En enstaka oral dosstudie för att utvärdera fyra olika formuleringar av AZD9977 och effekten av mat hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
2. Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
3. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
4. Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke för valfri genetisk forskning. Om en försöksperson avböjer att delta i den genetiska komponenten av studien, kommer det inte att finnas någon påföljd eller förlorad nytta för försökspersonen. Ämnet kommer inte att uteslutas från andra aspekter av studien som beskrivs i detta protokoll.
5. Försökspersonen bedöms sannolikt slutföra och gå med på att äta en specificerad FDA-frukost med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll.

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt PI:s åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
2. Historik eller närvaro av gastrointestinala (GI), lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
3. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
4. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, som bedöms av PI, inklusive: Serumkalium > 5,0 mmol/L
5. Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken enligt nedan och bedömt av PI vid screening och vid inläggning: Systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg; Diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 mmHg eller > 90 mmHg; Puls (HR) < 45 eller > 90 slag per minut (bpm)
6. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG, bedömt av PI.
7. Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
8. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, enligt PI:s bedömning.
9. Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen eller 1 månad efter det senaste besöket, beroende på vilket som är längst. Obs: försökspersoner som godkänts och screenats, men inte randomiserades i denna studie eller en tidigare fas 1-studie, är inte uteslutna.
10. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
11. Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, bedömd av PI eller historia av överkänslighet mot läkemedel med en liknande kemisk struktur eller klass som AZD9977.
12. Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening.
13. Positiv screening för missbruk av droger, kotinin eller alkohol vid screening eller vid varje antagning till studiecentret.
14. Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
15. Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.
16. Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol under de senaste 12 månaderna enligt bedömningen av PI.
17. Involvering av någon AstraZeneca, PAREXEL eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar
18. Försökspersoner som tidigare har fått AZD9977.
19. Bedömning av PI att försökspersonen inte bör delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningsperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav.
20. Sårbara försökspersoner, t.ex. frihetsberövade, skyddade vuxna under förmyndarskap, förvaltarskap eller hänvisade till en institution genom statlig eller juridisk order.
21. Icke-leukocytutarmad helblodtransfusion inom 120 dagar efter datumet för genetisk provtagning eller tidigare benmärgstransplantation.
22. Försökspersoner med några speciella kostrestriktioner, såsom personer som är laktosintoleranta eller är vegetarianer/veganer.