Studie jediné perorální dávky k vyhodnocení čtyř různých formulací AZD9977 a účinku potravy u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Zdraví muži ve věku 18 až 50 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
4. Poskytování podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu pro nepovinný genetický výzkum. Pokud subjekt odmítne účast na genetické složce studie, nebude to mít pro subjekt žádnou penalizaci ani ztrátu prospěchu. Subjekt nebude vyloučen z jiných aspektů studie popsané v tomto protokolu.
5. U subjektu bylo usouzeno, že pravděpodobně dokončí a souhlasí s tím, že sní specifikovanou vysokotučnou, vysoce kalorickou standardizovanou snídani FDA.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru PI může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního (GI), jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP.
4. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči, jak bylo posouzeno podle PI, včetně: Sérový draslík > 5,0 mmol/l
5. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí, jak je specifikováno níže a podle posouzení PI při screeningu a při přijetí: Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo > 140 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mmHg nebo > 90 mmHg; Srdeční frekvence (HR) < 45 nebo > 90 tepů za minutu (bpm)
6. Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG podle posouzení PI.
7. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
8. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog za posledních 12 měsíců, jak posoudil PI.
9. Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo 1 měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší. Poznámka: Subjekty se souhlasem a screeningem, ale nerandomizované v této studii nebo předchozí studii fáze 1, nejsou vyloučeny.
10. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
11. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno podle PI, nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD9977.
12. Současní kuřáci nebo ti, kteří během 3 měsíců před screeningem kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret).
13. Pozitivní screening na zneužívání drog, kotinin nebo alkohol při screeningu nebo při každém přijetí do studijního centra.
14. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
15. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo delší, pokud má lék dlouhý poločas.
16. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného požívání alkoholu v posledních 12 měsících podle posouzení PI.
17. Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných
18. Subjekty, které dříve dostaly AZD9977.
19. Úsudek PI, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
20. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.
21. Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku nebo předchozí transplantace kostní dřeně.
22. Subjekty s jakýmikoli speciálními dietními omezeními, jako jsou subjekty, které nesnášejí laktózu nebo jsou vegetariány/vegany.