Badanie pojedynczej dawki doustnej w celu oceny czterech różnych preparatów AZD9977 i wpływu pokarmu na zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
4. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne. Jeśli pacjent odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie będzie żadnej kary ani utraty korzyści dla uczestnika. Uczestnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym protokole.
5. Oceniano, że podmiot prawdopodobnie zje i zgodzi się na zjedzenie określonego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego standardowego śniadania FDA.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
2. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, oceniane przez PI, w tym: Stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l
5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, jak określono poniżej i w ocenie PI podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub > 90 mmHg; Tętno (HR) < 45 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm)
6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, ocenione przez PI.
7. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
8. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, według oceny PI.
9. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy 1, nie są wykluczone.
10. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, zgodnie z oceną PI lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD9977.
12. Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.
14. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
16. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny PI.
17. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych
18. Osoby, które wcześniej otrzymały AZD9977.
19. orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś bieżące lub niedawne (tj. ograniczenia i wymagania.
20. Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
21. Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej lub poprzedniego przeszczepu szpiku kostnego.
22. Osoby z jakimikolwiek specjalnymi ograniczeniami dietetycznymi, takie jak osoby z nietolerancją laktozy lub osoby będące wegetarianami/weganami.