Egyetlen orális dózisú vizsgálat az AZD9977 négy különböző készítményének és az élelmiszerek egészséges férfi alanyokban való hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. Egészséges, 18 és 50 év közötti férfi alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
3. Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
4. A választható genetikai kutatáshoz aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulás megadása. Ha egy alany visszautasítja a vizsgálat genetikai összetevőjében való részvételt, az alany nem jár büntetéssel vagy előnycsökkenéssel. Az alany nem kerül kizárásra a jelen jegyzőkönyvben leírt vizsgálat egyéb vonatkozásaiból.
5. Úgy ítélték meg, hogy az alany valószínűleg befejezi és beleegyezik abba, hogy elfogyasszon egy meghatározott magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú, szabványos FDA reggelit.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
4. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a PI megítélése szerint, beleértve: Szérum kálium > 5,0 mmol/l
5. Bármilyen klinikailag szignifikáns kóros lelet az alábbiakban meghatározott és a PI által a szűréskor és a felvételkor megítélt életjelekben: Szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm; Pulzusszám (HR) < 45 vagy > 90 ütés percenként (bpm)
6. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n, a PI megítélése szerint.
7. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére.
8. Az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története a PI megítélése szerint.
9. Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után 1 hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb. Megjegyzés: nem zárják ki azokat az alanyokat, akik beleegyeztek és átvizsgálták, de nem randomizálták ebben a vizsgálatban vagy egy korábbi fázis 1 vizsgálatban.
10. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 3 hónapban.
11. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység az anamnézisben, a PI alapján ítélve, vagy az AZD9977-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
12. Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
13. Pozitív szűrés a kábítószerrel, kotininnal vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy a tanulmányi központba való minden egyes belépéskor.
14. Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
15. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövényekből készült gyógyszereket, megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az első beadást megelőző 2 hét során. IMP vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
16. Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy gyanított kórtörténete a PI megítélése szerint.
17. Bármely AstraZeneca, PAREXEL vagy tanulmányi helyszín alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása
18. Azok az alanyok, akik korábban megkapták az AZD9977-et.
19. A PI ítélete, miszerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.
20. Sebezhető alanyok, például őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket.
21. Nem leukocita kimerült teljes vérátömlesztés a genetikai mintavételtől vagy a korábbi csontvelő-transzplantációtól számított 120 napon belül.
22. Olyan alanyok, akiknek különleges táplálkozási korlátozások vannak, például laktózérzékenyek vagy vegetáriánusok/vegánok.