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SYNERGY-AI: 인공지능 기반 정밀 종양학 임상시험 매칭 및 등록

2025년 10월 25일 업데이트: Massive Bio, Inc.
가상 종양 보드(VTB) 프로그램에 의해 구동되는 인공 지능 기반 정밀 종양학 임상 시험 매칭 도구의 타당성 및 임상적 유용성과 임상 시험 등록을 용이하게 하기 위해 진행성 암 환자에 대한 임상적 영향을 평가하는 암 환자를 위한 국제 등록부. CTE), 재정적 영향, 개입의 잠재적 결과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SYNERGY Registry는 진행성 고형 및 혈액 악성 종양이 있는 적격 성인 및 소아 환자에 대한 국제 전향적 관찰 코호트 연구로, CTE를 고려하기로 한 결정은 이미 주 제공자(PP)에 의해 이루어졌습니다. 기존 전자 건강 기록(EHR) 플랫폼에 연결된 독점 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 사용하여 개별 임상 데이터를 추출, 분석하고 기존 기관 및 비기관 CT의 파라메트릭 데이터베이스와 일치시킵니다. 기계 학습 알고리즘은 최적화된 매칭을 위해 CT 할당 및 가용성에 기반한 동적 매칭을 허용합니다. 환자는 자발적으로 레지스트리에 등록하며, 이는 프로토콜에 따른 검사/절차가 없는 비간섭적입니다. 모든 치료 결정은 AI CT 매칭 보고서 및 VTB 지원을 기반으로 pts와 협의하여 PP의 재량에 따라 이루어집니다. CTE는 바이오마커, 등록 장벽을 포함한 변수에 대해 평가됩니다. 연구 기간은 ~36개월로 예상됩니다(~24개월 등록 후 12개월의 데이터 수집, 3개월마다 발생). 1차 분석은 마지막 pt가 등록된 후 12개월 후에 수행됩니다. PFS 및 OS에 대한 CTE 시작까지의 영향 시간은 Kaplan-Meier 및 Cox 다변수 생존 분석에 의해 추정됩니다. 50,000명 이상의 환자를 목표로 등록이 진행 중입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

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      • Manhasset, New York, 미국, 11030
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      • New York, New York, 미국, 10006
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      • Staten Island, New York, 미국, 10314
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 연락하다:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • 모병
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 연락하다:
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • 모병
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19044
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        • Massive Bio SYNERGY-AI site
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    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
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      • Houston, Texas, 미국, 77030
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        • 연락하다:
      • Temple, Texas, 미국, 76508
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
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        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • 모병
        • Massive Bio SYNERGY-AI site
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 제공자(PP)가 이미 임상 시험 등록(CTE)을 고려하기로 결정한 진행성 고형 및 혈액 악성 종양이 있는 적격 성인 및 소아 환자에 대한 관찰 코호트 연구.

설명

포함 기준:

  • 고형 및 혈액 악성 종양이 있는 환자;
  • Pts 암 관련 바이오마커, 유전자 변이체, 융합 및 재배열(면역조직화학, PCR, FISH 또는 NGS에 의해): PD-L1, MSI(MMR), Claudin18.2, HER2/Neu, 종양 돌연변이 부담/부하(TMB), ABL1, ACVR1B, AKT1, AKT2, AKT3, ALK, APC, AR, ATM, ATRX, AURKA, AURKB, BAP1, BCL2, BCL6, BRAF, BRCA1, BRCA2, BTK , CCND1, CCND2, CCND3, CDK4, CDK6, CDKN1A/B, CEBPA, CHEK1, CHEK2, CSF1R, CTNNB1, DAXX, DDR1/2, DNMT3A, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ERCC4, ER, ESR1, FANCA, FAS , FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, FLT3, GATA3, GATA6, GNAS, HDAC1, HGF, HRAS, IDH1, IDH2, IGF1R, JAK1, JAK2, JAK3, KDR(VEGFR2), 키트, KRAS, MAP2K2(MEK2) , MAP3K1, MCL1, MDM2, MDM4, MEN1, MET, MSH2, MSH3, MSH6, MTOR, MUTYH, MYC, MYCL(MYCL1), NF1, NF2, NOTCH1, NPM1, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PALB2, PARP1, PARP2, PARP3, PBRM1, PDCD1(PD1), PDCD1LG2(PD-L2), PDGFRA, PDGFRB, PIK3C, PMS2, POLD1, 극, PRDM1, PTCH1, PTEN, RAF1, RB1, RET, RICTOR, ROS1, RPTOR, SDHA/ B/C, SMAD, SMARC, SMO, STK11, TGFBR2, TP53, TSC1, TSC2, VEGFA, VHL, WT1, ZNF217, ZNF703, CEACAM, NRG1 등.

이러한 바이오마커는 현지 실험실, 외부 공급업체 또는 차세대 시퀀싱 플랫폼에 의해 결정되어야 합니다.

  • 1차 제공자 및/또는 환자에 의한 임상 시험 사전 선별 등록(CTE)을 고려하기로 결정

제외 기준:

  • ECOG PS > 2;
  • 비정상적인 장기 기능;
  • 호스피스 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
CTE를 고려하기로 결정한 진행성 고형 및 혈액 악성 종양이 있는 적격 성인 및 소아 병동은 이미 주 제공자(PP)에 의해 결정되었습니다.
다른: 임상시험 매칭
기존 전자 건강 기록(EHR) 플랫폼에 연결된 독점 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 사용하여 개별 임상 데이터를 추출, 분석하고 기존 기관 및 비기관 CT의 파라메트릭 데이터베이스와 일치시킵니다. 기계 학습 알고리즘은 최적화된 매칭을 위해 CT 할당 및 가용성에 기반한 동적 매칭을 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 CTE 대비 CTE 적격 환자 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CTE 발생
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 및 Cox 다변량 생존 분석으로 추정한 전체 생존(OS)에 대한 CTE의 영향
기간: 4 년
운영체제
4 년
Kaplan-Meier 및 Cox 다변량 생존 분석으로 추정한 무진행 생존(PFS)에 대한 CTE의 영향
기간: 4 년
PFS
4 년
CTE에 대한 장벽 식별
기간: 학업 수료까지 평균 1년
설문지에 의해 측정되고 보고되는 임상 시험에 대한 발생 장벽을 식별하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
실제 데이터 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
개별 치료 표준 화학요법 사용(명목), 치료 라인 전반(숫자)을 분석하기 위해; 데이터를 결합하고 합산하여 화학요법 이용률(%)을 보고합니다.
학업 수료까지 평균 1년
가상 종양 보드 활용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
VTB 사용률
학업 수료까지 평균 1년
개입에서 실제 CTE까지의 시간(개월)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CTE 시간
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massive Bio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Selin Kurnaz, PhD, Massive Bio, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2038년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYNERGY-AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임상시험 매칭에 대한 임상 시험

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