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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通过评估单次口服剂量 AZD9977 胶囊和 ER（快速速率和 Int.
率）胶囊与 AZD9977 口服混悬液（参考）比较。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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AZD9977 胶囊、ER（速效）和 ER（内效）胶囊与 AZD9977 口服混悬液（参考）的相对生物利用度 (Frel)：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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通过评估 PK 参数 Cmax 在单次口服剂量的 AZD9977 胶囊和 ER（快速和 Int.
率）胶囊与 AZD9977 口服混悬液（参考）比较。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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血浆 PK 参数：从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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评估单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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血浆 PK 参数：从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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评估单次口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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血浆 PK 参数：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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评估单次口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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血浆 PK 参数：从时间 0 到时间 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-24])
大体时间：给药疗程：A 部分：第 1、3、5 和 7 天
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评估单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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给药疗程：A 部分：第 1、3、5 和 7 天
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在 B 部分禁食和进食条件下，食物对 A 部分中评估的一种固体制剂的 PK 的影响
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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通过比较 A 部分中评估的其中一种固体制剂在空腹和进食条件下的 AUC 和 Cmax 来评估食物的影响。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 PK 参数：给药后 24 小时的血浆浓度 (C4)
大体时间：给药过程：A 部分和 B 部分 - 第 1 天（给药后 24 小时）
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评估单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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给药过程：A 部分和 B 部分 - 第 1 天（给药后 24 小时）
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血浆 PK 参数：达到最大观察血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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评估单次口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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血浆 PK 参数：与半对数浓度-时间曲线 (t½λz) 的末端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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评估单次口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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血浆 PK 参数：未变化药物在体循环中从零到无穷大的平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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评估单剂量口服 AZD9977 胶囊后的 MRT、ER（快速率和 Int.
率）胶囊剂和口服混悬剂（参考）。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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血浆 PK 参数：末端消除速率常数 (λz)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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评估单剂量口服 AZD9977 胶囊后的 λz，ER（快速率和 Int.
率）胶囊剂和口服混悬剂（参考）。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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血浆 PK 参数：血管外给药后药物从血浆中的表观全身清除率 AZD9977 (CL/F)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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评估单次口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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血浆 PK 参数：血管外给药后终末期的表观分布容积 AZD9977 (Vz/F)
大体时间：给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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评估单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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给药阶段：A 部分：第 1、3、5 和 7 天； B 部分：第 1 天
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由于 AZD9977 而发生不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：从筛选到随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
将从筛选开始的整个治疗期间收集 AE，直至并包括随访。
严重的 AE 将从知情同意时开始记录。
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从筛选到随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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生命体征：血压 [BP]
大体时间：从筛选到随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估仰卧位收缩压和舒张压作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
受试者在仰卧位休息至少 5 分钟后，将收集 SBP 和 DBP。
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从筛选到随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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生命体征：脉率
大体时间：从筛选到随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估仰卧位脉搏率作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
受试者在仰卧位休息至少 5 分钟后，将收集脉搏率。
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从筛选到随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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静息 12 导联心电图 (ECG) 异常发现的参与者人数
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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使用 10 秒 12 导联心电图评估心血管系统功能的任何临床显着异常，作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int。
率）和口服混悬液（参考）。
异常的具体类型和性质将记录在 ClinBase 中。
如果适用，临床上重要的发现也将记录在 CRF 的 AE 页面上。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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体检结果异常的参与者人数
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估任何临床显着的异常体检结果作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
简短的身体检查包括一般外观、皮肤、腹部、心血管系统和呼吸系统的评估。
全面体格检查包括一般外观、呼吸、心血管、腹部、皮肤、头部和颈部（包括耳朵、眼睛、鼻子和喉咙）、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼和神经系统的评估。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血液学 - 血细胞计数
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估红细胞 (RBC) 和白细胞 (WBC) 计数作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血液学 - 血红蛋白 (Hb)
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估 Hb 作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血液学 - 血细胞比容 (HCT) 和网织红细胞绝对计数
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估 HCT (RBC) 和网织红细胞绝对计数（未成熟红细胞）作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int。
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血液学 - 平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估 MCV 作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血液学 - 平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估 MCH 作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血液学 - 平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估 MCHC 作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血液学 - 分类计数
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估差异白细胞计数（嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的绝对计数）作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int。
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血液学 - 血小板
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血小板计数作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - 钠、钾、钙和磷酸盐
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清钠、钾、钙和磷酸盐水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - 尿素和尿酸
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清尿素和尿酸水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - 肌酐
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清肌酐水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - 白蛋白
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清白蛋白水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - 葡萄糖（空腹）
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清空腹血糖水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清 CRP 水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清 临床化学 - 肝酶
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清碱性磷酸酶 (ALP)、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和γ谷氨酰转肽酶 (GGT) 水平作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、缓释胶囊（快速给药）后安全性和耐受性的变量和诠释。
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - 胆红素
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清胆红素（总胆红素和未结合胆红素）水平作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int。
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - 高敏肌钙蛋白 T
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清高敏肌钙蛋白 T 水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - 肌酸激酶
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清肌酸激酶水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：血清临床化学 - N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP)
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估血清 NT-proBNP 水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：临床尿液分析 - 葡萄糖
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估尿糖水平作为单剂量口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：临床尿液分析 - 蛋白质
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估尿蛋白水平作为单次口服剂量 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
如果尿液分析对蛋白质呈阳性，将进行显微镜检查以评估 RBC、WBC、管型 [细胞、颗粒、透明]）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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实验室评估：临床尿液分析 - 血液
大体时间：在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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评估单次口服 AZD9977 胶囊、ER 胶囊（快速和 Int.
率）和口服混悬液（参考）。
如果尿液分析对血液呈阳性，将进行显微镜检查以评估 RBC、WBC、管型 [细胞、颗粒、透明]）。
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在筛选、A 部分和 B 部分的给药过程和随访（最后一次给药后 5 至 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月6日
研究完成 (实际的)
2018年6月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D6401C00002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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