Un estudio de dosis oral única para evaluar cuatro formulaciones diferentes de AZD9977 y el efecto de los alimentos en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos varones sanos de 18 a 50 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
4. Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado para investigación genética opcional. Si un sujeto se niega a participar en el componente genético del estudio, no habrá penalización ni pérdida de beneficios para el sujeto. El sujeto no será excluido de otros aspectos del estudio descrito en este protocolo.
5. Se consideró probable que el sujeto completara y aceptara comer un desayuno estandarizado por la FDA, alto en grasas y alto en calorías.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del PI, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (GI), hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
4. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, según lo juzgado por el PI, que incluye: Potasio sérico > 5,0 mmol/L
5. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales como se especifica a continuación y según lo juzgado por el PI en la selección y en el ingreso: presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o > 140 mmHg; Presión arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg o > 90 mmHg; Frecuencia cardíaca (FC) < 45 o > 90 latidos por minuto (lpm)
6. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones, según lo juzgado por el PI.
7. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas en los últimos 12 meses, según lo juzgado por el PI.
9. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o 1 mes después de la última visita, lo que sea más largo. Nota: los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio o en un estudio de fase 1 anterior, no están excluidos.
10. Donación de plasma dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
11. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el PI o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD9977.
12. Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
13. Examen positivo de drogas de abuso, cotinina o alcohol en el examen o en cada admisión al centro de estudio.
14. Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
15. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.
16. Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol en los últimos 12 meses según lo juzgado por el PI.
17. Participación de cualquier empleado de AstraZeneca, PAREXEL o sitio de estudio o sus familiares cercanos
18. Sujetos que hayan recibido previamente AZD9977.
19. El juicio del IP de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
20. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.
21. Transfusión de sangre completa sin depleción de leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la fecha de la recolección de la muestra genética o del trasplante de médula ósea anterior.
22. Sujetos con restricciones dietéticas especiales, como sujetos que son intolerantes a la lactosa o son vegetarianos/veganos.